§ 30 GSG Verordnungsermächtigung hinsichtlich Gewebebanken

Der Bundesminister für Gesundheit, Familie und Jugend kann durch Verordnung nähere Bestimmungen darüber erlassen,

1. 1.Ziffer einswelche Anforderungen an die erforderliche räumliche und technische Ausstattung sowie an die einzuhaltenden Hygienestandards, weiters an ein ausreichendes Qualitätssystem und das Organisationsschema zu stellen sind,
2. 2.Ziffer 2welche personelle Mindestausstattung eine Gewebebank aufweisen muss, welche besonderen Kenntnisse und Fertigkeiten das Personal aufzuweisen hat und an welchen Einschulungs-, Fort- und Weiterbildungsmaßnahmen diese Personen teilnehmen müssen,
3. 3.Ziffer 3wie Zellen und Gewebe zu kennzeichnen sind,
4. 4.Ziffer 4welche Anforderungen bei Produkten zur autologen Verwendung einzuhalten sind,
5. 5.Ziffer 5welche Verfahren bei der Entgegennahme von Zellen oder Geweben einzuhalten sind,
6. 6.Ziffer 6welche Bedingungen bei der Verarbeitung, Lagerung und Verteilung einzuhalten sind, dabei können auch nähere Regelungen hinsichtlich der Anforderungen an Verarbeitungsverfahren getroffen werden,
7. 7.Ziffer 7welche Anforderungen bei der Verpackung einzuhalten sind,
8. 8.Ziffer 8welche Anforderungen an die Dokumentation und deren Art und Umfang zu stellen sind,
9. 9.Ziffer 9welche Vorkehrungen hinsichtlich der Rückverfolgbarkeit zu treffen sind,
10. 10.Ziffer 10welche Verfahren zur Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen einzuhalten sind sowie hinsichtlich Art und Umfang derartiger Meldungen,
11. 11.Ziffer 11wann von gleichwertigen Qualitäts- und Sicherheitsstandards im Sinne des § 12 Abs. 2 bei der Einfuhr aus Drittstaaten auszugehen ist,wann von gleichwertigen Qualitäts- und Sicherheitsstandards im Sinne des Paragraph 12, Absatz 2, bei der Einfuhr aus Drittstaaten auszugehen ist,
12. 12.Ziffer 12welchen Inhalt der jährlich zu erstattende Tätigkeitsbericht der Gewebebank aufzuweisen hat.