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Medizinproduktebetreiberverordnung

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Aktuelle Fassung

In Kraft vom 11.07.2007 bis 31.12.9999
Produkte, für die besondere Sicherheitsvorkehrungen zu treffen sind
  1. 1.Ziffer einsaktive nicht implantierbare Medizinprodukte/Systeme zur/zum
    1. a)Litera aErzeugung und Anwendung elektrischer Energie zur unmittelbaren Beeinflussung der Funktion von Nerven und/oder Muskeln einschließlich Defibrillatoren,
    2. b)Litera bAnwendung am zentralen Herz-/Kreislaufsystem,
    3. c)Litera cErzeugung und Anwendung jeglicher Energie zur unmittelbaren Koagulation, Gewebezerstörung oder Abtragung, Zertrümmerung von Ablagerungen in Organen oder im Blutkreislauf,
    4. d)Litera dunmittelbaren Einbringung von Substanzen und Flüssigkeiten (auch aufbereitete oder speziell behandelte körpereigene sein, deren Einbringen mit einer Entnahmefunktion direkt gekoppelt ist) in den Blutkreislauf unter potentiellem Druckaufbau. Substanzen und Flüssigkeiten können,
    5. e)Litera emaschinellen Beatmung mit oder ohne Anästhesie,
    6. f)Litera fDiagnose mit bildgebenden Verfahren nach dem Prinzip der Magnetresonanz mit supraleitenden Spulen,
    7. g)Litera gTherapie mittels Hypothermie,
    8. h)Litera hMonitoring von Vitalparametern (Pulsmessgeräte jedoch nur dann, wenn sie tatsächlich für Zwecke der Überwachung verwendet werden).
  2. 2.Ziffer 2Säuglingsinkubatoren
  3. 3.Ziffer 3externe aktive Komponenten aktiver Implantate
  4. 4.Ziffer 4Druckkammern

Stand vor dem 10.07.2007

In Kraft vom 01.04.2007 bis 10.07.2007
Produkte, für die besondere Sicherheitsvorkehrungen zu treffen sind
  1. 1.Ziffer einsaktive nicht implantierbare Medizinprodukte/Systeme zur/zum
    1. a)Litera aErzeugung und Anwendung elektrischer Energie zur unmittelbaren Beeinflussung der Funktion von Nerven und/oder Muskeln einschließlich Defibrillatoren,
    2. b)Litera bAnwendung am zentralen Herz-/Kreislaufsystem,
    3. c)Litera cErzeugung und Anwendung jeglicher Energie zur unmittelbaren Koagulation, Gewebezerstörung oder Abtragung, Zertrümmerung von Ablagerungen in Organen oder im Blutkreislauf,
    4. d)Litera dunmittelbaren Einbringung von Substanzen und Flüssigkeiten (auch aufbereitete oder speziell behandelte körpereigene sein, deren Einbringen mit einer Entnahmefunktion direkt gekoppelt ist) in den Blutkreislauf unter potentiellem Druckaufbau. Substanzen und Flüssigkeiten können,
    5. e)Litera emaschinellen Beatmung mit oder ohne Anästhesie,
    6. f)Litera fDiagnose mit bildgebenden Verfahren nach dem Prinzip der Magnetresonanz mit supraleitenden Spulen,
    7. g)Litera gTherapie mittels Hypothermie,
    8. h)Litera hMonitoring von Vitalparametern (Pulsmessgeräte jedoch nur dann, wenn sie tatsächlich für Zwecke der Überwachung verwendet werden).
  2. 2.Ziffer 2Säuglingsinkubatoren
  3. 3.Ziffer 3externe aktive Komponenten aktiver Implantate
  4. 4.Ziffer 4Druckkammern

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