Gesamte Rechtsvorschrift MPBV

Diese Verordnung gilt für das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten in Einrichtungen des Gesundheitswesens.

1. (1)Absatz eins„Einrichtung des Gesundheitswesens“ ist jede Einrichtung, Stelle oder Institution gemäß § 2 Abs. 23 Medizinproduktegesetz.„Einrichtung des Gesundheitswesens“ ist jede Einrichtung, Stelle oder Institution gemäß Paragraph 2, Absatz 23, Medizinproduktegesetz.
2. (2)Absatz 2„Betreiberin/Betreiber“ ist die für den Betrieb einer Einrichtung des Gesundheitswesens verantwortliche natürliche oder juristische Person.
3. (3)Absatz 3„Technische Sicherheitsbeauftragte/Technischer Sicherheitsbeauftragter“ ist die nach den Ausführungsbestimmungen zu § 8b des Bundesgesetzes über Krankenanstalten und Kuranstalten, BGBl. Nr. 1/1957, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 122/2006, bestellte Person.„Technische Sicherheitsbeauftragte/Technischer Sicherheitsbeauftragter“ ist die nach den Ausführungsbestimmungen zu Paragraph 8 b, des Bundesgesetzes über Krankenanstalten und Kuranstalten, Bundesgesetzblatt Nr. 1 aus 1957,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 122 aus 2006,, bestellte Person.

1. (1)Absatz einsDie Betreiberin/Der Betreiber hat bei allen in Anhang 1 genannten Medizinprodukten vor deren erstmaliger Anwendung am Betriebsort eine Eingangsprüfung durchzuführen oder durchführen zu lassen. Eine Änderung von Anhang 1 kann nur nach Anhörung der Österreichischen Ärztekammer und der Österreichischen Zahnärztekammer erfolgen.
2. (2)Absatz 2In Krankenanstalten hat die Betreiberin/der Betreiber in begründeten Fällen bei allen zusätzlich von der/dem Technischen Sicherheitsbeauftragten genannten Medizinprodukten vor deren erstmaliger Anwendung am Betriebsort eine Eingangsprüfung durchzuführen oder durchführen zu lassen.
3. (3)Absatz 3Der Umfang der Eingangsprüfung gemäß Abs. 1 und 2 hat sich an jenem der wiederkehrenden sicherheitstechnischen Prüfung gemäß § 6 zu orientieren. Bei Mitlieferung eines detaillierten Hersteller- oder Lieferanten-Messprotokolls kann die Eingangsprüfung auf eine Sichtprüfung auf Transportschäden beschränkt werden.Der Umfang der Eingangsprüfung gemäß Absatz eins und 2 hat sich an jenem der wiederkehrenden sicherheitstechnischen Prüfung gemäß Paragraph 6, zu orientieren. Bei Mitlieferung eines detaillierten Hersteller- oder Lieferanten-Messprotokolls kann die Eingangsprüfung auf eine Sichtprüfung auf Transportschäden beschränkt werden.

