Berücksichtigter Stand der Gesetzgebung: 29.03.2025
(1)Absatz einsRadioaktive Arzneispezialitäten müssen durch folgende Angaben gekennzeichnet sein:
1.Ziffer einsDie Kennzeichnung auf der Abschirmung muss die Angaben gemäß § 3 enthalten. Außerdem hat die Kennzeichnung auf der Abschirmung die auf den Phiolen verwendeten Kodierungen im Klartext zu erklären und gegebenenfalls zu einem gegebenen Zeitpunkt und Datum die Radioaktivitätsmenge pro Dosis oder pro Phiole und die Zahl der Kapseln oder bei Flüssigkeiten die Menge der Milliliter in dem Container anzugeben.Die Kennzeichnung auf der Abschirmung muss die Angaben gemäß Paragraph 3, enthalten. Außerdem hat die Kennzeichnung auf der Abschirmung die auf den Phiolen verwendeten Kodierungen im Klartext zu erklären und gegebenenfalls zu einem gegebenen Zeitpunkt und Datum die Radioaktivitätsmenge pro Dosis oder pro Phiole und die Zahl der Kapseln oder bei Flüssigkeiten die Menge der Milliliter in dem Container anzugeben.
2.Ziffer 2Auf Phiolen sind die nachstehenden Angaben aufzuführen:
a)Litera aName oder Code des Arzneimittels mit der Bezeichnung oder der chemischen Formel des Radionuklids,
b)Litera bBetriebskontrollnummer und Verfalldatum,
c)Litera cinternationales Zeichen für Radioaktivität,
d)Litera dName des Herstellers, und
e)Litera eMenge der Radioaktivität gemäß Z 1.Menge der Radioaktivität gemäß Ziffer eins,
(2)Absatz 2Die Außenverpackung und der Container von Arzneimitteln, die Radionuklide enthalten, sind gemäß den Bestimmungen über den Transport gefährlicher Güter zu kennzeichnen.
In Kraft seit 29.05.2008 bis 31.12.9999
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