(1) Als Stellen, die Konformitätsbewertungen durchführen dürfen, gelten die gemäß § 73 Abs. 2 LMSVG für die Untersuchung und Begutachtung von Spielzeug autorisierten Personen, sofern sie in einer im Umfang der erteilten Bewilligung gemäß § 8 des Akkreditierungsgesetz 2012 – AkkG 2012, BGBl. I Nr. 28/2012, in der jeweils geltenden Fassung, akkreditierten Konformitätsbewertungsstelle oder in einer Konformitätsbewertungsstelle in einem anderen Mitglied- oder Vertragsstaat der EU oder EWR-Staat mit einer dieser gleichzuhaltenden Akkreditierung angestellt sind oder vertraglich gebunden sind und in Übereinstimmung mit dem Managementsystem der Konformitätsbewertungsstelle arbeiten.
(2) Nur Konformitätsbewertungsstellen, die der Europäischen Kommission notifiziert wurden, dürfen EG-Baumusterprüfungen gemäß § 11 durchführen.
(3) Autorisierte Personen gemäß § 73 Abs. 2 LMSVG, die beabsichtigen, Konformitätsbewertungen durchzuführen, haben beim Bundesministerium für Gesundheit einen Antrag auf Notifizierung zu stellen. Dabei sind
1. die Bewilligung gemäß § 73 Abs. 2 LMSVG,
2. der Akkreditierungsbescheid, einschließlich Akkreditierungsumfang, und
3. der Abschluss einer Haftpflichtversicherung
vorzulegen. Weiters sind die Unabhängigkeit, Unparteilichkeit, der Ausschluss jeglicher Einflussnahme durch Dritte und die Einhaltung des Berufsgeheimnisses nachzuweisen. | ||||||||||
(4) Das Bundesministerium für Gesundheit hat die Notifikation an die Europäische Kommission gemäß Abs. 2 vorzunehmen, wenn alle Voraussetzungen gemäß Abs. 3 erfüllt sind.
(5) Die Konformitätsbewertungsstelle ist verpflichtet, dem Bundesministerium für Gesundheit
1. | jede wesentliche Änderung anzuzeigen, welches für den Fall, dass die Voraussetzungen gemäß Abs. 3 nicht mehr gegeben sind, berechtigt ist, die Notifikation bei der Europäischen Kommission zurückzunehmen. | |||||||||
2. | jede Verweigerung, Einschränkung, Aussetzung oder Rücknahme von EG-Baumusterprüfbescheinigungen unter Angabe der Gründe mitzuteilen. | |||||||||
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