Gesamte Rechtsvorschrift AWEG 2010

1. Abschnitt Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen

1. (1)Absatz einsDieses Bundesgesetz gilt für die Einfuhr und das Verbringen von Arzneiwaren und Blutprodukten. Dieses Bundesgesetz gilt weiters für die Einfuhr von Produkten natürlicher Heilvorkommen.
2. (2)Absatz 2Dieses Bundesgesetz gilt nicht für die Einfuhr und das Verbringen von Waren, die als Medizinprodukte gemäß Medizinproduktegesetz 2021 (MPG 2021), BGBl. I Nr. 122/2021, einzustufen sind.Dieses Bundesgesetz gilt nicht für die Einfuhr und das Verbringen von Waren, die als Medizinprodukte gemäß Medizinproduktegesetz 2021 (MPG 2021), Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 122 aus 2021,, einzustufen sind.

Im Sinne dieses Bundesgesetzes bedeutet:

1. 1.Ziffer einsArzneiwaren: nachstehende Waren im Sinne der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 über die zolltarifliche und statistische Nomenklatur sowie den Gemeinsamen Zolltarif, ABl. Nr. L 256 vom 07. 09. 1987, S 1:
   1. a)Litera aWaren der Unterposition 3002 41,
   2. b)Litera bWaren der Unterposition 3002 42,
   3. c)Litera cWaren der Position 3004,
   4. d)Litera dRöntgenkontrastmittel und diagnostische Reagenzien zur innerlichen Anwendung am Patienten aus der Unterposition 3006 30,
   5. e)Litera eWaren der Unterposition 3006 60, und
   6. f)Litera fNetzflüssigkeiten für harte Kontaktlinsen und Pflegeprodukte für weiche Kontaktlinsen aus der Unterposition 3307 90;
2. 2.Ziffer 2Blutprodukte: nachstehende Waren im Sinne der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87:
   1. a)Litera aPlacenten aus der Unternummer 3001 90 20, und
   2. b)Litera bWaren der Unterpositionen 3002 12, 3002 13, 3002 14, 3002 15 und 3002 9010;
3. 3.Ziffer 3Produkte natürlicher Heilvorkommen: Waren der Unterpositionen 2201 10, ex 2201 90, ex 2501 00, ex 2530 90, ex 3003 90 und 3004 90 im Sinne der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87;
4. 4.Ziffer 4Einfuhr: Beförderung von Arzneiwaren, Blutprodukten oder Produkten natürlicher Heilvorkommen aus Staaten, die nicht Vertragsparteien des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) sind, in das Bundesgebiet mit Ausnahme der nachweislichen Durchfuhr;
5. 5.Ziffer 5Verbringen: Beförderung von Arzneiwaren oder Blutprodukten aus einer Vertragspartei des EWR in das Bundesgebiet mit Ausnahme der nachweislichen Durchfuhr;
6. 6.Ziffer 6Fernabsatz: Abschluss eines Vertrages unter ausschließlicher Verwendung eines oder mehrerer Fernkommunikationsmittel;
7. 7.Ziffer 7Fernkommunikationsmittel: Kommunikationsmittel, die zum Abschluss eines Vertrages ohne gleichzeitige körperliche Anwesenheit der Parteien verwendet werden können, insbesondere Drucksachen mit oder ohne Anschrift, Kataloge, Pressewerbungen mit Bestellschein, vorgefertigte Standardbriefe, Ferngespräche mit Personen oder Automaten als Gesprächspartner, Hörfunk, Bildtelefon, Telekopie, Teleshopping sowie öffentlich zugängliche elektronische Medien, die eine individuelle Kommunikation ermöglichen, wie etwa das Internet oder die elektronische Post.

2. Abschnitt Arzneiwaren

(1) Die Einfuhr oder das Verbringen von Arzneiwaren dosiert oder in Aufmachung für den Kleinverkauf, ist, soweit dieses Bundesgesetz nichts anderes bestimmt, nur zulässig, wenn im Fall der Einfuhr eine Einfuhrbescheinigung ausgestellt wurde oder im Falle des Verbringens eine Meldung erfolgt ist.

(2) Für die Ausstellung von Einfuhrbescheinigungen und die Entgegennahme von Meldungen ist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zuständig.

(1) Zur Antragstellung auf Ausstellung einer Einfuhrbescheinigung und zur Meldung sind berechtigt:

(2) Anträge auf Ausstellung einer Einfuhrbescheinigung oder Meldungen haben, sofern diese nicht in elektronischer Form nach Maßgabe einer Verordnung gemäß § 81a Arzneimittelgesetz, BGBl. Nr. 185/1983, zu übermitteln sind, unter Verwendung der entsprechenden Formulare zu erfolgen, die vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auf dessen Website zu veröffentlichen sind.

(3) Anträge auf Ausstellung einer Einfuhrbescheinigung haben alle für die Beurteilung der Einfuhr erforderlichen Angaben, insbesondere jene gemäß § 5 Abs. 1, 2 und 4, zu enthalten.

(4) Zur Meldung gemäß § 9 Abs. 1 sind nur hausapothekenführende Tierärzte berechtigt.

1. (1)Absatz einsEine Einfuhrbescheinigung gemäß § 3 darf nur für Arzneiwaren ausgestellt werden, dieEine Einfuhrbescheinigung gemäß Paragraph 3, darf nur für Arzneiwaren ausgestellt werden, die
   1. 1.Ziffer einszur Wiederausfuhr aus dem Bundesgebiet bestimmt sind, oder
   2. 2.Ziffer 2für wissenschaftliche Zwecke nicht zur Anwendung an Mensch oder Tier bestimmt sind, oder
   3. 3.Ziffer 3zur Anwendung an Mensch oder Tier für medizinische, zahnmedizinische, veterinärmedizinische oder wissenschaftliche Zwecke benötigt werden.
2. (2)Absatz 2Soweit es sich im Falle des Abs. 1 Z 3 um Arzneispezialitäten oder Veterinärarzneispezialitäten handelt, darf die Einfuhrbescheinigung nur ausgestellt werden, wenn dieseSoweit es sich im Falle des Absatz eins, Ziffer 3, um Arzneispezialitäten oder Veterinärarzneispezialitäten handelt, darf die Einfuhrbescheinigung nur ausgestellt werden, wenn diese
   1. 1.Ziffer einszur Durchführung von klinischen oder nichtklinischen Prüfungen oder klinischen Versuchen bestimmt sind, oder
   2. 2.Ziffer 2zur ärztlichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen Behandlung benötigt werden, weil der Behandlungserfolg mit einer in Österreich zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität oder Veterinärarzneispezialität voraussichtlich nicht erzielt werden kann.
3. (3)Absatz 3Eine Einfuhrbescheinigung ist nur auszustellen, wenn gegen die Einfuhr der betreffenden Arzneiwaren aus gesundheitlichen Gründen keine Bedenken bestehen.
4. (4)Absatz 4Einem Antrag auf Ausstellung einer Einfuhrbescheinigung gemäß Abs. 2 Z 2 ist ein ärztliches, zahnärztliches oder tierärztliches Gutachten über das Vorliegen der Voraussetzungen durch den Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt beizufügen, der die Arzneispezialität oder Veterinärarzneispezialität benötigt.Einem Antrag auf Ausstellung einer Einfuhrbescheinigung gemäß Absatz 2, Ziffer 2, ist ein ärztliches, zahnärztliches oder tierärztliches Gutachten über das Vorliegen der Voraussetzungen durch den Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt beizufügen, der die Arzneispezialität oder Veterinärarzneispezialität benötigt.
5. (5)Absatz 5Liegen die jeweiligen Voraussetzungen für eine Einfuhr gemäß Abs. 1 bis 4 nicht vor, hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen den Antrag mit Bescheid abzuweisen oder erforderlichenfalls unter Vorschreibung solcher Auflagen zu erteilen, deren Erfüllung die für den Schutz der Gesundheit und des Lebens von Mensch oder Tier erforderliche Beschaffenheit der Arzneiwaren gewährleisten soll.Liegen die jeweiligen Voraussetzungen für eine Einfuhr gemäß Absatz eins bis 4 nicht vor, hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen den Antrag mit Bescheid abzuweisen oder erforderlichenfalls unter Vorschreibung solcher Auflagen zu erteilen, deren Erfüllung die für den Schutz der Gesundheit und des Lebens von Mensch oder Tier erforderliche Beschaffenheit der Arzneiwaren gewährleisten soll.

