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(2) Die Ethikkommission ist überdies auf Antrag zuständig zur Beurteilung der Durchführung von Pflegeforschungsprojekten (experimentellen oder Pflegeinterventionsstudien) sowie der Anwendung neuer Pflege- und Behandlungskonzepte und neuer Pflege- und Behandlungsmethoden einschließlich nicht-interventioneller Studien in Pflegeheimen.
(3) Die Ethikkommission kann unter Berücksichtigung der Grundsätze der Sparsamkeit, Wirtschaftlichkeit und Zweckmäßigkeit fallweise auch Anträge annehmen, zur Beurteilung von
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(4) Neue medizinische Methoden im Sinne des Abs. 1 lit. b sind Methoden, die aufgrund der Ergebnisse der Grundlagenforschung und angewandten Forschung sowie unter Berücksichtigung der medizinischen Erfahrung die Annahme rechtfertigen, dass eine Verbesserung der medizinischen Versorgung zu erwarten ist, die jedoch in Österreich noch nicht oder ohne wissenschaftliche Evidenz angewendet werden und daher einer methodischen Überprüfung bedürfen.
(5) Die Ethikkommission ist rechtzeitig vor der Anwendung einer neuen medizinischen Methode zu befassen. Eine entsprechende Verpflichtung für Vorhaben gemäß Abs. 1 lit. a ergibt sich aufgrund des Arzneimittelgesetzes und des Medizinproduktegesetzes. Bei Vorhaben gemäß Abs. 1 lit. c bis e, Abs. 2 und 3 kann die Ethikkommission befasst werden.
(6) Dem Antrag müssen die zur Beurteilung des Vorhabens erforderlichen Unterlagen angeschlossen sein. Die Antragstellung obliegt
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(7) Das Recht, im Rahmen der Sitzung des Kuratorium zum geplanten Vorhaben Stellung zu nehmen, haben
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(8) Das Kuratorium hat ohne unnötigen Aufschub, spätestens aber drei Monate nach Einlangen des vollständigen Antrags oder dessen Annahme nach Abs. 3 der antragstellenden Person eine Beurteilung darüber abzugeben, ob das Vorhaben ethisch vertretbar ist sowie ob die Rechte und die Integrität der Testpersonen ausreichend geschützt werden. Die Beurteilung des Kuratoriums betreffend Vorhaben nach Abs. 1 lit. b bis e, Abs. 2 und 3 hat sich insbesondere zu beziehen auf:
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(9) Das Kuratorium bzw. ihre hierzu bestimmten Mitglieder sind berechtigt, in alle für die Beurteilung erforderlichen Unterlagen des Prüfers Einsicht zu nehmen und Auskünfte zu verlangen. Sie können ferner die Testpersonen befragen.
(10) Im Rahmen einer multizentrischen Prüfung von Vorhaben gemäß Abs. 1 lit. b bis e, Abs. 2 und 3 kann die Ethikkommission die abgeschlossene Beurteilung einer anderen ebenfalls mit der Prüfung befassten Ethikkommission soweit zum Inhalt der eigenen Beurteilung machen, als die Beurteilung der anderen Ethikkommission durch das Kuratorium unter Berücksichtigung der in Abs. 8 normierten Kriterien als ausreichend erklärt wurde.
(11) Die Ethikkommission hat die Grundsätze der Sparsamkeit, Wirtschaftlichkeit und Zweckmäßigkeit zu beachten. Zur Abdeckung ihres Sach- und Personalaufwandes hat das Kuratorium unter Berücksichtigung der durchschnittlich erwachsenden Kosten ein angemessenes Entgelt für die Beurteilung festzulegen. Die Festlegung bedarf der Genehmigung der Landesregierung. Das Entgelt ist von der antragstellenden Person zu bezahlen. Bei Beurteilung von Vorhaben, die nicht gesponsert sind, kann das Entgelt aus Gründen der Billigkeit ganz oder zum Teil nachgesehen werden.
