Mit Bescheid der belangten Behörde vom 7. Mai 2002 wurde der beschwerdeführenden Gesellschaft unter Berufung auf die §§ 69 und 78 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 33/2002 (AMG), die Berechtigung zur Herstellung, Kontrolle und für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln an den Standorten W, Gstraße x und W, Bstraße y, entzogen. Nach der Begründung: sei die beschwerdeführende Gesellschaft im Jahre 2001 dreimal einer Betriebsprüfung gemä... mehr lesen...
Index: 82/04 Apotheken Arzneimittel
Norm: AMG 1983 §3;AMG 1983 §4;AMG 1983 §69 Abs1 Z1;AMG 1983 §78 Abs1;
Rechtssatz: Das Vorbringen, eine Arzneispezialität sei "in Lohnarbeit gefertigt" worden, zur Zeit der Betriebsprüfung sei "die Umstellung im Zuge" gewesen, ist nicht geeignet, eine Rechtswidrigkeit des Bescheides (mit dem der Beschwerdeführerin gemäß den §§ 69 und 78 AMG die Berechtigung zur Herstellung, Kontr... mehr lesen...
Index: 40/01 Verwaltungsverfahren82/04 Apotheken Arzneimittel
Norm: AMG 1983 §3;AMG 1983 §4;AMG 1983 §69 Abs1 Z1;AMG 1983 §78;AVG §56;
Rechtssatz: Dass eine Arzneispezialität zur Zeit der Erlassung des angefochtenen Bescheides (mit dem der Beschwerdeführerin gemäß den §§ 69 und 78 AMG die Berechtigung zur Herstellung, Kontrolle und für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln entzogen wurde) schon "eingestellt" gewe... mehr lesen...
Index: 82/04 Apotheken Arzneimittel
Norm: AMG 1983 §3;AMG 1983 §4;AMG 1983 §69 Abs1 Z1;AMG 1983 §78 Abs1;
Rechtssatz: Ausführungen dazu, dass es im Hinblick auf den Umfang und die Zahl der im Erkenntnis im Einzelnen dargestellten Mängel und der in diesem Zusammenhang zum Ausdruck kommenden fehlenden Bereitschaft bzw. Fähigkeit der Beschwerdeführerin, diese abzustellen, nicht rechtswidrig ist, wenn die belangte Beh... mehr lesen...
Index: 82/04 Apotheken Arzneimittel
Norm: AMG 1983 §3;AMG 1983 §4;AMG 1983 §69 Abs1 Z1;AMG 1983 §78;
Rechtssatz: Der Beschwerdeführerin wurde mit dem angefochtenen Bescheid gemäß den §§ 69 und 78 AMG die Berechtigung zur Herstellung, Kontrolle und für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln entzogen. Es trifft nicht zu, dass die bei der Betriebsprüfung hinter den übrigen zu entsorgenden Produkten in einem nicht zur... mehr lesen...
Mit Bescheid des Bundesministers für Gesundheit und Umweltschutz vom 8. Februar 1974 wurde die pharmazeutische Zubereitung "Tebonin-Ampullen" zum Apothekenverkehr zugelassen. Mit Bescheid des Bundeskanzleramtes vom 5. Juli 1989 wurde die als zugelassen geltende Arzneispezialität in ihrer geänderten Zusammensetzung (17,5 mg Extraktum Ginkgo bilobae) zugelassen. Mit Bescheid des Bundesministers für Arbeit, Gesundheit und Soziales vom 16. September 1997 wurde die Änderung der F... mehr lesen...
Index: 82/04 Apotheken Arzneimittel
Norm: AMG 1983 §22 Abs1 Z3;AMG 1983 §23 Abs1;AMG 1983 §3;
Rechtssatz: § 23 Abs 1 iVm § 22 Abs 1 Z 3 AMG schreibt die Aufhebung der Zulassung vor, wenn nicht (mehr) als gesichert erscheint, dass die Arzneispezialität auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch keine unvertretbaren schädlichen Wirkungen hat; als Maßstab für die Feststellung des Aufhebungsgrundes wird der jeweilige Stand ... mehr lesen...
Index: 82/04 Apotheken Arzneimittel
Norm: AMG 1983 §22 Abs1 Z3;AMG 1983 §23 Abs1;AMG 1983 §3;
Rechtssatz: Ausführungen dazu, dass Folgen der Anwendung eines Arzneimittels, die die Gesundheit nachteilig beeinflussen, jedenfalls als "schädliche Wirkungen" in Betracht zu ziehen sind. Auch bloße Befindlichkeitsstörungen von einer gewissen Dauer und Intensität sind nachteilige Beeinflussungen der Gesundheit und im vorl... mehr lesen...
Index: 82/04 Apotheken Arzneimittel
Norm: AMG 1983 §22 Abs1 Z3;AMG 1983 §22 Abs1 Z4;AMG 1983 §3;
Rechtssatz: Die "Vertretbarkeit" schädlicher Wirkungen hängt von der Beziehung zwischen dem Gewicht der Indikationsstellung, der Wirksamkeit der Arzneispezialität und der mit der Anwendung der Arzneispezialität möglicherweise einhergehenden Beeinträchtigung der Gesundheit oder des Wohlbefindens ab. Es kann somit nicht ... mehr lesen...
Mit Bescheid vom 21. November 1994 untersagte die belangte Behörde gemäß § 18 Abs. 2 des Lebensmittelgesetzes 1975 (LMG) das Inverkehrbringen der von der beschwerdeführenden Partei als Verzehrprodukte angemeldeten Produkte "Ananas Light-Drops", "Kieselerde Trink-Gelatinat", "Gelatine Kapseln", "Weizenkeimöl Gelee Royale Kapseln", "Knoblauch Perlen", "Spezial Hefe Tabletten", "Spargel Light-Drops" und "Kieselerde + Calcium Forte Kapseln". In der Begründung: wird ausgeführt, hinsichtlich... mehr lesen...
Index: E1E59/04 EU - EWR82/04 Apotheken Arzneimittel82/05 Lebensmittelrecht
Norm: 11992E030 EGV Art30;11992E036 EGV Art36;AMG 1983 §1;AMG 1983 §3;AMG 1983 §4;AMG 1983 §6;EWR-Abk Art11;EWR-Abk Art13;LMG 1975 §18 Abs1;LMG 1975 §18 Abs2; Beachte Miterledigung (miterledigt bzw zur gemeinsamen Entscheidung verbunden):94/10/0178 Besprechung in:C. Hauer, Österreichisches Lebensmittelrecht und Europäische Union, 1997, 79 ff (kritisch); ... mehr lesen...
