Vertrieb der Produkte von Heilvorkommen
(1) Der gewerbsmäßige Vertrieb der Produkte von Heilvorkommen zu Heilzwecken bedarf einer Bewilligung der Behörde. Die Bewilligung ist zu erteilen, wenn die nach Abs. 2 erforderlichen Voraussetzungen gegeben sind. Im Bewilligungsbescheid sind die nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft erforderlichen Bedingungen und Auflagen vorzuschreiben.
(2) Die Bewilligung darf nur erteilt werden, wenn
1. | für das Heilvorkommen die Anerkennung gemäß § 2 Abs. 1 erteilt worden ist, | |||||||||
2. | das Produkt eines Heilvorkommens im natürlichen Zustand versand- und lagerfähig ist, | |||||||||
3. | sich die chemischen oder physikalischen Eigenschaften des Produkts eines Heilvorkommens beim Vertrieb nicht in einer die Heilwirkung maßgeblich beeinflussenden Weise ändern und | |||||||||
4. | die erforderlichen Abfüll-, Aufbereitungs- und Lagerungseinrichtungen in hygienisch und technisch einwandfreier Ausführung vorhanden sind. | |||||||||
(3) Der Antragsteller oder die Antragstellerin hat die im Abs. 2 Z. 2 bis 4 geforderten Voraussetzungen durch ein Gutachten eines medizinischen Sachverständigen für Balneologie nachzuweisen. Die Nachweise dürfen nicht älter als ein Jahr sein.
(4) Produkte von Heilvorkommen dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn auf den Behältnissen und den Außenverpackungen folgende Angaben enthalten sind:
1. | der Name und die örtliche Lage des Heilvorkommens; | |||||||||
2. | eine kurze Darstellung der letzten Analyse mit Angabe des Datums und der untersuchenden Stelle; | |||||||||
3. | die anerkannten Indikationen; | |||||||||
4. | bei Wässern von Heilquellen die Angabe über einen allenfalls erfolgten Zusatz von Kohlensäure; | |||||||||
5. | die Art der Anwendung und bei Produkten von Heilvorkommen, die auf Grund ihrer Beschaffenheit Maßnahmen im Hinblick auf ihre zweckdienliche oder sichere Anwendung erfordern, einen Hinweis darauf; | |||||||||
6. | bei Produkten von Heilvorkommen, die einer besonderen Lagerung bedürfen, einen Hinweis auf die besonderen Lagerungserfordernisse; | |||||||||
7. | die Inhaltsmenge; | |||||||||
8. | das Verfallsdatum in unverschlüsselter Form. | |||||||||
(5) Die Landesregierung kann durch Verordnung weitere Voraussetzungen für den Vertrieb der Produkte von Heilvorkommen festlegen, wenn dies zur Sicherstellung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte erforderlich ist.
(6) Wässer von Heilquellen, die im naturbelassenen Zustand zum Versand gelangen und bei denen ein Zusatz von Kohlensäure nicht erfolgt ist, dürfen als "natürlich abgefülltes Heilwasser" bezeichnet werden.
(7) Es ist verboten
1. | Produkte von Heilvorkommen in Verkehr zu bringen, die den Tatsachen nicht entsprechende Angaben oder sonst zur Irreführung geeignete Bezeichnungen oder Aufmachungen aufweisen, | |||||||||
2. | im Zusammenhang mit dem Inverkehrbringen von Produkten eines Heilvorkommens über diese den Tatsachen nicht entsprechende oder zur Irreführung geeignete Angaben zu machen, und | |||||||||
3. | Gegenstände in Verkehr zu bringen oder anzukündigen, die zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt sind und die nach Art und Form des Inverkehrbringens oder der Ankündigung geeignet sind, beim Verbraucher fälschlich den Eindruck zu erwecken, es handle sich bei diesen Gegenständen um Produkte eines anerkannten Heilvorkommens. | |||||||||
(8) Eine Irreführung im Sinn des Abs. 7 Z. 1 und 2 liegt insbesondere dann vor, wenn
1. | dem Produkt eines Heilvorkommens eine Wirksamkeit beigemessen wird, die nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis oder nach den praktischen Erfahrungen nicht hinreichend belegt ist, oder | |||||||||
2. | fälschlich der Eindruck erweckt wird, dass ein Erfolg mit Sicherheit zu erwarten ist oder nach dem bestimmungsgemäßen oder längeren Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten, oder | |||||||||
3. | die Bezeichnung oder Aufmachung zur Verwechslung geeignet ist. | |||||||||
(9) Eine Bewilligung zum Vertrieb der Produkte eines Heilvorkommens gemäß Abs. 1 ist nicht erforderlich, wenn diese Produkte in einem anderen Bundesland nach den dort geltenden Vorschriften in Verkehr gebracht werden dürfen oder wenn sie gemäß dem Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002, BGBl. I Nr. 28, rechtmäßig eingeführt worden sind.
(Anm: LGBl. Nr. 105/2003)
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