1. (1)Absatz einsDie Betreiberin/Der Betreiber hat sicherzustellen, dass jede mit der Handhabung eines Medizinproduktes befasste Person durch Medizinprodukteberaterinnen/Medizinprodukteberater gemäß § 79 Medizinproduktegesetz oder Personen, die auf Grund ihrer Ausbildung, Kenntnisse und praktischen Erfahrungen für die Einweisung in die Handhabung dieser Medizinprodukte geeignet sind, eingewiesen wird. Die Einweisung kann auch durch ebenso geeignete Personen der Einrichtung des Gesundheitswesens erfolgen. Die Einweisungen in die sachgerechte Handhabung der betroffenen Medizinprodukte haben typenbezogen zu erfolgen. Eine Einweisung ist nicht erforderlich für jene Personen, bei denen auf Grund ihrer Ausbildung, ihrer sonstigen Kenntnisse oder auf Grund ihrer praktischen Erfahrungen davon ausgegangen werden kann, dass ihnen die in Abs. 3 genannten Informationen hinlänglich bekannt sind.Die Betreiberin/Der Betreiber hat sicherzustellen, dass jede mit der Handhabung eines Medizinproduktes befasste Person durch Medizinprodukteberaterinnen/Medizinprodukteberater gemäß Paragraph 79, Medizinproduktegesetz oder Personen, die auf Grund ihrer Ausbildung, Kenntnisse und praktischen Erfahrungen für die Einweisung in die Handhabung dieser Medizinprodukte geeignet sind, eingewiesen wird. Die Einweisung kann auch durch ebenso geeignete Personen der Einrichtung des Gesundheitswesens erfolgen. Die Einweisungen in die sachgerechte Handhabung der betroffenen Medizinprodukte haben typenbezogen zu erfolgen. Eine Einweisung ist nicht erforderlich für jene Personen, bei denen auf Grund ihrer Ausbildung, ihrer sonstigen Kenntnisse oder auf Grund ihrer praktischen Erfahrungen davon ausgegangen werden kann, dass ihnen die in Absatz 3, genannten Informationen hinlänglich bekannt sind.
2. (2)Absatz 2Die Einweisungen gemäß Abs. 1 sind für folgende Medizinprodukte in der Gerätedatei oder in anderen inhaltsgleichen Aufzeichnungen, wie dezentrale Dateien oder Karteien, zu dokumentieren:Die Einweisungen gemäß Absatz eins, sind für folgende Medizinprodukte in der Gerätedatei oder in anderen inhaltsgleichen Aufzeichnungen, wie dezentrale Dateien oder Karteien, zu dokumentieren:
   1. 1.Ziffer einsMedizinprodukte nach Anhang 1 und
   2. 2.Ziffer 2Medizinprodukte, die von der/vom Technischen Sicherheitsbeauftragten benannt werden.
3. (3)Absatz 3Die Einweisungen gemäß Abs. 1 haben Informationen zu enthalten überDie Einweisungen gemäß Absatz eins, haben Informationen zu enthalten über
   1. 1.Ziffer einsalle relevanten Aspekte für die sachgerechte Handhabung des Medizinproduktes,
   2. 2.Ziffer 2die Anwendung gemäß der Gebrauchsanweisung sowie notwendige sicherheitsrelevante Kriterien,
   3. 3.Ziffer 3die sachgemäße Aufbereitung, Auf- und Umrüstung, und zulässige Gerätekombinationen,
   4. 4.Ziffer 4die allfällig vor jeder Anwendung durchzuführenden Kontrollen, und
   5. 5.Ziffer 5die allfällig von der Anwenderin/vom Anwender durchzuführende Wartung und deren Intervalle.
4. (4)Absatz 4Die Dokumentation gemäß Abs. 2 hat zu enthalten:Die Dokumentation gemäß Absatz 2, hat zu enthalten:
   1. 1.Ziffer einsGerätebezeichnung, Hersteller, Typ,
   2. 2.Ziffer 2Name und Geburtsdatum oder Personalnummer der/des Eingewiesenen,
   3. 3.Ziffer 3Name der/des Einweisenden und Einweisungsdatum, und
   4. 4.Ziffer 4Unterschrift der/des Eingewiesenen als Bestätigung, dass sie/er in die sachgerechte Handhabung des jeweiligen Medizinproduktes eingewiesen wurde und den Inhalt der Einweisung verstanden hat.
5. (5)Absatz 5Dokumentierte Einweisungen einer Anwenderin/eines Anwenders sind von anderen Einrichtungen des Gesundheitswesens anzuerkennen.
6. (6)Absatz 6Die Betreiberin/Der Betreiber hat erforderlichenfalls wiederkehrende Schulungen vorzusehen, insbesondere bei
   1. 1.Ziffer einsSchulungsbedarf der Anwenderin/des Anwenders, oder
   2. 2.Ziffer 2wiederholten Fehlbedienungen, oder
   3. 3.Ziffer 3Funktions- oder Bedienungsänderungen nach Softwareupdates bzw. –upgrades, oder
   4. 4.Ziffer 4Änderung des Anwendungs- oder Einsatzbereiches eines Produktes.

1. (1)Absatz einsDie Instandhaltung ist unter Berücksichtigung der Herstellerangaben so vorzunehmen und im Hinblick auf die Art, Größe und Aufgabenstellung der Einrichtung des Gesundheitswesens so zu organisieren, dass die Sicherheit und Gesundheit von Patientinnen/Patienten, Anwenderinnen/Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird.
2. (2)Absatz 2Bei der Instandsetzung verwendete Ersatzteile und etwaige Hilfsmittel oder -stoffe müssen hinsichtlich ihrer Eignung und Auswahl sowie ihrer technischen Eigenschaften den Originalteilen und Originalhilfsmitteln oder -stoffen gleichwertig sein. Bei Verwendung von Originalersatzteilen gilt diese Anforderung als erfüllt.

