Berücksichtigter Stand der Gesetzgebung: 24.04.2025
(1)Absatz einsZum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Bundesgesetzes im Verkehr befindliche zulassungspflichtige Arzneispezialitäten, die vor Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes gemäß der Spezialitätenordnung nicht zulassungspflichtig waren, gelten als zugelassen im Sinne dieses Bundesgesetzes.
1.Ziffer einsfür Arzneispezialitäten im Sinne des § 26 Abs. 1 sowie für Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel oder Fütterungsarzneimittel-Vormischungen sind, mit 31. März 1990,für Arzneispezialitäten im Sinne des Paragraph 26, Absatz eins, sowie für Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel oder Fütterungsarzneimittel-Vormischungen sind, mit 31. März 1990,
2.Ziffer 2für radioaktive Arzneispezialitäten mit 31. März 1991,
3.Ziffer 3für apothekeneigene Arzneispezialitäten mit 31. März 1992,
4.Ziffer 4für Arzneispezialitäten, die nicht in den Z 1 bis 3 oder 5 angeführt sind, mit 31. März 1994 undfür Arzneispezialitäten, die nicht in den Ziffer eins bis 3 oder 5 angeführt sind, mit 31. März 1994 und
5.Ziffer 5für homöopathische Arzneispezialitäten mit 31. März 1995,
es sei denn, es wird vor Ablauf der entsprechenden Frist ein Antrag auf Zulassung gemäß § 13 gestellt.es sei denn, es wird vor Ablauf der entsprechenden Frist ein Antrag auf Zulassung gemäß Paragraph 13, gestellt.
(3)Absatz 3Der Abs. 1 gilt sinngemäß für Arzneimittel im Sinne des § 11a. Die geltende Zulassung erlischt mit 31. März 1991, es sei denn, es wird vor Ablauf dieser Frist ein Antrag auf Zulassung gestellt.Der Absatz eins, gilt sinngemäß für Arzneimittel im Sinne des Paragraph 11 a, Die geltende Zulassung erlischt mit 31. März 1991, es sei denn, es wird vor Ablauf dieser Frist ein Antrag auf Zulassung gestellt.
(4)Absatz 4Eine gemäß Abs. 1 geltende Zulassung erlischt für Produkte, die nach der Richtlinie 93/42/EWG, ABl. Nr. L 169 vom 12. Juli 1993, als Medizinprodukte einzustufen sind, mit Ablauf des 13. Juni 1998.Eine gemäß Absatz eins, geltende Zulassung erlischt für Produkte, die nach der Richtlinie 93/42/EWG, ABl. Nr. L 169 vom 12. Juli 1993, als Medizinprodukte einzustufen sind, mit Ablauf des 13. Juni 1998.
(5)Absatz 5Produkte, die nach der Richtlinie 93/42/EWG als Medizinprodukte einzustufen sind und mit einer CE-Kennzeichnung im Sinne der Richtlinie 92/43/EWG in Verkehr gebracht werden, unterliegen nicht der Zulassung gemäß § 7.Produkte, die nach der Richtlinie 93/42/EWG als Medizinprodukte einzustufen sind und mit einer CE-Kennzeichnung im Sinne der Richtlinie 92/43/EWG in Verkehr gebracht werden, unterliegen nicht der Zulassung gemäß Paragraph 7,
(6)Absatz 6Homöopathische Arzneispezialitäten, die gemäß Abs. 1 als zugelassen gelten, sind homöopathischen Arzneispezialitäten gleichgestellt, die durch Bescheid zugelassen sind. Die Anträge im Sinne des Abs. 2 bedürfen daher keiner bescheidmäßigen Erledigung. Eine Rückerstattung der eingezahlten Mindestgebühr für fachliche Untersuchungen hat dabei nicht zu erfolgen.Homöopathische Arzneispezialitäten, die gemäß Absatz eins, als zugelassen gelten, sind homöopathischen Arzneispezialitäten gleichgestellt, die durch Bescheid zugelassen sind. Die Anträge im Sinne des Absatz 2, bedürfen daher keiner bescheidmäßigen Erledigung. Eine Rückerstattung der eingezahlten Mindestgebühr für fachliche Untersuchungen hat dabei nicht zu erfolgen.
In Kraft seit 16.07.2009 bis 31.12.9999
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