Art. 1 § 13 V-SG

1. (1)Absatz einsDie Ethikkommission ist auf Antrag zur Beurteilung folgender Vorhaben in den Krankenanstalten zuständig:
   1. a)Litera adie klinische Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten nach Maßgabe des Arzneimittelgesetzes und des Medizinproduktegesetzes 2021;
   2. b)Litera bdie Anwendung neuer medizinischer Methoden und nicht-interventioneller Studien;
   3. c)Litera cdie angewandte medizinische Forschung am Menschen;
   4. d)Litera ddie Anwendung neuer Behandlungskonzepte und -methoden;
   5. e)Litera edie Durchführung von Pflegeforschungsprojekten (experimentellen oder Pflegeinterventionsstudien) sowie die Anwendung neuer Pflegekonzepte und -methoden.
2. (2)Absatz 2Die Ethikkommission ist überdies auf Antrag zuständig zur Beurteilung der Durchführung von Pflegeforschungsprojekten (experimentellen oder Pflegeinterventionsstudien) sowie der Anwendung neuer Pflege- und Behandlungskonzepte und neuer Pflege- und Behandlungsmethoden einschließlich nicht-interventioneller Studien in Pflegeheimen.
3. (3)Absatz 3Die Ethikkommission kann unter Berücksichtigung der Grundsätze der Sparsamkeit, Wirtschaftlichkeit und Zweckmäßigkeit fallweise auch Anträge annehmen, zur Beurteilung von
   1. a)Litera aVorhaben nach Abs. 1 lit. c und d im niedergelassenen Bereich undVorhaben nach Absatz eins, Litera c und d im niedergelassenen Bereich und
   2. b)Litera bVorhaben nach Abs. 2 im Bereich der Hauskrankenpflege.Vorhaben nach Absatz 2, im Bereich der Hauskrankenpflege.
   Die Entscheidung erfolgt privatrechtlich, ein Rechtsanspruch besteht nicht.
4. (4)Absatz 4Neue medizinische Methoden im Sinne des Abs. 1 lit. b sind Methoden, die aufgrund der Ergebnisse der Grundlagenforschung und angewandten Forschung sowie unter Berücksichtigung der medizinischen Erfahrung die Annahme rechtfertigen, dass eine Verbesserung der medizinischen Versorgung zu erwarten ist, die jedoch in Österreich noch nicht oder ohne wissenschaftliche Evidenz angewendet werden und daher einer methodischen Überprüfung bedürfen.Neue medizinische Methoden im Sinne des Absatz eins, Litera b, sind Methoden, die aufgrund der Ergebnisse der Grundlagenforschung und angewandten Forschung sowie unter Berücksichtigung der medizinischen Erfahrung die Annahme rechtfertigen, dass eine Verbesserung der medizinischen Versorgung zu erwarten ist, die jedoch in Österreich noch nicht oder ohne wissenschaftliche Evidenz angewendet werden und daher einer methodischen Überprüfung bedürfen.
5. (5)Absatz 5Die Ethikkommission ist rechtzeitig vor der Anwendung einer neuen medizinischen Methode zu befassen. Eine entsprechende Verpflichtung für Vorhaben gemäß Abs. 1 lit. a ergibt sich aufgrund des Arzneimittelgesetzes und des Medizinproduktegesetzes 2021. Bei Vorhaben gemäß Abs. 1 lit. c bis e, Abs. 2 und 3 kann die Ethikkommission befasst werden.Die Ethikkommission ist rechtzeitig vor der Anwendung einer neuen medizinischen Methode zu befassen. Eine entsprechende Verpflichtung für Vorhaben gemäß Absatz eins, Litera a, ergibt sich aufgrund des Arzneimittelgesetzes und des Medizinproduktegesetzes 2021. Bei Vorhaben gemäß Absatz eins, Litera c bis e, Absatz 2 und 3 kann die Ethikkommission befasst werden.
6. (6)Absatz 6Dem Antrag müssen die zur Beurteilung des Vorhabens erforderlichen Unterlagen angeschlossen sein. Die Antragstellung obliegt
   1. a)Litera aim Falle eines Vorhabens nach Abs. 1 lit. b bis d: der Leitung der Organisationseinheit, in deren Bereich das Vorhaben durchgeführt werden soll;im Falle eines Vorhabens nach Absatz eins, Litera b bis d: der Leitung der Organisationseinheit, in deren Bereich das Vorhaben durchgeführt werden soll;
   2. b)Litera bim Falle eines Vorhabens nach Abs. 1 lit. e: der Leitung des Pflegedienstes;im Falle eines Vorhabens nach Absatz eins, Litera e, :, der Leitung des Pflegedienstes;
   3. c)Litera cim Falle eines Vorhabens nach Abs. 2: der Pflegeleitung des Pflegeheimes;im Falle eines Vorhabens nach Absatz 2 :, der Pflegeleitung des Pflegeheimes;
   4. d)Litera dim Falle eines Vorhabens nach Abs. 3 lit. a: der Leitung des Vorhabens, die dem Kreis der niedergelassenen Ärzte oder Ärztinnen oder der Angehörigen des gehobenen medizinisch-technischen Dienstes angehören muss;im Falle eines Vorhabens nach Absatz 3, Litera a, :, der Leitung des Vorhabens, die dem Kreis der niedergelassenen Ärzte oder Ärztinnen oder der Angehörigen des gehobenen medizinisch-technischen Dienstes angehören muss;
   5. e)Litera eim Falle eines Vorhabens nach Abs. 3 lit. b: der Leitung des Vorhabens, die dem Kreis der Angehörigen des gehobenen Dienstes für Gesundheits- und Krankenpflege angehören muss.im Falle eines Vorhabens nach Absatz 3, Litera b, :, der Leitung des Vorhabens, die dem Kreis der Angehörigen des gehobenen Dienstes für Gesundheits- und Krankenpflege angehören muss.