1. (1)Absatz einsDie Betreiberin/Der Betreiber hat
   1. 1.Ziffer einsbei aktiven nicht implantierbaren Medizinprodukten und
   2. 2.Ziffer 2auf Verlangen des Herstellers auch bei nicht aktiven nicht implantierbaren Medizinprodukten
   eine wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfung vorzunehmen oder vornehmen zu lassen.
2. (2)Absatz 2Abs. 1 Z 1 gilt nicht für aktive nicht implantierbare Medizinprodukte, die nicht im Anhang 1 genannt und ausschließlich batteriebetrieben sind, es sei denn, der Hersteller hat für diese Medizinprodukte eine wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfung vorgeschrieben.Absatz eins, Ziffer eins, gilt nicht für aktive nicht implantierbare Medizinprodukte, die nicht im Anhang 1 genannt und ausschließlich batteriebetrieben sind, es sei denn, der Hersteller hat für diese Medizinprodukte eine wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfung vorgeschrieben.
3. (3)Absatz 3Wenn der Hersteller eine wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfung vorgeschrieben hat, ist diese nach dem in den Begleitpapieren enthaltenen Prüfumfang und in dem angegebenen Prüfintervall durchzuführen. In sicherheitstechnisch zu begründenden Einzelfällen kann eine fachlich geeignete Person ein kürzeres Prüfintervall vorschreiben oder den Prüfumfang erweitern. Derartige Festlegungen sind zusammen mit den Begründungen zu dokumentieren. Hat der Hersteller die Notwendigkeit einer wiederkehrenden sicherheitstechnischen Prüfung ausdrücklich ausgeschlossen, ist zumindest eine Sichtprüfung vorzunehmen. Wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfungen können für Medizinprodukte in Sanitätseinrichtungen des Bundesheeres für die Dauer eines Einsatzes gemäß § 2 Abs. 1 lit. a des Wehrgesetzes 2001 (WG 2001), BGBl. I Nr. 146, zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 116/2006, sowie bei der unmittelbaren Vorbereitung eines solchen Einsatzes entfallen.Wenn der Hersteller eine wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfung vorgeschrieben hat, ist diese nach dem in den Begleitpapieren enthaltenen Prüfumfang und in dem angegebenen Prüfintervall durchzuführen. In sicherheitstechnisch zu begründenden Einzelfällen kann eine fachlich geeignete Person ein kürzeres Prüfintervall vorschreiben oder den Prüfumfang erweitern. Derartige Festlegungen sind zusammen mit den Begründungen zu dokumentieren. Hat der Hersteller die Notwendigkeit einer wiederkehrenden sicherheitstechnischen Prüfung ausdrücklich ausgeschlossen, ist zumindest eine Sichtprüfung vorzunehmen. Wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfungen können für Medizinprodukte in Sanitätseinrichtungen des Bundesheeres für die Dauer eines Einsatzes gemäß Paragraph 2, Absatz eins, Litera a, des Wehrgesetzes 2001 (WG 2001), BGBl. römisch eins Nr. 146, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 116 aus 2006,, sowie bei der unmittelbaren Vorbereitung eines solchen Einsatzes entfallen.
4. (4)Absatz 4Wenn Angaben des Herstellers über eine wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfung nicht vorliegen, ist die wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfung, die auch sicherheitsrelevante Funktionskontrollen einzuschließen hat, nach dem Stand der Technik durchzuführen.
5. (5)Absatz 5Liegen für das Prüfintervall keine Herstellerangaben vor, so ist dieses von einer fachlich geeigneten Person festzulegen, wobei das Prüfintervall unter Berücksichtigung von Geräteart und Gefährdungspotential in der Regel zwischen sechs und 36 Monaten, für die im Anhang 1 genannten Medizinprodukte jedoch zwischen sechs und 24 Monate, zu betragen hat. Zur Bestimmung des Gefährdungspotentials sind Gefährdungsgrad des Gerätes, Einsatzhäufigkeit, Unersetzbarkeit des Gerätes, Betriebsort (insbesondere Ordinationsstätte oder Krankenanstalt), Eigentumsverhältnisse, Einsatzort (stationär, mobil, Notfall) und Fehlerhäufigkeit zu berücksichtigen. Eine Überschreitung des von der fachlich geeigneten Person festgelegten Prüfintervalls ist unter Berücksichtigung von Geräteart und Gefährdungspotential bis zu sechs Monaten zulässig.
6. (6)Absatz 6Die Abs. 1 bis 5 gelten auch für die Zusammenschaltung von aktiven Medizinprodukten mit anderen Medizinprodukten oder nichtmedizinischen Produkten zu aktiven medizinischen Systemen.Die Absatz eins bis 5 gelten auch für die Zusammenschaltung von aktiven Medizinprodukten mit anderen Medizinprodukten oder nichtmedizinischen Produkten zu aktiven medizinischen Systemen.
7. (7)Absatz 7Eine wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfung dürfen nur Personen oder Stellen durchführen, die die Anforderungen nach Anhang 3 erfüllen.
8. (8)Absatz 8Über die wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfung ist ein Protokoll anzufertigen, welches die Identifikation der Prüferin/des Prüfers, das Datum der Durchführung, Art und Umfang der Prüfung und die Ergebnisse unter Angabe der ermittelten Messwerte und der Messverfahren sowie die Gesamtbeurteilung zu enthalten hat. Die Betreiberin/der Betreiber hat das Protokoll mindestens fünf Jahre aufzubewahren.
9. (9)Absatz 9Die geprüften Medizinprodukte sind bei erfolgreicher Prüfung mit dem Datum der nächsten Prüfung (Monat, Jahr) zu kennzeichnen.