1. (1)Absatz einsDas Verbringen von in einer Vertragspartei des EWR zugelassenen oder hergestellten Arzneiwaren darf nur für Zwecke gemäß § 5 Abs. 1 und 2 erfolgen und bedarf – sofern Abs. 2 nicht anderes bestimmt – einer Meldung gemäß 3.Das Verbringen von in einer Vertragspartei des EWR zugelassenen oder hergestellten Arzneiwaren darf nur für Zwecke gemäß Paragraph 5, Absatz eins und 2 erfolgen und bedarf – sofern Absatz 2, nicht anderes bestimmt – einer Meldung gemäß 3.
2. (2)Absatz 2Sofern es sich beim Verbringen von Arzneiwaren gemäß Abs. 1 um Arzneiwaren für klinische oder nichtklinische Prüfungen oder klinische Versuche handelt, bedarf es keiner Meldung. Sofern es sich um Arzneiwaren für klinische oder nichtklinische Prüfungen oder klinische Versuche handelt, die in der Schweiz zugelassen oder hergestellt worden sind und aus der Schweiz nach Österreich befördert werden, bedarf es ebenfalls keiner Meldung.Sofern es sich beim Verbringen von Arzneiwaren gemäß Absatz eins, um Arzneiwaren für klinische oder nichtklinische Prüfungen oder klinische Versuche handelt, bedarf es keiner Meldung. Sofern es sich um Arzneiwaren für klinische oder nichtklinische Prüfungen oder klinische Versuche handelt, die in der Schweiz zugelassen oder hergestellt worden sind und aus der Schweiz nach Österreich befördert werden, bedarf es ebenfalls keiner Meldung.
3. (3)Absatz 3Eine Meldung gemäß Abs. 1 hat spätestens zwei Monate nach dem Verbringen zu erfolgen.Eine Meldung gemäß Absatz eins, hat spätestens zwei Monate nach dem Verbringen zu erfolgen.
4. (4)Absatz 4Die Meldung hat zu enthalten:
   1. 1.Ziffer einsdie Bezeichnung und Menge der verbrachten Arzneiwaren,
   2. 2.Ziffer 2Angaben zur näheren Zweckbestimmung,
   3. 3.Ziffer 3gegebenenfalls ein Gutachten über das Vorliegen der Voraussetzungen des § 5 Abs. 2 Z 2 durch den Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt, der die Arzneispezialität oder Veterinärarzneispezialität benötigt, undgegebenenfalls ein Gutachten über das Vorliegen der Voraussetzungen des Paragraph 5, Absatz 2, Ziffer 2, durch den Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt, der die Arzneispezialität oder Veterinärarzneispezialität benötigt, und
   4. 4.Ziffer 4die Gebrauchsinformation.
5. (5)Absatz 5Im Fall der Wiederausfuhr ist der Zielstaat, für den die jeweilige Arzneiware bestimmt ist, zu benennen.
6. (6)Absatz 6Abs. 1 bis 5 gelten nicht für das Verbringen von Arzneiwaren gemäß §§ 7, 8 und 9.Absatz eins bis 5 gelten nicht für das Verbringen von Arzneiwaren gemäß Paragraphen 7,, 8 und 9.

1. (1)Absatz einsDas Verbringen von Arzneispezialitäten,
   1. 1.Ziffer einsdie in einer Vertragspartei des EWR zugelassen oder hergestellt worden sind,
   2. 2.Ziffer 2bei denen der Bedarf nicht durch eine in Österreich zugelassene und verfügbare Arzneispezialität gedeckt werden kann,
   3. 3.Ziffer 3die zur Überbrückung von Lieferengpässen benötigt werden, und
   4. 4.Ziffer 4die zur Sicherstellung der Versorgung der Patienten erforderlich sind,
   bedarf einer Meldung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.
2. (2)Absatz 2Die Meldung hat spätestens zwei Wochen nach dem Verbringen zu erfolgen.
3. (3)Absatz 3Die Meldung hat
   1. 1.Ziffer einsdie Bezeichnung und Menge der verbrachten Arzneispezialitäten,
   2. 2.Ziffer 2deren Chargennummer, und
   3. 3.Ziffer 3die Gebrauchsinformation
   zu enthalten.
4. (4)Absatz 4Den Arzneispezialitäten ist bei Abgabe an den Verbraucher oder Anwender ein Begleitpapier beizulegen, das den Text der Kennzeichnung und der Gebrauchsinformation in deutscher Sprache zu enthalten hat.

1. (1)Absatz einsDas Verbringen von immunologischen Arzneispezialitäten, die
   1. 1.Ziffer einsin einer Vertragspartei des EWR zugelassen sind, und
   2. 2.Ziffer 2die zur Durchführung von im österreichischen Impfplan empfohlenen Impfungen zur Überbrückung von Lieferengpässen benötigt werden,
   bedarf einer Meldung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.
2. (2)Absatz 2Die Meldung hat mindestens drei Wochen vor dem Verbringen in das Bundesgebiet zu erfolgen.
3. (3)Absatz 3Das Verbringen ist vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen mit Bescheid zu untersagen, wenn die Voraussetzungen gemäß Abs. 1 nicht erfüllt sind.Das Verbringen ist vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen mit Bescheid zu untersagen, wenn die Voraussetzungen gemäß Absatz eins, nicht erfüllt sind.
4. (4)Absatz 4Erfolgt innerhalb von drei Wochen nach Einlangen der Meldung im Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen keine Untersagung, so gilt das Verbringen als bewilligt.
5. (5)Absatz 5Die Meldung gemäß Abs. 1 hatDie Meldung gemäß Absatz eins, hat
   1. 1.Ziffer einsdie Bezeichnung und Menge der einzuführenden immunologischen Arzneispezialität,
   2. 2.Ziffer 2deren Chargennummer, und
   3. 3.Ziffer 3die Gebrauchsinformation
   zu enthalten.

1. (1)Absatz einsDas Verbringen von immunologischen Veterinärarzneispezialitäten, die
   1. 1.Ziffer einsin einer Vertragspartei des EWR zugelassen sind, und
   2. 2.Ziffer 2die zur Abwehr oder Verhinderung der Weiterverbreitung von Tierseuchen oder –krankheiten benötigt werden, weil in Österreich keine immunologische Veterinärarzneispezialität gegen die betreffende Tierseuche oder –krankheit für die jeweilige Tierart zugelassen und verfügbar ist,
   bedarf einer Meldung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.
2. (2)Absatz 2Die Meldung hat mindestens zwei Wochen vor dem Verbringen zu erfolgen, wobei der Meldung ein veterinärfachliches Gutachten eines Tierarztes über das Vorliegen der Voraussetzungen gemäß Abs. 1 Z 2 beizufügen ist.Die Meldung hat mindestens zwei Wochen vor dem Verbringen zu erfolgen, wobei der Meldung ein veterinärfachliches Gutachten eines Tierarztes über das Vorliegen der Voraussetzungen gemäß Absatz eins, Ziffer 2, beizufügen ist.
3. (3)Absatz 3Das Verbringen ist vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen mit Bescheid zu untersagen, wenn die Voraussetzungen gemäß Abs. 1 nicht erfüllt sind oder hinsichtlich immunologischer Tierarzneimittel, die im § 12 Tierseuchengesetz, RGBl. Nr. 177/1909, geregelt sind, keine Bewilligung der Anwendung vorliegt oder keine Verordnung über die befristete Anwendung erlassen wurde.Das Verbringen ist vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen mit Bescheid zu untersagen, wenn die Voraussetzungen gemäß Absatz eins, nicht erfüllt sind oder hinsichtlich immunologischer Tierarzneimittel, die im Paragraph 12, Tierseuchengesetz, RGBl. Nr. 177/1909, geregelt sind, keine Bewilligung der Anwendung vorliegt oder keine Verordnung über die befristete Anwendung erlassen wurde.
4. (4)Absatz 4Erfolgt innerhalb von zwei Wochen nach Einlangen der Meldung im Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen keine Untersagung, so gilt das Verbringen als bewilligt.
5. (5)Absatz 5Die Meldung gemäß Abs. 1 hatDie Meldung gemäß Absatz eins, hat
   1. 1.Ziffer einsdie Bezeichnung und Menge der einzuführenden immunologischen Veterinärarzneispezialität,
   2. 2.Ziffer 2deren Chargennummer (sofern bekannt),
   3. 3.Ziffer 3die Gebrauchsinformation, und
   4. 4.Ziffer 4Angaben zur näheren Zweckbestimmung der jeweiligen Einfuhr
   zu enthalten.
6. (6)Absatz 6Handelt es sich nicht um das erstmalige Verbringen derselben Charge einer Veterinärarzneispezialität, beträgt die Frist gemäß Abs. 2 und 4 eine Woche.Handelt es sich nicht um das erstmalige Verbringen derselben Charge einer Veterinärarzneispezialität, beträgt die Frist gemäß Absatz 2 und 4 eine Woche.
7. (7)Absatz 7Die Chargennummer gemäß Abs. 5 Z 2 ist unverzüglich nach Bekanntwerden, spätestens aber zum Zeitpunkt des Verbringens, dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden.Die Chargennummer gemäß Absatz 5, Ziffer 2, ist unverzüglich nach Bekanntwerden, spätestens aber zum Zeitpunkt des Verbringens, dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden.