7. (7)Absatz 7Das Recht, im Rahmen der Sitzung des Kuratorium zum geplanten Vorhaben Stellung zu nehmen, haben
   1. a)Litera abei Vorhaben gemäß Abs. 1 lit. e: die Leitung der Organisationseinheit, an der das Vorhaben durchgeführt werden soll;bei Vorhaben gemäß Absatz eins, Litera e, :, die Leitung der Organisationseinheit, an der das Vorhaben durchgeführt werden soll;
   2. b)Litera bbei Vorhaben gemäß Abs. 2: die Heimleitung des Pflegeheimes;bei Vorhaben gemäß Absatz 2 :, die Heimleitung des Pflegeheimes;
   3. c)Litera cbei Vorhaben gemäß Abs. 3 lit. b: die Leitung der Hauskrankenpflege, in deren Bereich das Vorhaben durchgeführt werden soll.bei Vorhaben gemäß Absatz 3, Litera b, :, die Leitung der Hauskrankenpflege, in deren Bereich das Vorhaben durchgeführt werden soll.
8. (8)Absatz 8Das Kuratorium hat ohne unnötigen Aufschub, spätestens aber drei Monate nach Einlangen des vollständigen Antrags oder dessen Annahme nach Abs. 3 der antragstellenden Person eine Beurteilung darüber abzugeben, ob das Vorhaben ethisch vertretbar ist sowie ob die Rechte und die Integrität der Testpersonen ausreichend geschützt werden. Die Beurteilung des Kuratoriums betreffend Vorhaben nach Abs. 1 lit. b bis e, Abs. 2 und 3 hat sich insbesondere zu beziehen auf:Das Kuratorium hat ohne unnötigen Aufschub, spätestens aber drei Monate nach Einlangen des vollständigen Antrags oder dessen Annahme nach Absatz 3, der antragstellenden Person eine Beurteilung darüber abzugeben, ob das Vorhaben ethisch vertretbar ist sowie ob die Rechte und die Integrität der Testpersonen ausreichend geschützt werden. Die Beurteilung des Kuratoriums betreffend Vorhaben nach Absatz eins, Litera b bis e, Absatz 2 und 3 hat sich insbesondere zu beziehen auf:
   1. a)Litera adie fachliche Qualifikation und die Erfahrung des Prüfers sowie die Eignung der weiteren Beteiligten;
   2. b)Litera bdie vorhandenen Einrichtungen;
   3. c)Litera cden Prüfplan, vor allem im Hinblick auf die Ziele der Prüfung, seine wissenschaftliche Aussagekraft und die Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses;
   4. d)Litera ddie Art und Weise, in der die Testpersonen angeworben und ausgewählt werden und in der die Aufklärung und Zustimmung zur Teilnahme erfolgen;
   5. e)Litera edie Vorkehrungen, die für den Eintritt eines Schadens im Zusammenhang mit der Durchführung des Vorhabens getroffen werden.
9. (9)Absatz 9Das Kuratorium bzw. ihre hierzu bestimmten Mitglieder sind berechtigt, in alle für die Beurteilung erforderlichen Unterlagen des Prüfers Einsicht zu nehmen und Auskünfte zu verlangen. Sie können ferner die Testpersonen befragen.
10. (10)Absatz 10Im Rahmen einer multizentrischen Prüfung von Vorhaben gemäß Abs. 1 lit. b bis e, Abs. 2 und 3 kann die Ethikkommission die abgeschlossene Beurteilung einer anderen ebenfalls mit der Prüfung befassten Ethikkommission soweit zum Inhalt der eigenen Beurteilung machen, als die Beurteilung der anderen Ethikkommission durch das Kuratorium unter Berücksichtigung der in Abs. 8 normierten Kriterien als ausreichend erklärt wurde.Im Rahmen einer multizentrischen Prüfung von Vorhaben gemäß Absatz eins, Litera b bis e, Absatz 2 und 3 kann die Ethikkommission die abgeschlossene Beurteilung einer anderen ebenfalls mit der Prüfung befassten Ethikkommission soweit zum Inhalt der eigenen Beurteilung machen, als die Beurteilung der anderen Ethikkommission durch das Kuratorium unter Berücksichtigung der in Absatz 8, normierten Kriterien als ausreichend erklärt wurde.
11. (11)Absatz 11Die Ethikkommission hat die Grundsätze der Sparsamkeit, Wirtschaftlichkeit und Zweckmäßigkeit zu beachten. Zur Abdeckung ihres Sach- und Personalaufwandes hat das Kuratorium unter Berücksichtigung der durchschnittlich erwachsenden Kosten ein angemessenes Entgelt für die Beurteilung festzulegen. Die Festlegung bedarf der Genehmigung der Landesregierung. Das Entgelt ist von der antragstellenden Person zu bezahlen. Bei Beurteilung von Vorhaben, die nicht gesponsert sind, kann das Entgelt aus Gründen der Billigkeit ganz oder zum Teil nachgesehen werden.
12. (12)Absatz 12Die Abs. 5 bis 11 gelten nicht bei Vorhaben, die einer multizentrischen Prüfung unterzogen werden und für die eine Beurteilung einer hiefür zuständigen Leit-Ethikkommission beantragt wurde.Die Absatz 5 bis 11 gelten nicht bei Vorhaben, die einer multizentrischen Prüfung unterzogen werden und für die eine Beurteilung einer hiefür zuständigen Leit-Ethikkommission beantragt wurde.

*) Fassung LGBl.Nr. 67/2008, 7/2011, 8/2013, 10/2015, 27/2022, 60/2024