1. (1)Absatz einsDie Betreiberin/Der Betreiber hat messtechnische Kontrollen, die die Kalibrierung und Bewertung umfassen, zum Zweck der Rückführung auf nationale oder internationale Normale durchzuführen oder durchführen zu lassen für
   1. 1.Ziffer einsdie im Anhang 2 genannten Medizinprodukte, wobei für die in Z 5 und 6 angeführten Medizinprodukte die messtechnische Kontrolle aus der Eichung gemäß Maß- und Eichgesetz, BGBl. Nr. 152/1950, zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 137/2004, besteht, unddie im Anhang 2 genannten Medizinprodukte, wobei für die in Ziffer 5 und 6 angeführten Medizinprodukte die messtechnische Kontrolle aus der Eichung gemäß Maß- und Eichgesetz, Bundesgesetzblatt Nr. 152 aus 1950,, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 137 aus 2004,, besteht, und
   2. 2.Ziffer 2Medizinprodukte, die nicht im Anhang 2 genannt sind, für die jedoch der Hersteller in den Begleitpapieren derartige Kontrollen vorgesehen hat.
2. (2)Absatz 2Bei den messtechnischen Kontrollen sind die Fehlergrenzen zugrunde zu legen, die der Hersteller in seiner Gebrauchsanweisung angegeben hat. Sind solche Angaben in der Gebrauchsanweisung nicht enthalten, sind die in harmonisierten Normen gemäß § 2 Abs. 15 Medizinproduktegesetz festgelegten Fehlergrenzen einzuhalten. Liegen harmonisierte Normen nicht vor, ist vom Stand der Technik auszugehen.Bei den messtechnischen Kontrollen sind die Fehlergrenzen zugrunde zu legen, die der Hersteller in seiner Gebrauchsanweisung angegeben hat. Sind solche Angaben in der Gebrauchsanweisung nicht enthalten, sind die in harmonisierten Normen gemäß Paragraph 2, Absatz 15, Medizinproduktegesetz festgelegten Fehlergrenzen einzuhalten. Liegen harmonisierte Normen nicht vor, ist vom Stand der Technik auszugehen.
3. (3)Absatz 3Personen oder Stellen, die messtechnische Kontrollen durchführen, dürfen für diese Kontrollen nur messtechnische Normale benutzen, die auf ein nationales oder internationales Normal rückführbar sind und hinreichend kleine Fehlergrenzen und Messunsicherheiten einhalten. Die Fehlergrenzen gelten als hinreichend klein, wenn sie ein Drittel der festgelegten Fehlergrenzen des Medizinproduktes nicht überschreiten.
4. (4)Absatz 4Messtechnische Kontrollen sind in den vom Hersteller angegebenen Intervallen durchzuführen. Unterlässt der Hersteller für die im Anhang 2 angeführten Medizinprodukte die Angabe von Intervallen, sind die im Anhang 2 genannten Intervalle heranzuziehen. Eine Überschreitung dieser Intervalle ist unter Berücksichtigung von Geräteart und Gefährdungspotential bis zu sechs Monaten zulässig.
5. (5)Absatz 5Schließt der Hersteller bei den in Anhang 2 angeführten Medizinprodukten die Notwendigkeit regelmäßiger messtechnischer Kontrollen explizit aus, sind messtechnische Kontrollen nur in den Fällen des Abs. 6 durchzuführen. Gibt der Hersteller bei Medizinprodukten nach Abs. 1 Z 2 keine Intervalle an, hat die Betreiberin/der Betreiber messtechnische Kontrollen in Intervallen durchzuführen oder durchführen zu lassen, die gewährleisten, dass entsprechende Mängel, mit denen auf Grund der Erfahrungen gerechnet werden muss, rechtzeitig festgestellt werden können, mindestens jedoch alle zwei Jahre.Schließt der Hersteller bei den in Anhang 2 angeführten Medizinprodukten die Notwendigkeit regelmäßiger messtechnischer Kontrollen explizit aus, sind messtechnische Kontrollen nur in den Fällen des Absatz 6, durchzuführen. Gibt der Hersteller bei Medizinprodukten nach Absatz eins, Ziffer 2, keine Intervalle an, hat die Betreiberin/der Betreiber messtechnische Kontrollen in Intervallen durchzuführen oder durchführen zu lassen, die gewährleisten, dass entsprechende Mängel, mit denen auf Grund der Erfahrungen gerechnet werden muss, rechtzeitig festgestellt werden können, mindestens jedoch alle zwei Jahre.
6. (6)Absatz 6Eine messtechnische Kontrolle ist unverzüglich durchzuführen, wenn
   1. 1.Ziffer einsAnzeichen dafür vorliegen, dass das Medizinprodukt die Fehlergrenzen nach Abs. 2 nicht einhält, oderAnzeichen dafür vorliegen, dass das Medizinprodukt die Fehlergrenzen nach Absatz 2, nicht einhält, oder
   2. 2.Ziffer 2die messtechnischen Eigenschaften des Medizinproduktes beeinflusst worden sein könnten.
7. (7)Absatz 7Messtechnische Kontrollen dürfen nur Personen oder Stellen durchführen, die die Anforderungen nach Anhang 4 erfüllen. Der physikalisch-technische Prüfdienst des Bundesamtes für Eich- und Vermessungswesen sowie einschlägige für den entsprechenden Produktbereich akkreditierte Kalibrierstellen gelten als geeignet im Sinne des Anhangs 4.
8. (8)Absatz 8Medizinprodukte sind nach erfolgreicher messtechnischer Kontrolle zu kennzeichnen. Die Kennzeichnung muss das Jahr der nächsten messtechnischen Kontrolle und die Stelle, welche die messtechnische Kontrolle durchgeführt hat, enthalten.