1. (1)Absatz einsDas Verbringen von Veterinärarzneispezialitäten durch hausapothekenführende Tierärzte für den Eigenverbrauch (einschließlich der Abgabe im Rahmen eines ständigen Betreuungsverhältnisses im Sinne des § 64 des Tierarzneimittelgesetzes, (TAMG) BGBl. I Nr. x/202x, bedarfDas Verbringen von Veterinärarzneispezialitäten durch hausapothekenführende Tierärzte für den Eigenverbrauch (einschließlich der Abgabe im Rahmen eines ständigen Betreuungsverhältnisses im Sinne des Paragraph 64, des Tierarzneimittelgesetzes, (TAMG) Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. x aus 202x,, bedarf
   1. 1.Ziffer einsbei Veterinärarzneispezialitäten im Sinne des § 5 Abs. 2 Z 2 aus einer Vertragspartei des EWR, oderbei Veterinärarzneispezialitäten im Sinne des Paragraph 5, Absatz 2, Ziffer 2, aus einer Vertragspartei des EWR, oder
   2. 2.Ziffer 2bei Veterinärarzneispezialitäten, die in einer Vertragspartei des EWR zugelassen sind und im Bundesgebiet zugelassenen Veterinärarzneispezialitäten entsprechen, abweichend von den in § 19 TAMG angeführten Bestimmungen,bei Veterinärarzneispezialitäten, die in einer Vertragspartei des EWR zugelassen sind und im Bundesgebiet zugelassenen Veterinärarzneispezialitäten entsprechen, abweichend von den in Paragraph 19, TAMG angeführten Bestimmungen,
   einer Meldung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.
2. (2)Absatz 2Eine Tierarzneispezialität entspricht einer bereits zugelassenen Veterinärarzneispezialität im Sinne des Abs. 1 Z 2, wenn sieEine Tierarzneispezialität entspricht einer bereits zugelassenen Veterinärarzneispezialität im Sinne des Absatz eins, Ziffer 2,, wenn sie
   1. 1.Ziffer einsinsofern denselben Ursprung wie die bereits zugelassene Veterinärarzneispezialität hat, als sie von demselben Unternehmen, einem verbundenen Unternehmen oder in Lizenz nach demselben Verfahren hergestellt wurde,
   2. 2.Ziffer 2die gleichen Wirkstoffe mit annähernd gleichem Wirkungsgrad und mit entsprechendem Mindestreinheitsgrad enthält, keine therapeutisch relevanten Abweichungen zu erwarten sind, und
   3. 3.Ziffer 3ansonsten mit dieser in Beschaffenheit und Zusammensetzung – abgesehen von offensichtlich für die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt oder für die Landwirtschaft unbedenklichen Abweichungen – sowie Kennzeichnung – ausgenommen Handelsbezeichnung und Zulassungsinhaber – und Eignung der Verpackung übereinstimmt.
3. (3)Absatz 3Die Meldung gemäß Abs. 1 Z 1 hat unter Anwendung des § 5 Abs. 4 zu erfolgen. Im Fall des Abs. 1 Z 2 hat die Meldung eine Erklärung zu enthalten, dass die Veterinärarzneispezialität, die in das Bundesgebiet verbracht und dort in Verkehr gebracht werden soll, einer bestimmten im Bundesgebiet zugelassenen Veterinärarzneispezialität entspricht, die Chargennummer, sowie die beabsichtigte Kennzeichnung und Gebrauchsinformation, wenn eine Abgabe im Rahmen eines ständigen Betreuungsverhältnisses im Sinne des § 24 Abs. 3 des Tierärztegesetzes bzw. des § 7 des Tierarzneimittelkontrollgesetzes erfolgt.Die Meldung gemäß Absatz eins, Ziffer eins, hat unter Anwendung des Paragraph 5, Absatz 4, zu erfolgen. Im Fall des Absatz eins, Ziffer 2, hat die Meldung eine Erklärung zu enthalten, dass die Veterinärarzneispezialität, die in das Bundesgebiet verbracht und dort in Verkehr gebracht werden soll, einer bestimmten im Bundesgebiet zugelassenen Veterinärarzneispezialität entspricht, die Chargennummer, sowie die beabsichtigte Kennzeichnung und Gebrauchsinformation, wenn eine Abgabe im Rahmen eines ständigen Betreuungsverhältnisses im Sinne des Paragraph 24, Absatz 3, des Tierärztegesetzes bzw. des Paragraph 7, des Tierarzneimittelkontrollgesetzes erfolgt.
4. (4)Absatz 4Die Meldung gemäß Abs. 1 hat mindestens zwei Wochen vor dem Verbringen zu erfolgen. Das Verbringen ist vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen durch Bescheid zu untersagen, wenn die Voraussetzungen nicht erfüllt sind. Erfolgt innerhalb von zwei Wochen nach Einlangen der Meldung im Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen keine Untersagung, so gilt das Verbringen der Veterinärarzneispezialität als bewilligt.Die Meldung gemäß Absatz eins, hat mindestens zwei Wochen vor dem Verbringen zu erfolgen. Das Verbringen ist vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen durch Bescheid zu untersagen, wenn die Voraussetzungen nicht erfüllt sind. Erfolgt innerhalb von zwei Wochen nach Einlangen der Meldung im Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen keine Untersagung, so gilt das Verbringen der Veterinärarzneispezialität als bewilligt.
5. (5)Absatz 5Die Bestimmungen betreffend Wartezeiten haben sich nach den Zulassungsbestimmungen betreffend die Wartezeit der in Österreich zugelassenen Veterinärarzneispezialität zu richten.

(1) Bei einem Transport von Arzneiwaren im Rahmen der Einfuhr gemäß § 3 ist eine Kopie der Einfuhrbescheinigung mitzuführen und den Kontrollorganen auf Verlangen vorzuweisen.

(2) Bei einem Transport von Arzneiwaren im Rahmen des Verbringens ist der Nachweis der erfolgten Meldung gemäß § 7 Abs. 1, § 8 Abs. 1 oder § 9 Abs. 1 mitzuführen und den Kontrollorganen auf Verlangen vorzuweisen.

(3) Das Unternehmen und der Apothekenbetrieb gemäß § 4 Abs. 1 haben Aufzeichnungen zu führen, die eine genaue Dokumentation der Einfuhr oder des Verbringens und des Bestellvorganges enthalten müssen. Insbesondere haben die Aufzeichnungen folgende Angaben zu enthalten:

(4) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann sich im Hinblick auf die Überprüfungen gemäß Abs. 3 und § 11 Abs. 5 auch der Zollorgane bedienen, soweit dies der zweckmäßigen, einfachen und Kosten sparenden Durchführung dieser Kontrollen dient und die in Betracht kommenden Organe entsprechend geschult sind.

