(1) Die Betreiberin/Der Betreiber hat für alle zur Verwendung bereit stehenden aktiven Medizinprodukte ein Bestandsverzeichnis zu führen.
(2) In das Bestandsverzeichnis sind folgende Angaben einzutragen:
1. | Bezeichnung, Art und Typ, Loscode oder Seriennummer, Herstellungsjahr, | |||||||||
2. | Name und Anschrift des Herstellers, | |||||||||
3. | Name und Anschrift des Vertreibers, | |||||||||
4. | die der CE-Kennzeichnung allenfalls hinzugefügte Kennnummer der benannten Stelle, und | |||||||||
5. | Standort bzw. betriebliche Zuordnung. | |||||||||
(3) Für das Bestandsverzeichnis sind alle Datenträger inklusive Papierform zulässig, die die Verfügbarkeit der in Abs. 2 genannten Angaben während der Dauer der Aufbewahrungsfrist sicherstellen.
(4) Das Bestandsverzeichnis kann mit der Gerätedatei gemäß § 8 gemeinsam geführt werden.
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