1. (1)Absatz einsFür Medizinprodukte, für die wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfungen gemäß § 6 oder messtechnische Kontrollen gemäß § 7 vorgesehen sind, hat die Betreiberin/der Betreiber eine Verantwortliche/einen Verantwortlichen oder mehrere Verantwortliche für das Führen einer Gerätedatei mit den Angaben nach Abs. 2 zu bestimmen. Für die Gerätedatei sind alle Datenträger inklusive Papierform zulässig, die die Verfügbarkeit der in Abs. 2 genannten Angaben während der Dauer der Aufbewahrungsfrist sicherstellen.Für Medizinprodukte, für die wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfungen gemäß Paragraph 6, oder messtechnische Kontrollen gemäß Paragraph 7, vorgesehen sind, hat die Betreiberin/der Betreiber eine Verantwortliche/einen Verantwortlichen oder mehrere Verantwortliche für das Führen einer Gerätedatei mit den Angaben nach Absatz 2, zu bestimmen. Für die Gerätedatei sind alle Datenträger inklusive Papierform zulässig, die die Verfügbarkeit der in Absatz 2, genannten Angaben während der Dauer der Aufbewahrungsfrist sicherstellen.
2. (2)Absatz 2In die Gerätedatei sind folgende Angaben einzutragen:
   1. 1.Ziffer einsBezeichnung und sonstige Angaben zur stückbezogenen Identifikation des Medizinproduktes,
   2. 2.Ziffer 2Anschaffungsdatum,
   3. 3.Ziffer 3Dokumentation der Eingangsprüfung gemäß § 3,Dokumentation der Eingangsprüfung gemäß Paragraph 3,,
   4. 4.Ziffer 4Einweisungen gemäß § 4, sofern sie nicht in gesonderten Aufzeichnungen geführt werden,Einweisungen gemäß Paragraph 4,, sofern sie nicht in gesonderten Aufzeichnungen geführt werden,
   5. 5.Ziffer 5Intervalle, Datum der Durchführung sowie die Ergebnisse von vorgeschriebenen wiederkehrenden sicherheitstechnischen Prüfungen gemäß § 6 sowie Name der verantwortlichen Person oder Stelle, die diese Prüfungen durchgeführt hat,Intervalle, Datum der Durchführung sowie die Ergebnisse von vorgeschriebenen wiederkehrenden sicherheitstechnischen Prüfungen gemäß Paragraph 6, sowie Name der verantwortlichen Person oder Stelle, die diese Prüfungen durchgeführt hat,
   6. 6.Ziffer 6Intervalle, Datum der Durchführung sowie die Ergebnisse der messtechnischen Kontrollen gemäß § 7 sowie Name der verantwortlichen Person oder Stelle, die diese Prüfungen durchgeführt hat,Intervalle, Datum der Durchführung sowie die Ergebnisse der messtechnischen Kontrollen gemäß Paragraph 7, sowie Name der verantwortlichen Person oder Stelle, die diese Prüfungen durchgeführt hat,
   7. 7.Ziffer 7Datum, Art von Instandsetzungen und die Ergebnisse von Prüfungen nach Instandsetzungen, sowie Name der Person oder Stelle, die diese Maßnahme durchgeführt hat,
   8. 8.Ziffer 8soweit mit Personen oder Stellen Verträge zur Durchführung von wiederkehrenden sicherheitstechnischen Prüfungen oder messtechnischen Kontrollen oder Instandhaltungsmaßnahmen bestehen, deren Namen und Anschrift,
   9. 9.Ziffer 9Datum, Art und Folgen von sicherheitsrelevanten Zwischenfällen (Funktionsstörungen, Bedienungsfehler),
   10. 10.Ziffer 10Datum und Inhalt der Meldungen gemäß § 70 Medizinproduktegesetz, undDatum und Inhalt der Meldungen gemäß Paragraph 70, Medizinproduktegesetz, und
   11. 11.Ziffer 11Datum der endgültigen Außerbetriebnahme.
3. (3)Absatz 3Die Gerätedatei ist so aufzubewahren, dass sie während der Betriebszeit zugänglich ist. Wird das Medizinprodukt endgültig außer Betrieb genommen, sind dessen Daten in der Gerätedatei mindestens fünf Jahre aufzubewahren.
4. (4)Absatz 4Für manuelle Blutdruckmessgeräte, batteriebetriebene Lichtquellen (zB Taschenlampen), Pulsmessgeräte, die nicht zur Überwachung verwendet werden, und elektrische Fieberthermometer besteht keine Pflicht zur Führung einer Gerätedatei.