1. (1)Absatz einsDie §§ 3 bis 10 gelten nicht fürDie Paragraphen 3 bis 10 gelten nicht für
   1. 1.Ziffer einsArzneispezialitäten, die eingeführt oder verbracht werden und bei denen nachgewiesen wird, dass sie gemäß § 7 des Arzneimittelgesetzes oder gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur, ABl. Nr. L 136 vom 30.4.2004, S. 1, zugelassen oder gemäß § 27 des Arzneimittelgesetzes registriert oder gemäß § 10c des Arzneimittelgesetzes für den Vertrieb im Parallelimport genehmigt sind,Arzneispezialitäten, die eingeführt oder verbracht werden und bei denen nachgewiesen wird, dass sie gemäß Paragraph 7, des Arzneimittelgesetzes oder gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur, ABl. Nr. L 136 vom 30.4.2004, S. 1, zugelassen oder gemäß Paragraph 27, des Arzneimittelgesetzes registriert oder gemäß Paragraph 10 c, des Arzneimittelgesetzes für den Vertrieb im Parallelimport genehmigt sind,
   2. 1a.Ziffer eins aVeterinärarzneispezialitäten, die eingeführt oder verbracht werden und bei denen nachgewiesen wird, dass sie gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG, ABl. Nr. L 4 vom 07.01.2019, S 43, oder gemäß TAMG zugelassen oder registriert oder gemäß TAMG für den Vertrieb im Parallelhandel genehmigt sind,
   3. 2.Ziffer 2Arzneispezialitäten, die eingeführt oder verbracht werden und die gemäß § 8 Abs. 1 Z 2 bis 5 des Arzneimittelgesetzes keiner Zulassung bedürfen,Arzneispezialitäten, die eingeführt oder verbracht werden und die gemäß Paragraph 8, Absatz eins, Ziffer 2 bis 5 des Arzneimittelgesetzes keiner Zulassung bedürfen,
   4. 2a.Ziffer 2 aVeterinärarzneispezialitäten, die eingeführt oder verbracht werden und die gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 oder gemäß TAMG keiner Zulassung bedürfen,
   5. 3.Ziffer 3Arzneispezialitäten, die eingeführt oder verbracht werden und die gemäß § 8a Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes keiner Zulassung bedürfen,Arzneispezialitäten, die eingeführt oder verbracht werden und die gemäß Paragraph 8 a, Absatz eins, des Arzneimittelgesetzes keiner Zulassung bedürfen,
   6. 4.Ziffer 4Tierarzneimittel, die gemäß § 7 Abs. 5 und 5a des Tierärztegesetzes von Tierärzten, die in einer Vertragspartei des EWR zur Ausübung des tierärztlichen Berufes befugt sind, in das Bundesgebiet verbracht werden,Tierarzneimittel, die gemäß Paragraph 7, Absatz 5 und 5a des Tierärztegesetzes von Tierärzten, die in einer Vertragspartei des EWR zur Ausübung des tierärztlichen Berufes befugt sind, in das Bundesgebiet verbracht werden,
   7. 5.Ziffer 5Arzneiwaren, bei denen nachgewiesen wird, dass sie in Durchführung von Hilfsmaßnahmen in Katastrophenfällen eingeführt oder verbracht werden,
   8. 6.Ziffer 6Arzneispezialitäten oder Veterinärarzneispezialitäten, die in einer dem üblichen persönlichen Bedarf des Reisenden oder dem Bedarf eines mitreisenden Tieres entsprechenden Menge bei der Einreise eingeführt oder verbracht werden,
   9. 7.Ziffer 7Arzneispezialitäten, die in einer dem üblichen persönlichen Bedarf des Empfängers entsprechenden Menge aus einer Vertragspartei des EWR bezogen werden und dort in Verkehr gebracht werden dürfen,
   10. 8.Ziffer 8Arzneiwaren, die eingeführt oder verbracht werden und die für den Eigenbedarf von wissenschaftlichen Instituten oder Untersuchungsanstalten der Gebietskörperschaften und der Universitäten oder von der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit benötigt werden, jedoch nicht zur Anwendung an Mensch oder Tier bestimmt sind,
   11. 9.Ziffer 9Arzneiwaren, die eingeführt oder verbracht werden und von einem Antragsberechtigten im Sinne des § 9 des Arzneimittelgesetzes in geringen Mengen als Muster einer Arzneispezialität oder einer Substanzprobe im Sinne des § 9a Abs. 1 Z 14 des Arzneimittelgesetzes, für die Qualitätskontrolle von im Ausland unter Lizenz österreichischer Unternehmen hergestellten Arzneispezialitäten, für die Analyse im Rahmen von Reklamationen oder im Zusammenhang mit der Wahrung wohlerworbener Rechte benötigt werden,Arzneiwaren, die eingeführt oder verbracht werden und von einem Antragsberechtigten im Sinne des Paragraph 9, des Arzneimittelgesetzes in geringen Mengen als Muster einer Arzneispezialität oder einer Substanzprobe im Sinne des Paragraph 9 a, Absatz eins, Ziffer 14, des Arzneimittelgesetzes, für die Qualitätskontrolle von im Ausland unter Lizenz österreichischer Unternehmen hergestellten Arzneispezialitäten, für die Analyse im Rahmen von Reklamationen oder im Zusammenhang mit der Wahrung wohlerworbener Rechte benötigt werden,
   12. 10.Ziffer 10Arzneiwaren, die eingeführt oder verbracht werden und die von einem Zulassungsinhaber zur Vorlage für eine Chargenprüfung gemäß § 26 des Arzneimittelgesetzes benötigt werden,Arzneiwaren, die eingeführt oder verbracht werden und die von einem Zulassungsinhaber zur Vorlage für eine Chargenprüfung gemäß Paragraph 26, des Arzneimittelgesetzes benötigt werden,
   13. 11.Ziffer 11Arzneiwaren, die eingeführt oder verbracht werden und die durch Gebietskörperschaften zur Erfüllung der ihnen gemäß § 57 Abs. 1 Z 5 des Arzneimittelgesetzes übertragenen Aufgaben benötigt werden,Arzneiwaren, die eingeführt oder verbracht werden und die durch Gebietskörperschaften zur Erfüllung der ihnen gemäß Paragraph 57, Absatz eins, Ziffer 5, des Arzneimittelgesetzes übertragenen Aufgaben benötigt werden,
   14. 12.Ziffer 12Arzneispezialitäten oder Veterinärarzneispezialitäten, die in das Bundesgebiet eingeführt oder verbracht werden und bei Einfuhr in das Zollgebiet der Gemeinschaft gemäß Titel I der Verordnung (EWG) Nr. 918/83 über das gemeinschaftliche System der Zollbefreiung, ABL. Nr. L 105 vom 23. 04. 1983, als Übersiedlungsgut eingangsabgabenfrei bleiben würden,Arzneispezialitäten oder Veterinärarzneispezialitäten, die in das Bundesgebiet eingeführt oder verbracht werden und bei Einfuhr in das Zollgebiet der Gemeinschaft gemäß Titel römisch eins der Verordnung (EWG) Nr. 918/83 über das gemeinschaftliche System der Zollbefreiung, ABL. Nr. L 105 vom 23. 04. 1983, als Übersiedlungsgut eingangsabgabenfrei bleiben würden,
   15. 13.Ziffer 13Arzneiwaren, die für das Oberhaupt oder ein Regierungsmitglied eines auswärtigen Staates oder dessen Begleitung eingeführt oder verbracht werden und zum Gebrauch während ihres Aufenthaltes in Österreich bestimmt sind,
   16. 14.Ziffer 14Arzneispezialitäten, die eingeführt oder verbracht werden und die zum persönlichen Gebrauch durch die Mitglieder einer diplomatischen Mission oder konsularischen Vertretung in Österreich oder durch die Angehörigen bzw. Bediensteten internationaler Organisationen, die in Österreich ihren Sitz haben, sowie deren Familienangehörige bestimmt sind, soweit es sich dabei nicht um österreichische Staatsbürger handelt,
   17. 15.Ziffer 15Arzneiwaren, die aus dem Bundesgebiet in einen anderen Staat ausgeführt und innerhalb von einem Monat wieder unverändert in das Bundesgebiet eingeführt oder verbracht werden,
   18. 16.Ziffer 16Arzneiwaren, die eingeführt oder verbracht werden und die der Sanitätsdienst des Bundesheeres zur Erfüllung seiner Aufgaben benötigt, wenn diese nicht in gleicher Zusammensetzung, Qualität und Haltbarkeit im Inland erhältlich sind,
   19. 17.Ziffer 17aus dem Ausland nachgesendete Arzneispezialitäten ausschließlich für den persönlichen Bedarf von Reisenden, die ihren gewöhnlichen Wohnsitz (§ 4 Abs. 2 Z 8 des Zollrechts-Durchführungsgesetzes – ZollR-DG) nicht in Österreich haben, zur Weiterbehandlung während der Dauer des Aufenthaltes in Österreich, undaus dem Ausland nachgesendete Arzneispezialitäten ausschließlich für den persönlichen Bedarf von Reisenden, die ihren gewöhnlichen Wohnsitz (Paragraph 4, Absatz 2, Ziffer 8, des Zollrechts-Durchführungsgesetzes – ZollR-DG) nicht in Österreich haben, zur Weiterbehandlung während der Dauer des Aufenthaltes in Österreich, und
   20. 18.Ziffer 18die Einfuhr und das Verbringen von Fütterungsarzneimitteln im Sinne des Art. 10 der Richtlinie 90/167/EWG zur Festlegung der Bedingungen für die Herstellung, das In-Verkehr-Bringen und die Verwendung von Fütterungsarzneimitteln in der Gemeinschaft, ABl. Nr. L 92 vom 7. 04. 1990, sofern der Sendung eine Bescheinigung im Sinne des Anhang B der Richtlinie 90/167/EWG beigeschlossen ist.die Einfuhr und das Verbringen von Fütterungsarzneimitteln im Sinne des Artikel 10, der Richtlinie 90/167/EWG zur Festlegung der Bedingungen für die Herstellung, das In-Verkehr-Bringen und die Verwendung von Fütterungsarzneimitteln in der Gemeinschaft, ABl. Nr. L 92 vom 7. 04. 1990, sofern der Sendung eine Bescheinigung im Sinne des Anhang B der Richtlinie 90/167/EWG beigeschlossen ist.
2. (2)Absatz 2Die Ausnahme gemäß Abs. 1 Z 6 gilt nicht für in einem anderen Staat erworbene Arzneispezialitäten oder Veterinärarzneispezialitäten, die durch Reisende mit gewöhnlichem Wohnsitz (§ 4 Abs. 1 Z 8 ZollRDie Ausnahme gemäß Absatz eins, Ziffer 6, gilt nicht für in einem anderen Staat erworbene Arzneispezialitäten oder Veterinärarzneispezialitäten, die durch Reisende mit gewöhnlichem Wohnsitz (Paragraph 4, Absatz eins, Ziffer 8, ZollR-DG) im Inland in das Bundesgebiet eingeführt oder verbracht werden, wenn die mitgeführte Menge
   1. 1.Ziffer einsdrei für die Abgabe an Privatpersonen vorgesehene Handelspackungen einer Arzneispezialität übersteigt, oder
   2. 2.Ziffer 2der Veterinärarzneispezialitäten dem Bedarf des mitreisenden Tieres nicht entspricht.
3. (3)Absatz 3Der Bezug von Arzneispezialitäten im Sinne des Abs. 1 Z 7 hat über eine inländische öffentliche Apotheke zu erfolgen. Bei Bezug von Arzneispezialitäten, die in der EWR-Vertragspartei, aus der sie bezogen werden, der Rezeptpflicht unterliegen, ist eine ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung vorzulegen.Der Bezug von Arzneispezialitäten im Sinne des Absatz eins, Ziffer 7, hat über eine inländische öffentliche Apotheke zu erfolgen. Bei Bezug von Arzneispezialitäten, die in der EWR-Vertragspartei, aus der sie bezogen werden, der Rezeptpflicht unterliegen, ist eine ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung vorzulegen.
4. (4)Absatz 4Die Ausnahmen des Abs. 1 Z 7 gelten nicht, wenn die eingeführte Menge drei für die Abgabe an Privatpersonen vorgesehene Handelspackungen einer Arzneispezialität übersteigt, es sei denn, das Verbringen erfolgt unter folgenden Voraussetzungen über eine inländische öffentliche Apotheke:Die Ausnahmen des Absatz eins, Ziffer 7, gelten nicht, wenn die eingeführte Menge drei für die Abgabe an Privatpersonen vorgesehene Handelspackungen einer Arzneispezialität übersteigt, es sei denn, das Verbringen erfolgt unter folgenden Voraussetzungen über eine inländische öffentliche Apotheke:
   1. 1.Ziffer einsim Zeitpunkt des Verbringens in das Bundesgebiet steht fest, dass die Arzneispezialitäten zur Weitergabe an bestimmte Personen zu deren persönlichem Bedarf bestimmt sind, und die für eine Person bestimmte Menge drei für die Abgabe an Privatpersonen vorgesehene Handelspackungen einer Arzneispezialität nicht übersteigt, und
   2. 2.Ziffer 2das Vorliegen der Voraussetzungen der Z 1 nachgewiesen oder zumindest glaubhaft gemacht wird.das Vorliegen der Voraussetzungen der Ziffer eins, nachgewiesen oder zumindest glaubhaft gemacht wird.
5. (5)Absatz 5Über einen Bezug gemäß Abs. 1 Z 7 hat die beauftragte inländische öffentliche Apotheke Aufzeichnungen zu führen, die eine genaue Dokumentation der Abwicklung des Bestellvorganges sowie zumindest folgende Angaben enthalten müssen:Über einen Bezug gemäß Absatz eins, Ziffer 7, hat die beauftragte inländische öffentliche Apotheke Aufzeichnungen zu führen, die eine genaue Dokumentation der Abwicklung des Bestellvorganges sowie zumindest folgende Angaben enthalten müssen:
   1. 1.Ziffer einsBezeichnung der Arzneispezialität,
   2. 2.Ziffer 2Anzahl der Handelspackungen unter Angabe der Packungsgrößen,
   3. 3.Ziffer 3Vertragspartei des EWR, aus dem die Arzneispezialität bezogen wurde, und die dort ansässige Lieferfirma,
   4. 4.Ziffer 4Preis, zu dem die Arzneispezialität bezogen wurde,
   5. 5.Ziffer 5Empfänger der Arzneispezialität, und
   6. 6.Ziffer 6gegebenenfalls Name und Berufssitz des verschreibenden Arztes oder Zahnarztes.
   Diese Aufzeichnungen sind zumindest fünf Jahre im Apothekenbetrieb aufzubewahren und für eine Überprüfung durch Organe des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen oder von diesem beauftragte Sachverständige bereitzuhalten.
6. (6)Absatz 6Bei der Einfuhr oder beim Verbringen von Arzneiwaren im Sinne des Abs. 1 Z 8 bis 10 ist die Zweckbestimmung nachzuweisen oder zumindest glaubhaft zu machen.Bei der Einfuhr oder beim Verbringen von Arzneiwaren im Sinne des Absatz eins, Ziffer 8 bis 10 ist die Zweckbestimmung nachzuweisen oder zumindest glaubhaft zu machen.
7. (7)Absatz 7Das Vorliegen der Voraussetzungen des Abs. 1 Z 17 ist durch eine Kopie der auf die jeweilige Person ausgestellten Verschreibung durch den behandelnden Arzt oder Zahnarzt, aus der der Sachverhalt eindeutig hervorgeht, nachzuweisen oder zumindest glaubhaft zu machen.Das Vorliegen der Voraussetzungen des Absatz eins, Ziffer 17, ist durch eine Kopie der auf die jeweilige Person ausgestellten Verschreibung durch den behandelnden Arzt oder Zahnarzt, aus der der Sachverhalt eindeutig hervorgeht, nachzuweisen oder zumindest glaubhaft zu machen.

