§ 8 ABO 2005 Aufzeichnungen

ABO 2005 - Apothekenbetriebsordnung 2005

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Berücksichtigter Stand der Gesetzgebung: 23.11.2024

(1)Absatz einsZusätzlich zu den in besonderen Vorschriften angeordneten Vormerkungs- und Nachweisungspflichten hat der Apotheker/die Apothekerin übersichtliche Aufzeichnungen über
1. 1.Ziffer einsbezogene Arzneimittel, ausgenommen Arzneispezialitäten, einschließlich der vorgenommenen Prüfungen gemäß § 5 Abs. 5 Arzneibuchgesetz,bezogene Arzneimittel, ausgenommen Arzneispezialitäten, einschließlich der vorgenommenen Prüfungen gemäß Paragraph 5, Absatz 5, Arzneibuchgesetz,
2. 2.Ziffer 2die in der Apotheke auf Vorrat selbst hergestellten Arzneimittel (Elaboration),
3. 3.Ziffer 3die in der Apotheke selbst hergestellten apothekeneigenen Arzneispezialitäten,
4. 4.Ziffer 4die Abgabe von Arzneimitteln an ärztliche und tierärztliche Hausapotheken,
5. 5.Ziffer 5die Abgabe von Tierarzneimitteln im Sinne des Tierarzneimittelkontrollgesetzes,
6. 6.Ziffer 6gegebenenfalls die Neuverblisterung von Arzneimitteln und
7. 7.Ziffer 7die Verteilung von Arzneimitteln, die gemäß § 57 Abs. 1 Z 5 des Arzneimittelgesetzes an eine Gebietskörperschaft abgegeben wurden,die Verteilung von Arzneimitteln, die gemäß Paragraph 57, Absatz eins, Ziffer 5, des Arzneimittelgesetzes an eine Gebietskörperschaft abgegeben wurden,
zu führen.
(2)Absatz 2Die Aufzeichnungen gemäß Abs. 1 Z 1 für Arzneimittel habenDie Aufzeichnungen gemäß Absatz eins, Ziffer eins, für Arzneimittel haben
1. 1.Ziffer einsdie Bezeichnung,
2. 2.Ziffer 2das Lieferdatum,
3. 3.Ziffer 3die Lieferfirma,
4. 4.Ziffer 4die bezogene Menge,
5. 5.Ziffer 5die Chargenbezeichnung,
6. 6.Ziffer 6ein Zertifikat nach § 5 Abs. 1 Arzneibuchgesetz oder die durch einen gemäß § 63 Arzneimittelgesetz für die Kontrolle von Arzneimitteln genehmigten oder gleichwertigen Betrieb im EWR vergebene Kontrollnummer samt Prüfdatum,ein Zertifikat nach Paragraph 5, Absatz eins, Arzneibuchgesetz oder die durch einen gemäß Paragraph 63, Arzneimittelgesetz für die Kontrolle von Arzneimitteln genehmigten oder gleichwertigen Betrieb im EWR vergebene Kontrollnummer samt Prüfdatum,
7. 7.Ziffer 7Datum, Art und Ergebnis der vom Apotheker/von der Apothekerin selbst vorgenommenen Qualitätsprüfung und deren Bewertung,
8. 8.Ziffer 8Datum, Art und Ergebnis der Identitätsprüfung,
9. 9.Ziffer 9die Dauer der Verwendbarkeit,
10. 10.Ziffer 10die Lagerungsbedingungen und
11. 11.Ziffer 11das Kennzeichen des/der verantwortlichen Apothekers/Apothekerin
zu enthalten.
(3)Absatz 3Die Aufzeichnungen gemäß Abs. 1 Z 2 habenDie Aufzeichnungen gemäß Absatz eins, Ziffer 2, haben
1. 1.Ziffer einsden Name des hergestellten Arzneimittels,
2. 2.Ziffer 2das Herstellungsdatum,
3. 3.Ziffer 3die Chargenbezeichnung des hergestellten Arzneimittels,
4. 4.Ziffer 4Art und Menge der zur Bereitung verwendeten Bestandteile, und gegebenenfalls deren Chargennummer,
5. 5.Ziffer 5bei sämtlichen Bestandteilen einschließlich der Primärpackmittel die Hinweise auf die jeweiligen Prüfzertifikate,
6. 6.Ziffer 6Datum, Art und Ergebnis der vom Apotheker/von der Apothekerin selbst vorgenommenen Qualitätsprüfung und deren Bewertung,
7. 7.Ziffer 7bei Arzneispezialitäten und Rezepturbasen (§ 20 Abs. 3) die Chargenbezeichnung,bei Arzneispezialitäten und Rezepturbasen (Paragraph 20, Absatz 3,) die Chargenbezeichnung,
8. 8.Ziffer 8die Herstellungsvorschrift für jede Chargengröße,
9. 9.Ziffer 9die hergestellte Menge,
10. 10.Ziffer 10die Dauer der Verwendbarkeit (Ablaufdatum),
11. 11.Ziffer 11die Lagerungsbedingungen und
12. 12.Ziffer 12das Kennzeichen des/der verantwortlichen Apothekers/Apothekerin, der/die die Arzneimittel hergestellt oder die Herstellung überwacht und die Endkontrolle durchgeführt hat,
zu enthalten.
(4)Absatz 4Die Aufzeichnungen gemäß Abs. 1 Z 3 habenDie Aufzeichnungen gemäß Absatz eins, Ziffer 3, haben
1. 1.Ziffer einsdie Bezeichnung der hergestellten Arzneispezialität,
2. 2.Ziffer 2zutreffendenfalls die Arzneiform,
3. 3.Ziffer 3die Chargenbezeichnung und Größe der Charge,
4. 4.Ziffer 4Angaben über Ausgangsmaterial nach Art, Menge und gegebenenfalls Kennzeichnung der verwendeten Bestandteile, auch wenn diese im Fertigprodukt nicht mehr enthalten sind, wobei die tatsächlich eingesetzten Mengen den Sollwerten gegenüberzustellen sind,
5. 5.Ziffer 5die Bestätigung über die Durchführung aller gemäß der Herstellungsvorschrift während der Herstellung vorgeschriebenen Kontrollen, die mit Datum und Unterschrift des für die jeweilige Kontrolle verantwortlichen Apothekers/Apothekerin versehen ist, einschließlich der Ergebnisse dieser Kontrollen,
6. 6.Ziffer 6die tatsächlich erzielte Ausbeute mit Gegenüberstellung der jeweiligen theoretischen Ausbeute,
7. 7.Ziffer 7die Anzahl der erhaltenen Packungen, aufgegliedert nach Packungsgrößen, sowie den Hinweis auf eine allfällige Restmenge und
8. 8.Ziffer 8das Datum der Beendigung der Herstellung und das Kennzeichen des/der verantwortlichen Apothekers/Apothekerin, der/die die Arzneispezialität hergestellt oder die Herstellung überwacht und die Endkontrolle durchgeführt hat, der bestätigt, dass alle Herstellungsschritte der Herstellungsvorschrift entsprechend durchgeführt wurden,
zu enthalten.
(5)Absatz 5Die Aufzeichnungen gemäß Abs. 1 Z 4 haben für jedes ArzneimittelDie Aufzeichnungen gemäß Absatz eins, Ziffer 4, haben für jedes Arzneimittel
1. 1.Ziffer einsdie belieferte ärztliche bzw. tierärztliche Hausapotheke,
2. 2.Ziffer 2die Bezeichnung,
3. 3.Ziffer 3gegebenenfalls die Chargenbezeichnung,
4. 4.Ziffer 4die abgegebene Menge und
5. 5.Ziffer 5das Abgabedatum
zu enthalten.
(6)Absatz 6Die Aufzeichnungen gemäß Abs. 1 Z 5 über Tierarzneimittel im Sinne des Tierarzneimittelkontrollgesetzes haben gemäß § 8 dieses Gesetzes zu erfolgen.Die Aufzeichnungen gemäß Absatz eins, Ziffer 5, über Tierarzneimittel im Sinne des Tierarzneimittelkontrollgesetzes haben gemäß Paragraph 8, dieses Gesetzes zu erfolgen.
(6a)Absatz 6 aDie Aufzeichnungen gemäß Abs. 1 Z 6 haben Aufträge von Patienten/Patientinnen oder hausapothekenführenden Ärzten/Ärztinnen zur Neuverblisterung, erforderlichenfalls die Zustimmung des Patienten/der Patientin zur Weitergabe seiner/ihrer personenbezogenen Daten, die Medikationspläne für herzustellende Blisterrationen (§ 11a), gegebenenfalls Aufträge an den Auftragnehmer (§ 4 Neuverblisterungsbetriebsordnung, BGBl. II Nr. 474/2010) und das Ergebnis der Endkontrolle vor Abgabe an den Patienten/die Patientin oder hausapothekenführenden Arzt/Ärztin zu enthalten.Die Aufzeichnungen gemäß Absatz eins, Ziffer 6, haben Aufträge von Patienten/Patientinnen oder hausapothekenführenden Ärzten/Ärztinnen zur Neuverblisterung, erforderlichenfalls die Zustimmung des Patienten/der Patientin zur Weitergabe seiner/ihrer personenbezogenen Daten, die Medikationspläne für herzustellende Blisterrationen (Paragraph 11 a,), gegebenenfalls Aufträge an den Auftragnehmer (Paragraph 4, Neuverblisterungsbetriebsordnung, Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 474 aus 2010,) und das Ergebnis der Endkontrolle vor Abgabe an den Patienten/die Patientin oder hausapothekenführenden Arzt/Ärztin zu enthalten.
(6b)Absatz 6 bDie Aufzeichnungen gemäß Abs. 1 Z 7 haben für jedes ArzneimittelDie Aufzeichnungen gemäß Absatz eins, Ziffer 7, haben für jedes Arzneimittel
1. 1.Ziffer einsdie Bezeichnung,
2. 2.Ziffer 2die bezogene Menge,
3. 3.Ziffer 3die Art des Empfängers,
4. 4.Ziffer 4die abgegebene Menge pro Empfänger und
5. 5.Ziffer 5das Abgabedatum
zu enthalten. Die Aufzeichnungen sind dem für das Gesundheitswesen zuständigen Bundesminister oder dem Landeshauptmann auf dessen Verlangen zu übermitteln.
(7)Absatz 7Alle Aufzeichnungen gemäß Abs. 1 sind mindestens fünf Jahre gerechnet vom letzten Eintrag aufzubewahren.Alle Aufzeichnungen gemäß Absatz eins, sind mindestens fünf Jahre gerechnet vom letzten Eintrag aufzubewahren.
(8)Absatz 8Die Aufzeichnungen gemäß Abs. 1 können auch mit Hilfe der elektronischen Datenverarbeitung geführt werden, sofern sichergestellt ist, dass die Daten während der Aufbewahrungsfrist in der Apotheke verfügbar sind und die Aufzeichnungen gemäß den Bestimmungen des Signaturgesetzes digital signiert wurden.Die Aufzeichnungen gemäß Absatz eins, können auch mit Hilfe der elektronischen Datenverarbeitung geführt werden, sofern sichergestellt ist, dass die Daten während der Aufbewahrungsfrist in der Apotheke verfügbar sind und die Aufzeichnungen gemäß den Bestimmungen des Signaturgesetzes digital signiert wurden.

In Kraft seit 02.02.2024 bis 31.12.9999

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