(1) In Entnahmeeinheiten und Transplantationszentren müssen im Rahmen des Qualitätssystems zumindest folgende Unterlagen dokumentiert werden:
a) | Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures – SOP); | |||||||||
b) | Leitlinien, Ausbildungs- und Referenzhandbücher; sowie | |||||||||
c) | Aufzeichnungen zur Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit von Organen. | |||||||||
(2) Die Dokumentation muss entsprechend dem Stand der Wissenschaft sicherstellen, dass die Transplantationskette von der Spende bis zur Transplantation oder Entsorgung, soweit dies in den Aufgabenbereich der Entnahmeeinheit oder des Transplantationszentrums fällt, lückenlos nachvollziehbar ist. Die Dokumentation muss mindestens 30 Jahre aufbewahrt werden.
*) Fassung LGBl.Nr. 46/2013
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