3. Abschnitt Blutprodukte

(1) Die Einfuhr von Blutprodukten, ist, soweit dieses Bundesgesetz nichts anderes bestimmt, nur zulässig, wenn durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eine Verkehrsfähigkeitsbescheinigung ausgestellt wurde.

(2) Eine Verkehrsfähigkeitsbescheinigung ist nur auszustellen, wenn gegen die Einfuhr der betreffenden Blutprodukte aus gesundheitlichen Gründen keine Bedenken bestehen. Andernfalls hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen den Antrag mit Bescheid abzuweisen oder erforderlichenfalls unter Vorschreibung solcher Auflagen zu erteilen, deren Erfüllung die für den Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen erforderliche Beschaffenheit der Arzneimittel gewährleisten soll.

(3) Bei der Einfuhr von Blutprodukten zur direkten Transfusion ist die Verkehrsfähigkeit jedenfalls nicht gegeben, wenn die Blutspende, abgesehen vom Ersatz eines dem Spender tatsächlich entstandenen Aufwands, nicht unbezahlt erfolgt ist.

1. (1)Absatz einsZur Antragstellung auf Ausstellung einer Verkehrsfähigkeitsbescheinigung sind berechtigt:
   1. 1.Ziffer einsöffentliche Apotheken,
   2. 2.Ziffer 2Anstaltsapotheken, und
   3. 3.Ziffer 3Unternehmen, die in einer Vertragspartei des EWR zum Vertrieb von Arzneiwaren oder Blutprodukten berechtigt sind.
2. (2)Absatz 2Anträge auf Ausstellung einer Verkehrsfähigkeitsbescheinigung haben, sofern diese nicht in elektronischer Form nach Maßgabe einer Verordnung gemäß § 81a Arzneimittelgesetz zu übermitteln sind, unter Verwendung der entsprechenden Formulare zu erfolgen, die vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auf dessen Website zu veröffentlichen sind.Anträge auf Ausstellung einer Verkehrsfähigkeitsbescheinigung haben, sofern diese nicht in elektronischer Form nach Maßgabe einer Verordnung gemäß Paragraph 81 a, Arzneimittelgesetz zu übermitteln sind, unter Verwendung der entsprechenden Formulare zu erfolgen, die vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auf dessen Website zu veröffentlichen sind.
3. (3)Absatz 3Anträge auf Ausstellung einer Verkehrsfähigkeitsbescheinigung haben alle für die Beurteilung der Einfuhr erforderlichen Angaben zu enthalten, wobei der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz in einer Verordnung nähere Bestimmungen hinsichtlich der vorzulegenden Unterlagen festzulegen hat.