1. (1)Absatz einsDie Betreiberin/Der Betreiber hat für alle zur Verwendung bereit stehenden aktiven Medizinprodukte ein Bestandsverzeichnis zu führen.
2. (2)Absatz 2In das Bestandsverzeichnis sind folgende Angaben einzutragen:
   1. 1.Ziffer einsBezeichnung, Art und Typ, Loscode oder Seriennummer, Herstellungsjahr,
   2. 2.Ziffer 2Name und Anschrift des Herstellers,
   3. 3.Ziffer 3Name und Anschrift des Vertreibers,
   4. 4.Ziffer 4die der CE-Kennzeichnung allenfalls hinzugefügte Kennnummer der benannten Stelle, und
   5. 5.Ziffer 5Standort bzw. betriebliche Zuordnung.
3. (3)Absatz 3Für das Bestandsverzeichnis sind alle Datenträger inklusive Papierform zulässig, die die Verfügbarkeit der in Abs. 2 genannten Angaben während der Dauer der Aufbewahrungsfrist sicherstellen.Für das Bestandsverzeichnis sind alle Datenträger inklusive Papierform zulässig, die die Verfügbarkeit der in Absatz 2, genannten Angaben während der Dauer der Aufbewahrungsfrist sicherstellen.
4. (4)Absatz 4Das Bestandsverzeichnis kann mit der Gerätedatei gemäß § 8 gemeinsam geführt werden.Das Bestandsverzeichnis kann mit der Gerätedatei gemäß Paragraph 8, gemeinsam geführt werden.

1. (1)Absatz einsDie Betreiberin/Der Betreiber hat für alle implantierbaren Medizinprodukte gemäß Anhang 5 ein Implantatregister zu führen.
2. (2)Absatz 2Das Implantatregister ist so zu führen, dass eine rasche Identifikation von Implantaten und von Patientinnen und Patienten zum Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Patientinnen und Patienten gewährleistet ist.
3. (3)Absatz 3Das Implantatregister hat folgende Angaben zu enthalten:
   1. 1.Ziffer einsBezeichnung, Art und Typ, Loscode oder Seriennummer des Implantats,
   2. 2.Ziffer 2Name und Anschrift des Herstellers,
   3. 3.Ziffer 3Name und Anschrift des Vertreibers,
   4. 4.Ziffer 4Name und Sozialversicherungsnummer der Patientin/des Patienten,
   5. 5.Ziffer 5Datum der Implantation,
   6. 6.Ziffer 6Name der für die Implantation verantwortlichen Person, und
   7. 7.Ziffer 7Intervalle der nachfolgenden Kontrolluntersuchungen unter Bedachtnahme auf die Herstellerangaben.
4. (4)Absatz 4Die für die Implantation eines Medizinproduktes verantwortliche Einrichtung oder Person hat die Daten nach Abs. 3 zu dokumentieren und 30 Jahre nach der Implantation aufzubewahren. Überdies sind diese Daten der Patienteninformation gemäß § 81 Abs. 2 Medizinproduktegesetz beizufügen.Die für die Implantation eines Medizinproduktes verantwortliche Einrichtung oder Person hat die Daten nach Absatz 3, zu dokumentieren und 30 Jahre nach der Implantation aufzubewahren. Überdies sind diese Daten der Patienteninformation gemäß Paragraph 81, Absatz 2, Medizinproduktegesetz beizufügen.
5. (5)Absatz 5Für das Implantatregister sind alle Datenträger inklusive Papierform zulässig, die die Verfügbarkeit der in Abs. 3 genannten Angaben während der Dauer der Aufbewahrungsfrist sicherstellen.Für das Implantatregister sind alle Datenträger inklusive Papierform zulässig, die die Verfügbarkeit der in Absatz 3, genannten Angaben während der Dauer der Aufbewahrungsfrist sicherstellen.