(12) Die Abs. 5 bis 11 gelten nicht bei Vorhaben, die einer multizentrischen Prüfung unterzogen werden und für die eine Beurteilung einer hiefür zuständigen Leit-Ethikkommission beantragt wurde.
*) Fassung LGBl.Nr. 67/2008, 7/2011, 8/2013, 10/2015, 27/2022, 60/2024
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(2) Die Ethikkommission ist überdies auf Antrag zuständig zur Beurteilung der Durchführung von Pflegeforschungsprojekten (experimentellen oder Pflegeinterventionsstudien) sowie der Anwendung neuer Pflege- und Behandlungskonzepte und neuer Pflege- und Behandlungsmethoden einschließlich nicht-interventioneller Studien in Pflegeheimen.
(3) Die Ethikkommission kann unter Berücksichtigung der Grundsätze der Sparsamkeit, Wirtschaftlichkeit und Zweckmäßigkeit fallweise auch Anträge annehmen, zur Beurteilung von
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(5) Die Ethikkommission ist rechtzeitig vor der Anwendung einer neuen medizinischen Methode zu befassen. Eine entsprechende Verpflichtung für Vorhaben gemäß Abs. 1 lit. a ergibt sich aufgrund des Arzneimittelgesetzes und des Medizinproduktegesetzes. Bei Vorhaben gemäß Abs. 1 lit. c bis e, Abs. 2 und 3 kann die Ethikkommission befasst werden.
(6) Dem Antrag müssen die zur Beurteilung des Vorhabens erforderlichen Unterlagen angeschlossen sein. Die Antragstellung obliegt
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(7) Das Recht, im Rahmen der Sitzung des Kuratorium zum geplanten Vorhaben Stellung zu nehmen, haben
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(8) Das Kuratorium hat ohne unnötigen Aufschub, spätestens aber drei Monate nach Einlangen des vollständigen Antrags oder dessen Annahme nach Abs. 3 der antragstellenden Person eine Beurteilung darüber abzugeben, ob das Vorhaben ethisch vertretbar ist sowie ob die Rechte und die Integrität der Testpersonen ausreichend geschützt werden. Die Beurteilung des Kuratoriums betreffend Vorhaben nach Abs. 1 lit. b bis e, Abs. 2 und 3 hat sich insbesondere zu beziehen auf:
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(9) Das Kuratorium bzw. ihre hierzu bestimmten Mitglieder sind berechtigt, in alle für die Beurteilung erforderlichen Unterlagen des Prüfers Einsicht zu nehmen und Auskünfte zu verlangen. Sie können ferner die Testpersonen befragen.
(10) Im Rahmen einer multizentrischen Prüfung von Vorhaben gemäß Abs. 1 lit. b bis e, Abs. 2 und 3 kann die Ethikkommission die abgeschlossene Beurteilung einer anderen ebenfalls mit der Prüfung befassten Ethikkommission soweit zum Inhalt der eigenen Beurteilung machen, als die Beurteilung der anderen Ethikkommission durch das Kuratorium unter Berücksichtigung der in Abs. 8 normierten Kriterien als ausreichend erklärt wurde.
(11) Die Ethikkommission hat die Grundsätze der Sparsamkeit, Wirtschaftlichkeit und Zweckmäßigkeit zu beachten. Zur Abdeckung ihres Sach- und Personalaufwandes hat das Kuratorium unter Berücksichtigung der durchschnittlich erwachsenden Kosten ein angemessenes Entgelt für die Beurteilung festzulegen. Die Festlegung bedarf der Genehmigung der Landesregierung. Das Entgelt ist von der antragstellenden Person zu bezahlen. Bei Beurteilung von Vorhaben, die nicht gesponsert sind, kann das Entgelt aus Gründen der Billigkeit ganz oder zum Teil nachgesehen werden.
(12) Die Abs. 5 bis 11 gelten nicht bei Vorhaben, die einer multizentrischen Prüfung unterzogen werden und für die eine Beurteilung einer hiefür zuständigen Leit-Ethikkommission beantragt wurde.
*) Fassung LGBl.Nr. 67/2008, 7/2011, 8/2013, 10/2015, 27/2022, 60/2024