1. (1)Absatz einsDas Verbringen von Blutprodukten bedarf einer Meldung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, die mindestens drei Wochen vor dem Verbringen zu erfolgen hat.
2. (2)Absatz 2Zur Meldung sind berechtigt:
   1. 1.Ziffer einsöffentliche Apotheken,
   2. 2.Ziffer 2Anstaltsapotheken, und
   3. 3.Ziffer 3Unternehmen, die in einer Vertragspartei des EWR zum Vertrieb von Arzneiwaren oder Blutprodukten berechtigt sind.
3. (3)Absatz 3Meldungen haben, sofern diese nicht in elektronischer Form nach Maßgabe einer Verordnung gemäß § 81a Arzneimittelgesetz zu übermitteln sind, unter Verwendung der entsprechenden Formulare zu erfolgen, die vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auf dessen Website zu veröffentlichen sind.Meldungen haben, sofern diese nicht in elektronischer Form nach Maßgabe einer Verordnung gemäß Paragraph 81 a, Arzneimittelgesetz zu übermitteln sind, unter Verwendung der entsprechenden Formulare zu erfolgen, die vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auf dessen Website zu veröffentlichen sind.
4. (4)Absatz 4Das Verbringen ist vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen mit Bescheid zu untersagen, wenn
   1. 1.Ziffer einsgegen das Verbringen der betreffenden Blutprodukte aus gesundheitlichen Gründen Bedenken bestehen, oder
   2. 2.Ziffer 2die Blutspende, abgesehen vom Ersatz eines dem Spender tatsächlich entstandenen Aufwands, nicht unbezahlt erfolgt ist.
5. (5)Absatz 5Erfolgt innerhalb von drei Wochen nach Einlangen der Meldung im Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen keine Untersagung, so gilt das Verbringen als bewilligt.
6. (6)Absatz 6Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz hat in einer Verordnung nähere Bestimmungen hinsichtlich der im Rahmen der Meldung gemäß Abs. 1 und 7 vorzulegenden Unterlagen festzulegen.Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz hat in einer Verordnung nähere Bestimmungen hinsichtlich der im Rahmen der Meldung gemäß Absatz eins und 7 vorzulegenden Unterlagen festzulegen.
7. (7)Absatz 7Sofern es sich beim Verbringen von Blutprodukten um Arzneispezialitäten handelt, die in einer Vertragspartei des EWR zugelassen sind, hat die Meldung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen spätestens zwei Monate nach dem Verbringen zu erfolgen.
8. (8)Absatz 8Sofern es sich beim Verbringen von Blutprodukten um Arzneispezialitäten für klinische oder nichtklinische Prüfungen handelt, die in einer Vertragspartei des EWR zugelassen oder hergestellt worden sind, bedarf es keiner Meldung. Dies gilt auch, sofern es sich bei Blutprodukten um Arzneispezialitäten für klinische oder nichtklinische Prüfungen handelt, die in der Schweiz zugelassen oder hergestellt worden sind und aus der Schweiz nach Österreich befördert werden.

(1) Derjenige, der Blutprodukte einführt oder verbringt, oder derjenige, für den die Ware bestimmt ist, hat dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen oder von diesem beauftragte Sachverständige über Aufforderung den Nachweis der Qualität und Sicherheit zu erbringen. Dabei ist jedenfalls zu belegen, dass bei Blutprodukten zur direkten Transfusion die Spende, abgesehen vom Ersatz eines dem Spender tatsächlich entstandenen Aufwands, unbezahlt erfolgt ist.

(2) Die Unterlagen gemäß Abs. 1 müssen sich im Betrieb desjenigen, der Blutprodukte einführt oder verbringt, oder desjenigen, für den die Ware bestimmt ist, befinden oder es muss durch vertragliche Vereinbarung sichergestellt sein, dass sie dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen über dessen Aufforderung unverzüglich zur Überprüfung vorgelegt werden können. Diese Aufzeichnungen sind mindestens fünf Jahre aufzubewahren und für eine Überprüfung durch Organe des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen oder von diesem beauftragte Sachverständige bereitzuhalten.

(3) Bei einem Transport von Blutprodukten im Rahmen der Einfuhr ist die Verkehrsfähigkeitsbescheinigung mitzuführen und den Kontrollorganen auf Verlangen vorzuweisen. Bei einem Transport von Blutprodukten im Rahmen des Verbringens ist der Nachweis der erfolgten Meldung mitzuführen und den Kontrollorganen auf Verlangen vorzuweisen.

(1) §§ 12 bis 15 gelten nicht für die Einfuhr oder das Verbringen von geringen Mengen von Blutprodukten, die ausschließlich zum Zweck der Qualitätskontrolle, der Analyse oder für wissenschaftliche Zwecke nicht zur Anwendung an Menschen bestimmt sind.

(2) Die §§ 12 bis 15 gelten nicht für die Einfuhr oder das Verbringen von Blutprodukten, sofern

4. Abschnitt Fernabsatz

1. (1)Absatz einsDer Bezug von Arzneiwaren und Blutprodukten, die im Fernabsatz bestellt wurden, durch Personen, die nicht zur Antragstellung auf Ausstellung einer Einfuhrbescheinigung oder einer Verkehrsfähigkeitsbescheinigung oder zur Meldung berechtigt sind, ist verboten.
2. (2)Absatz 2Arzneiwaren und Blutprodukte, die entgegen Abs. 1 eingeführt oder verbracht werden, sind dem Absender zurück zu übermitteln, oder sofern dies nicht möglich ist, zu vernichten. Die Kosten dafür trägt jeweils der Besteller.Arzneiwaren und Blutprodukte, die entgegen Absatz eins, eingeführt oder verbracht werden, sind dem Absender zurück zu übermitteln, oder sofern dies nicht möglich ist, zu vernichten. Die Kosten dafür trägt jeweils der Besteller.
3. (3)Absatz 3Abs. 1 gilt nicht für in Österreich zugelasseneAbsatz eins, gilt nicht für in Österreich zugelassene
   1. 1.Ziffer einsnicht rezeptpflichtige Arzneispezialitäten, die in einer dem üblichen persönlichen Bedarf entsprechenden Menge aus einer Vertragspartei des EWR von einer dort zum Versand befugten Apotheke bezogen werden, und
   2. 2.Ziffer 2nicht verschreibungspflichtige Veterinärarzneispezialitäten, die in einer dem üblichen Bedarf für die jeweilige Tierart entsprechenden Menge aus einer Vertragspartei des EWR von einem dort zur Abgabe im Fernabsatz befugten Einzelhändler bezogen werden.

5. Abschnitt Produkte natürlicher Heilvorkommen

(1) Die Einfuhr von Produkten natürlicher Heilvorkommen ist – wenn diese im Inland unter Anführung medizinischer Indikationen in Verkehr gebracht werden sollen – nur zulässig, wenn dafür eine Einfuhrbescheinigung ausgestellt worden ist.

(2) Für die Ausstellung einer Einfuhrbescheinigung ist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zuständig.

(3) Anträge auf Ausstellung einer Einfuhrbescheinigung haben, sofern diese nicht in elektronischer Form nach Maßgabe einer Verordnung gemäß § 81a Arzneimittelgesetz zu übermitteln sind, unter Verwendung der entsprechenden Formulare zu erfolgen, die vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auf dessen Website zu veröffentlichen sind.

(4) Die Einfuhrbescheinigung ist nur auszustellen, wenn gegen die Gewinnung, die Lagerung, den Transport, die Indikationen, die Zusammensetzung und die therapeutischen Anwendungsformen aus gesundheitlicher Sicht keine Bedenken bestehen. Die Einfuhrbescheinigung ist auf einen Zeitraum von fünf Jahren zu befristen.

(5) Liegen die Voraussetzungen für eine Einfuhr gemäß Abs. 4 nicht vor, hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen diese mit Bescheid zu untersagen.

(6) Eine Einfuhrbescheinigung gemäß Abs.1 ist nicht erforderlich für die Einfuhr von Produkten natürlicher Heilvorkommen für den Eigenbedarf der einführenden Person.

6. Abschnitt Kontrollbefugnisse und Strafbestimmungen

(1) Die Einfuhrbescheinigung gemäß § 3, der Nachweis der erfolgten Meldung gemäß § 7 Abs. 1, § 8 Abs. 1, § 9 Abs. 1 oder § 14 Abs. 1, die Verkehrsfähigkeitsbescheinigung gemäß § 12 Abs. 1 und die Einfuhrbescheinigung gemäß § 18 Abs. 1 sind erforderliche Unterlagen zur Zollanmeldung im Sinne des Art. 162 der Verordnung (EU) Nr. 952/2013 zur Festlegung des Zollkodex der Union (Zollkodex), ABl. Nr. L 269 vom 10.10.2013 S. 1, in der Fassung der Berichtigung ABl. Nr. L 287 vom 29.10.2013 S. 90. Ferner sind diese Unterlagen den Zollbehörden und ihren Organen im Rahmen der diesen gemäß § 29 ZollR-DG und diesem Bundesgesetz eingeräumten Befugnisse auf Verlangen vorzuweisen.

