Berücksichtigter Stand der Gesetzgebung: 29.03.2025
(1)Absatz einsArzneispezialitäten, die auf Grund ihrer besonderen Beschaffenheit Maßnahmen im Hinblick auf ihre zweckdienliche oder sichere Anwendung erfordern, sind durch entsprechende Anwendungs- oder Warnhinweise zu kennzeichnen.
(2)Absatz 2Ist eine Arzneispezialität durch den Apotheker, Arzt oder Zahnarzt gebrauchsfertig zu machen, hat der Hinweis zu lauten: „Die Zubereitung hat durch den Apotheker oder Arzt zu erfolgen“. Diesem ist die Aufschrift: „Gebrauchsfertig gemacht am/um:“ und die Angabe „Nach Zubereitung innerhalb von ... Stunden/Tagen/Monaten zu verwenden“ anzufügen.
(3)Absatz 3Ist eine Arzneispezialität durch den Verbraucher nach dem ersten Öffnen gebrauchsfertig zu machen, hat der Hinweis gegebenenfalls zu lauten: „Gebrauchsfertig gemacht am/um:“. Diesem ist die Aufschrift: „Nach Zubereitung innerhalb von ... Stunden/Tagen/Monaten zu verwenden“ anzufügen.
(4)Absatz 4Besondere Warnhinweise, die entsprechend Art. 65 lit. a der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinien 2004/24/EG und 2004/27/EG in die Gebrauchsinformation aufzunehmen sind, sind nach den Vorgaben des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen auch in der Kennzeichnung anzugeben.Besondere Warnhinweise, die entsprechend Artikel 65, Litera a, der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinien 2004/24/EG und 2004/27/EG in die Gebrauchsinformation aufzunehmen sind, sind nach den Vorgaben des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen auch in der Kennzeichnung anzugeben.
In Kraft seit 29.01.2025 bis 31.12.9999
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