Produkte, für die besondere Sicherheitsvorkehrungen zu treffen sind
1. | aktive nicht implantierbare Medizinprodukte/Systeme zur/zum | |||||||||
a) | Erzeugung und Anwendung elektrischer Energie zur unmittelbaren Beeinflussung der Funktion von Nerven und/oder Muskeln einschließlich Defibrillatoren, | |||||||||
b) | Anwendung am zentralen Herz-/Kreislaufsystem, | |||||||||
c) | Erzeugung und Anwendung jeglicher Energie zur unmittelbaren Koagulation, Gewebezerstörung oder Abtragung, Zertrümmerung von Ablagerungen in Organen oder im Blutkreislauf, | |||||||||
d) | unmittelbaren Einbringung von Substanzen und Flüssigkeiten (auch aufbereitete oder speziell behandelte körpereigene, deren Einbringen mit einer Entnahmefunktion direkt gekoppelt ist) in den Blutkreislauf unter potentiellem Druckaufbau, | |||||||||
e) | maschinellen Beatmung mit oder ohne Anästhesie, | |||||||||
f) | Diagnose mit bildgebenden Verfahren nach dem Prinzip der Magnetresonanz mit supraleitenden Spulen, | |||||||||
g) | Therapie mittels Hypothermie, | |||||||||
h) | Monitoring von Vitalparametern (Pulsmessgeräte jedoch nur dann, wenn sie tatsächlich für Zwecke der Überwachung verwendet werden). | |||||||||
2. | Säuglingsinkubatoren | |||||||||
3. | externe aktive Komponenten aktiver Implantate | |||||||||
4. | Druckkammern | |||||||||
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