(2) Zur Sicherung des Verfalls oder zu Zwecken der Beweissicherung können Waren auch durch die Organe der Zollverwaltung vorläufig beschlagnahmt werden. Diese Organe haben die Beschlagnahme der zur Strafverfolgung zuständigen Behörde ungesäumt anzuzeigen und die beschlagnahmten Waren dieser abzuliefern.

(1) Die Organe des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen oder von diesem beauftragte Sachverständige sind befugt, Grundstücke und Gebäude zu betreten und zu besichtigen, Behältnisse und Transportmittel zu öffnen und zu kontrollieren sowie Proben in der für eine Untersuchung erforderlichen Menge zu entnehmen, soweit dies für die Kontrolle der Einhaltung der Bestimmungen dieses Bundesgesetzes erforderlich ist.

(2) Die genommene Probe ist, soweit dies ihrer Natur nach möglich ist und hiedurch nicht ihre einwandfreie Beurteilung vereitelt wird, in zwei gleiche Teile zu teilen, die amtlich zu verschließen sind. Ein Teil ist der Partei zu Beweiszwecken zurückzulassen. Für die genommenen Proben gebührt keine Entschädigung.

(3) Abs. 1 gilt auch für Waren, die der zollrechtlichen Überwachung unterliegen. Abgenommene zollamtliche Nämlichkeitszeichen sind durch entsprechende amtliche Nämlichkeitszeichen zu ersetzen.

(4) Die in § 4 Abs. 1, § 9 Abs. 1, § 13 Abs. 1 und § 14 Abs. 2 Genannten haben dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen sowie den zugezogenen Sachverständigen das Betreten, Öffnen und Besichtigen der Gebäude, Behältnisse und Transportmittel zu ermöglichen und die Kontrollen zu dulden. Weiters haben diese alle für die Vollziehung notwendigen Auskünfte zu erteilen, Unterlagen vorzulegen und Einblick in die Aufzeichnungen über den Lagerbestand sowie in die sonstigen Aufzeichnungen zu gewähren. Bei Bedarf ist von diesen im Zuge der Kontrollen Hilfe zu leisten.

(5) Bei der Handhabung der Befugnisse der Abs. 1 bis 3 hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen besonders darauf zu achten, dass bei Eingriffen in die Rechtssphäre der betroffenen Personen die Verhältnismäßigkeit gewahrt wird. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen sowie zugezogene Sachverständige haben darauf Bedacht zu nehmen, dass jede nicht unbedingt erforderliche Störung oder Behinderung des Betriebes vermieden wird.

1. (1)Absatz einsWer
   1. 1.Ziffer einsArzneiwaren entgegen § 3 ohne Einfuhrbescheinigung einführt, oderArzneiwaren entgegen Paragraph 3, ohne Einfuhrbescheinigung einführt, oder
   2. 2.Ziffer 2bei Arzneiwaren die nachträgliche Meldung des Verbringens gemäß §§ 6 und 6a unterlässt oder Arzneiwaren ohne Meldung entgegen §§ 7, 8 oder 9 verbringt, oderbei Arzneiwaren die nachträgliche Meldung des Verbringens gemäß Paragraphen 6 und 6a unterlässt oder Arzneiwaren ohne Meldung entgegen Paragraphen 7,, 8 oder 9 verbringt, oder
   3. 3.Ziffer 3Blutprodukte entgegen § 12 ohne Verkehrsfähigkeitsbescheinigung einführt, oderBlutprodukte entgegen Paragraph 12, ohne Verkehrsfähigkeitsbescheinigung einführt, oder
   4. 4.Ziffer 4bei Blutprodukten die nachträgliche Meldung des Verbringens gemäß § 14 Abs. 7 unterlässt oder Blutprodukte ohne Meldung entgegen § 14 Abs. 1 verbringt, oderbei Blutprodukten die nachträgliche Meldung des Verbringens gemäß Paragraph 14, Absatz 7, unterlässt oder Blutprodukte ohne Meldung entgegen Paragraph 14, Absatz eins, verbringt, oder
   5. 5.Ziffer 5Produkte natürlicher Heilvorkommen entgegen § 18 ohne Einfuhrbescheinigung einführt, oderProdukte natürlicher Heilvorkommen entgegen Paragraph 18, ohne Einfuhrbescheinigung einführt, oder
   6. 6.Ziffer 6den Aufzeichnungspflichten gemäß § 10 Abs. 3 oder § 11 Abs. 5 oder den Verpflichtungen gemäß § 15 zuwiderhandelt, oderden Aufzeichnungspflichten gemäß Paragraph 10, Absatz 3, oder Paragraph 11, Absatz 5, oder den Verpflichtungen gemäß Paragraph 15, zuwiderhandelt, oder
   7. 7.Ziffer 7den in § 20 genannten Personen das Betreten, Besichtigen, die Überprüfung oder die Entnahme von Proben oder die Einsicht in die nach diesem Bundesgesetz zu führenden Aufzeichnungen verwehrt oder den Anordnungen dieser Personen nicht nachkommt,den in Paragraph 20, genannten Personen das Betreten, Besichtigen, die Überprüfung oder die Entnahme von Proben oder die Einsicht in die nach diesem Bundesgesetz zu führenden Aufzeichnungen verwehrt oder den Anordnungen dieser Personen nicht nachkommt,
   begeht, sofern die Tat nicht den Tatbestand einer in die Zuständigkeit der Gerichte fallenden strafbaren Handlung bildet, eine Verwaltungsübertretung und ist mit Geldstrafe bis zu 3 600 Euro, im Wiederholungsfall mit einer Geldstrafe bis zu 7 260 Euro zu bestrafen.
2. (2)Absatz 2Der Versuch ist strafbar.
3. (3)Absatz 3Die dem Täter oder Mitschuldigen gehörigen Waren, die den Gegenstand der strafbaren Handlung bilden, können für verfallen erklärt werden, wenn die Tat vorsätzlich begangen worden ist. Auf den Verfall dieser Waren kann auch selbständig erkannt werden, wenn keine bestimmte Person verfolgt oder bestraft werden kann.

Zuständige Behörde gemäß Art. 1 Abs. 2 lit. c der Verordnung (EG) Nr. 953/2003 zur Vermeidung von Handelsumlenkungen bei bestimmten grundlegenden Arzneimitteln in die Europäische Union, ABl. Nr. L 135 vom 03.06.2003, S.5, ist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.

1. (1)Absatz einsIm Falle einer Katastrophe, Epidemie, Pandemie, terroristischen Bedrohung, kriegerischen Auseinandersetzung oder sonstigen Krisensituationen hat der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz, wenn die notwendige Versorgung der Bevölkerung sonst ernstlich und erheblich gefährdet wäre, durch Verordnung Ausnahmen von den Bestimmungen der §§ 3 bis 10, 12 bis 15 und 18 dieses Bundesgesetzes zu treffen, soweit und solange dies auf Grund der besonderen Situation erforderlich ist und der Schutz des Lebens und der Gesundheit von Mensch und Tier gewahrt bleibt.Im Falle einer Katastrophe, Epidemie, Pandemie, terroristischen Bedrohung, kriegerischen Auseinandersetzung oder sonstigen Krisensituationen hat der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz, wenn die notwendige Versorgung der Bevölkerung sonst ernstlich und erheblich gefährdet wäre, durch Verordnung Ausnahmen von den Bestimmungen der Paragraphen 3 bis 10, 12 bis 15 und 18 dieses Bundesgesetzes zu treffen, soweit und solange dies auf Grund der besonderen Situation erforderlich ist und der Schutz des Lebens und der Gesundheit von Mensch und Tier gewahrt bleibt.
2. (2)Absatz 2Eine Verordnung gemäß Abs. 1 gilt höchstens für sechs Monate.Eine Verordnung gemäß Absatz eins, gilt höchstens für sechs Monate.

7. Abschnitt Übergangs- und Schlussbestimmungen

Soweit dieses Bundesgesetz auf Bestimmungen anderer Bundesgesetze verweist, sind diese Bestimmungen in ihrer jeweils geltenden Fassung anzuwenden. Soweit dieses Bundesgesetz auf Bestimmungen von Rechtsakten der Europäischen Union verweist, sind diese in ihrer zum Zeitpunkt des Inkrafttretens des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 79/2010 geltenden Fassung anzuwenden.

Bei allen in diesem Bundesgesetz verwendeten personenbezogenen Bezeichnungen gilt die gewählte Form für beide Geschlechter.

