Der Bundesminister für Gesundheit, Familie und Jugend kann durch Verordnung nähere Bestimmungen darüber erlassen,
1. | welche Anforderungen an die erforderliche räumliche und technische Ausstattung sowie an die einzuhaltenden Hygienestandards, weiters an ein ausreichendes Qualitätssystem und das Organisationsschema zu stellen sind, | |||||||||
2. | welche personelle Mindestausstattung eine Gewebebank aufweisen muss, welche besonderen Kenntnisse und Fertigkeiten das Personal aufzuweisen hat und an welchen Einschulungs-, Fort- und Weiterbildungsmaßnahmen diese Personen teilnehmen müssen, | |||||||||
3. | wie Zellen und Gewebe zu kennzeichnen sind, | |||||||||
4. | welche Anforderungen bei Produkten zur autologen Verwendung einzuhalten sind, | |||||||||
5. | welche Verfahren bei der Entgegennahme von Zellen oder Geweben einzuhalten sind, | |||||||||
6. | welche Bedingungen bei der Verarbeitung, Lagerung und Verteilung einzuhalten sind, dabei können auch nähere Regelungen hinsichtlich der Anforderungen an Verarbeitungsverfahren getroffen werden, | |||||||||
7. | welche Anforderungen bei der Verpackung einzuhalten sind, | |||||||||
8. | welche Anforderungen an die Dokumentation und deren Art und Umfang zu stellen sind, | |||||||||
9. | welche Vorkehrungen hinsichtlich der Rückverfolgbarkeit zu treffen sind, | |||||||||
10. | welche Verfahren zur Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen einzuhalten sind sowie hinsichtlich Art und Umfang derartiger Meldungen, | |||||||||
11. | wann von gleichwertigen Qualitäts- und Sicherheitsstandards im Sinne des § 12 Abs. 2 bei der Einfuhr aus Drittstaaten auszugehen ist, | |||||||||
12. | welchen Inhalt der jährlich zu erstattende Tätigkeitsbericht der Gewebebank aufzuweisen hat. | |||||||||
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