1. (1)Absatz einsEingangsprüfungen gemäß § 3, Einweisungen gemäß § 4, wiederkehrenden sicherheitstechnischen Prüfungen gemäß § 6 oder messtechnischen Kontrollen gemäß § 7 gleichwertige Prüfungen, Einweisungen und Kontrollen sowie einer Gerätedatei gemäß § 8 und einem Bestandsverzeichnis gemäß § 9 gleichwertige Dokumentationen, welche auf Grund anderer Rechtsvorschriften durchgeführt oder angelegt wurden bzw. werden, sind anzuerkennen.Eingangsprüfungen gemäß Paragraph 3,, Einweisungen gemäß Paragraph 4,, wiederkehrenden sicherheitstechnischen Prüfungen gemäß Paragraph 6, oder messtechnischen Kontrollen gemäß Paragraph 7, gleichwertige Prüfungen, Einweisungen und Kontrollen sowie einer Gerätedatei gemäß Paragraph 8 und einem Bestandsverzeichnis gemäß Paragraph 9, gleichwertige Dokumentationen, welche auf Grund anderer Rechtsvorschriften durchgeführt oder angelegt wurden bzw. werden, sind anzuerkennen.
2. (2)Absatz 2Für Medizinprodukte, die zum Zeitpunkt des In-Kraft-Tretens dieser Verordnung betrieben oder angewendet wurden und die auch noch weiterhin über den 31. März 2008 hinaus in Verwendung stehen, müssen
   1. 1.Ziffer einsdie wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfung gemäß § 6,die wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfung gemäß Paragraph 6,,
   2. 2.Ziffer 2die messtechnischen Kontrollen gemäß § 7,die messtechnischen Kontrollen gemäß Paragraph 7,,
   3. 3.Ziffer 3die Gerätedatei gemäß § 8, unddie Gerätedatei gemäß Paragraph 8,, und
   4. 4.Ziffer 4das Bestandsverzeichnis gemäß § 9das Bestandsverzeichnis gemäß Paragraph 9,
   spätestens bis zum Ablauf des 31. März 2008 durchgeführt oder angelegt werden, soweit sich nicht für wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfungen und messtechnische Kontrollen aus den §§ 6 und 7 anderes ergibt.spätestens bis zum Ablauf des 31. März 2008 durchgeführt oder angelegt werden, soweit sich nicht für wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfungen und messtechnische Kontrollen aus den Paragraphen 6 und 7 anderes ergibt.
3. (3)Absatz 3Für Medizinprodukte, die zum Zeitpunkt des In-Kraft-Tretens dieser Verordnung betrieben oder angewendet wurden und die auch noch weiterhin in Verwendung stehen, jedoch vor Ablauf des 31. März 2008 endgültig außer Betrieb genommen werden, müssen wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfungen gemäß § 6 und messtechnische Kontrollen gemäß § 7 nur dann vorgenommen werden, wenn sich dies bis zum Zeitpunkt der endgültigen Außerbetriebnahme aus den §§ 6 und 7 ergibt. Die §§ 8 und 9 sind für diese Medizinprodukte nicht anzuwenden.Für Medizinprodukte, die zum Zeitpunkt des In-Kraft-Tretens dieser Verordnung betrieben oder angewendet wurden und die auch noch weiterhin in Verwendung stehen, jedoch vor Ablauf des 31. März 2008 endgültig außer Betrieb genommen werden, müssen wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfungen gemäß Paragraph 6 und messtechnische Kontrollen gemäß Paragraph 7, nur dann vorgenommen werden, wenn sich dies bis zum Zeitpunkt der endgültigen Außerbetriebnahme aus den Paragraphen 6 und 7 ergibt. Die Paragraphen 8 und 9 sind für diese Medizinprodukte nicht anzuwenden.

Diese Verordnung tritt mit 1. April 2007 in Kraft.