1. (1)Absatz einsMit Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes tritt das Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002, BGBl. I Nr. 28/2002, ausgenommen § 2 Abs. 6, außer Kraft.Mit Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes tritt das Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 28 aus 2002,, ausgenommen Paragraph 2, Absatz 6,, außer Kraft.
2. (2)Absatz 2§ 6 Abs. 3 tritt mit Inkrafttreten einer Verordnung gemäß § 81a des Arzneimittelgesetzes in Kraft. § 2 Abs. 6 des Arzneiwareneinfuhrgesetzes 2002 tritt zu diesem Zeitpunkt außer Kraft.Paragraph 6, Absatz 3, tritt mit Inkrafttreten einer Verordnung gemäß Paragraph 81 a, des Arzneimittelgesetzes in Kraft. Paragraph 2, Absatz 6, des Arzneiwareneinfuhrgesetzes 2002 tritt zu diesem Zeitpunkt außer Kraft.
3. (3)Absatz 3Zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Bundesgesetzes anhängige Verfahren auf Erteilung einer Einfuhrbewilligung gemäß § 2 Abs. 1 oder 12 des Arzneiwareneinfuhrgesetzes 2002 oder einer Verkehrsfähigkeitsbescheinigung gemäß § 7 Abs. 1 des Arzneiwareneinfuhrgesetzes 2002 sind nach dem Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002 durchzuführen.Zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Bundesgesetzes anhängige Verfahren auf Erteilung einer Einfuhrbewilligung gemäß Paragraph 2, Absatz eins, oder 12 des Arzneiwareneinfuhrgesetzes 2002 oder einer Verkehrsfähigkeitsbescheinigung gemäß Paragraph 7, Absatz eins, des Arzneiwareneinfuhrgesetzes 2002 sind nach dem Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002 durchzuführen.
4. (4)Absatz 4Mit Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes tritt die Verordnung vom 13. April 1972 über die Ermächtigung von Landeshauptmännern zur Erteilung von Unbedenklichkeitsbescheinigungen nach dem Arzneiwareneinfuhrgesetz, BGBl. Nr. 120/1972, außer Kraft.Mit Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes tritt die Verordnung vom 13. April 1972 über die Ermächtigung von Landeshauptmännern zur Erteilung von Unbedenklichkeitsbescheinigungen nach dem Arzneiwareneinfuhrgesetz, Bundesgesetzblatt Nr. 120 aus 1972,, außer Kraft.
5. (5)Absatz 5Durch § 17 werden § 59 Abs. 9 des Arzneimittelgesetzes und § 50 Abs. 4 der Gewerbeordnung 1994, BGBl. Nr. 194/1994, nicht berührt.Durch Paragraph 17, werden Paragraph 59, Absatz 9, des Arzneimittelgesetzes und Paragraph 50, Absatz 4, der Gewerbeordnung 1994, Bundesgesetzblatt Nr. 194 aus 1994,, nicht berührt.
6. (6)Absatz 6Zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 162/2013 bestehende Meldeverpflichtungen bleiben unberührt.Zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 162 aus 2013, bestehende Meldeverpflichtungen bleiben unberührt.
7. (7)Absatz 7§ 19 Abs. 1 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 163/2015 tritt mit 1. Mai 2016 in Kraft.Paragraph 19, Absatz eins, in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 163 aus 2015, tritt mit 1. Mai 2016 in Kraft.
8. (8)Absatz 8§ 2 Z 1 lit. a und b, Z 2 lit. a und b, § 5 Abs. 2 Einleitungssatz, Abs. 2 Z 2 und Abs. 4, § 6 Abs. 4 Z 3, § 7 Abs. 1 Einleitungssatz, Abs. 5 Z 1, § 8 Abs. 1 Einleitungssatz, Abs. 1 Z 2, Abs. 2, 4, 5 Z 1 und 2, Abs. 6 und 7, § 9 Abs. 1 Einleitungssatz, Abs. 1 Z 1 und 2, Abs. 2 bis 5, § 11 Abs. 1 Z 1a, 2a, 4, 6, 7 und 12 sowie Abs. 2, § 13 Abs. 3, § 14 Abs. 6, § 17 Abs. 3, § 23 Abs. 1 und § 27 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 186/2023 treten mit 1. Jänner 2024 in Kraft.Paragraph 2, Ziffer eins, Litera a und b, Ziffer 2, Litera a und b, Paragraph 5, Absatz 2, Einleitungssatz, Absatz 2, Ziffer 2 und Absatz 4,, Paragraph 6, Absatz 4, Ziffer 3,, Paragraph 7, Absatz eins, Einleitungssatz, Absatz 5, Ziffer eins,, Paragraph 8, Absatz eins, Einleitungssatz, Absatz eins, Ziffer 2,, Absatz 2,, 4, 5 Ziffer eins und 2, Absatz 6 und 7, Paragraph 9, Absatz eins, Einleitungssatz, Absatz eins, Ziffer eins und 2, Absatz 2 bis 5, Paragraph 11, Absatz eins, Ziffer eins a,, 2a, 4, 6, 7 und 12 sowie Absatz 2,, Paragraph 13, Absatz 3,, Paragraph 14, Absatz 6,, Paragraph 17, Absatz 3,, Paragraph 23, Absatz eins und Paragraph 27, in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 186 aus 2023, treten mit 1. Jänner 2024 in Kraft.
9. (9)Absatz 9§ 1 Abs. 2, § 2 Z 1a, § 6 Abs. 6, § 6a samt Überschrift und § 21 Abs. 1 Z 2 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 194/2023 treten mit dem der Kundmachung folgenden Tag in Kraft; gleichzeitig tritt die Überschrift zu § 7 außer Kraft. § 2 Z 1b und § 11 Abs. 1 Z 2a in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 194/2023 treten gleichzeitig mit dem Bundesgesetz, mit dem ein Tierarzneimittelgesetz (TAMG) erlassen wird, in Kraft; § 11 Abs. 1 Z 2a in der Fassung jenes Bundesgesetzes, mit dem ein Tierarzneimittelgesetz (TAMG) erlassen wird, tritt nicht in Kraft.Paragraph eins, Absatz 2,, Paragraph 2, Ziffer eins a,, Paragraph 6, Absatz 6,, Paragraph 6 a, samt Überschrift und Paragraph 21, Absatz eins, Ziffer 2, in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 194 aus 2023, treten mit dem der Kundmachung folgenden Tag in Kraft; gleichzeitig tritt die Überschrift zu Paragraph 7, außer Kraft. Paragraph 2, Ziffer eins b und Paragraph 11, Absatz eins, Ziffer 2 a, in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 194 aus 2023, treten gleichzeitig mit dem Bundesgesetz, mit dem ein Tierarzneimittelgesetz (TAMG) erlassen wird, in Kraft; Paragraph 11, Absatz eins, Ziffer 2 a, in der Fassung jenes Bundesgesetzes, mit dem ein Tierarzneimittelgesetz (TAMG) erlassen wird, tritt nicht in Kraft.

Mit der Vollziehung dieses Bundesgesetzes ist, soweit Angelegenheiten des Zolltarifs oder des Zollrechts berührt sind oder Organe der Zollverwaltung tätig werden, der Bundesminister für Finanzen im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz, hinsichtlich des § 19 der Bundesminister für Finanzen und im Übrigen der Bundesminister für Gesundheit betraut. Mit der Vollziehung dieses Bundesgesetzes ist, soweit Angelegenheiten des Zolltarifs oder des Zollrechts berührt sind oder Organe der Zollverwaltung tätig werden, der Bundesminister für Finanzen im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz, hinsichtlich des Paragraph 19, der Bundesminister für Finanzen und im Übrigen der Bundesminister für Gesundheit betraut.

Bundesgesetz über die Einfuhr und das Verbringen von Arzneiwaren, Blutprodukten und Produkten natürlicher Heilvorkommen (Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 – AWEG 2010)
StF: BGBl. I Nr. 79/2010 (NR: GP XXIV RV 773 AB 852 S. 74. BR: AB 8376 S. 787.)

Änderung

BGBl. I Nr. 65/2011 (NR: GP XXIV IA 1475/A AB 1359 S. 114. BR: AB 8569 S. 799.)

BGBl. I Nr. 162/2013 (NR: GP XXIV RV 2446 AB 2560 S. 213. BR: AB 9071 S. 823.)

[CELEX-Nr.: 32011L0024, 32012L0026]

BGBl. I Nr. 163/2015 (NR: GP XXV RV 896 AB 907 S. 107. BR: 9494 AB 9498 S. 849.)

Präambel/Promulgationsklausel

Der Nationalrat hat beschlossen: