§ 2d SKAG

(1) Entnahmeeinheiten sind rechtskräftig bewilligte Krankenanstalten, die die Bereitstellung von Organen im Sinn des Organtransplantationsgesetzes durchführen oder koordinieren. Die Entnahmeeinheit kann sich auch mobiler Teams bedienen, die die Entnahme von Organen in den Räumlichkeiten anderer Krankenanstalten durchführen oder koordinieren. Der Träger der Entnahmeeinheit hat sicherzustellen, dass im Rahmen des Qualitätssystems zumindest Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures-SOPs), Leitlinien, Ausbildungs- oder Referenzhandbücher sowie Aufzeichnungen zur Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit von Organen dokumentiert werden. Die Dokumentation hat eine nach dem Stand der Wissenschaft lückenlose Nachvollziehbarkeit der Transplantationskette von der Spende bis zur Transplantation oder Entsorgung, soweit dies in den Aufgabenbereich der Entnahmeeinheit fällt, sicherzustellen und ist für einen Zeitraum von mindestens 30 Jahren aufzubewahren.

(2) Transplantationszentren sind Krankenanstalten, die Transplantationen im Sinn des Organtransplantationsgesetzes vornehmen und deren Leistungsangebot gemäß der erteilten Bewilligung (§ 5 ff) dieses Leistungsangebot umfasst. Das Transplantationszentrum hat sich vor der Durchführung einer Transplantation zu vergewissern, dass hinsichtlich Organ- und Spendercharakterisierung sowie Konservierung und Transport der entnommenen Organe die Bestimmungen des Organtransplantationsgesetzes eingehalten wurden. Der Träger des Transplantationszentrums hat sicherzustellen, dass im Rahmen des Qualitätssystems zumindest Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures-SOPs), Leitlinien, Ausbildungs- oder Referenzhandbücher sowie Aufzeichnungen zur Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit von Organen geführt werden. Die Dokumentation hat eine nach dem Stand der Wissenschaft lückenlose Nachvollziehbarkeit der Transplantationskette von der Spende bis zur Transplantation oder Entsorgung, soweit dies in den Aufgabenbereich des Transplantationszentrums fällt, sicherzustellen und ist für einen Zeitraum von mindestens 30 Jahren aufzubewahren.