Anlagen

1. 1.Ziffer einsaktive nicht implantierbare Medizinprodukte/Systeme zur/zum
   1. a)Litera aErzeugung und Anwendung elektrischer Energie zur unmittelbaren Beeinflussung der Funktion von Nerven und/oder Muskeln einschließlich Defibrillatoren,
   2. b)Litera bAnwendung am zentralen Herz-/Kreislaufsystem,
   3. c)Litera cErzeugung und Anwendung jeglicher Energie zur unmittelbaren Koagulation, Gewebezerstörung oder Abtragung, Zertrümmerung von Ablagerungen in Organen oder im Blutkreislauf,
   4. d)Litera dunmittelbaren Einbringung von Substanzen und Flüssigkeiten (auch aufbereitete oder speziell behandelte körpereigene, deren Einbringen mit einer Entnahmefunktion direkt gekoppelt ist) in den Blutkreislauf unter potentiellem Druckaufbau,
   5. e)Litera emaschinellen Beatmung mit oder ohne Anästhesie,
   6. f)Litera fDiagnose mit bildgebenden Verfahren nach dem Prinzip der Magnetresonanz mit supraleitenden Spulen,
   7. g)Litera gTherapie mittels Hypothermie,
   8. h)Litera hMonitoring von Vitalparametern (Pulsmessgeräte jedoch nur dann, wenn sie tatsächlich für Zwecke der Überwachung verwendet werden).
2. 2.Ziffer 2Säuglingsinkubatoren
3. 3.Ziffer 3externe aktive Komponenten aktiver Implantate
4. 4.Ziffer 4Druckkammern

Die Nachprüffrist bei Medizinprodukten der Z 5 und 6 bestimmt sich nach dem Maß- und Eichgesetz, BGBl. Nr. 152/1950, zuletzt geändert durch die Bundesgesetze BGBl. I Nr. 137/2004 und BGBl. I Nr. 6/2007.Die Nachprüffrist bei Medizinprodukten der Ziffer 5 und 6 bestimmt sich nach dem Maß- und Eichgesetz, Bundesgesetzblatt Nr. 152 aus 1950,, zuletzt geändert durch die Bundesgesetze Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 137 aus 2004, und Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 6 aus 2007,.

1. 1.Ziffer einsAusbildung und Sachkenntnis der Prüferin/des Prüfers:
   1. a)Litera aAbschluss einer einschlägigen technischen Fachausbildung
   2. b)Litera bKenntnis der Funktionsweise und des besonderen Gefährdungspotentials der zu prüfenden Geräte
   3. c)Litera claufende Fort- und Weiterbildung
   4. d)Litera dKenntnis der für die Prüftätigkeit relevanten Gesetze, Verordnungen und Normen
   5. e)Litera eausreichende Prüfpraxis im Bereich Medizintechnik
2. 2.Ziffer 2Erforderliche Mess- und Prüfmittel für die Durchführung der Prüfungen
3. 3.Ziffer 3Zuverlässigkeit
4. 4.Ziffer 4Organisatorische Voraussetzungen für die Planung, Durchführung und Auswertung von Prüfungen sowie gegebenenfalls eine einschlägige Gewerbeberechtigung

1. 1.Ziffer einsAusbildung und Sachkenntnis der Prüferin/des Prüfers:
   1. a)Litera aAbschluss einer einschlägigen technischen Fachausbildung,
   2. b)Litera blaufende Fort- und Weiterbildung
   3. c)Litera cKenntnis der für die messtechnischen Kontrollen relevanten Gesetze, Verordnungen und Normen
2. 2.Ziffer 2Erforderliche Mess- und Prüfmittel für die Durchführung der Prüfungen (Eignung, Rückführbarkeit auf nationale oder internationale Normale, Angabe der Besitzverhältnisse; Wartung, Rekalibrierung):
3. 3.Ziffer 3Zuverlässigkeit
4. 4.Ziffer 4Organisatorische Voraussetzungen für die Planung, Durchführung und Auswertung von Kalibrierungen und Prüfungen sowie gegebenenfalls eine einschlägige Gewerbeberechtigung

1. 1.Ziffer einsAktive implantierbare Medizinprodukte inklusive implantiertem Zubehör (zB Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate, Elektroden etc.)
2. 2.Ziffer 2Nicht aktive implantierbare Medizinprodukte:
   • –StrichaufzählungGelenks-Implantate (zB Hüftgelenks-, Kniegelenks-Implantate, etc.)
   • –StrichaufzählungWeichteil-Implantate (zB Brust-Implantate, etc.)
   • –StrichaufzählungOrgan-Implantate (zB künstliche Herzklappen, etc.)
   • –StrichaufzählungImplantate im zentralen Kreislaufsystem im Sinne des Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG (zB Stents, Vena cava-Filter, etc.)Implantate im zentralen Kreislaufsystem im Sinne des Anhang römisch IX der Richtlinie 93/42/EWG (zB Stents, Vena cava-Filter, etc.)

1. § 0 heute
2. § 0 gültig ab 01.04.2007