(1) Transplantationszentren sind Krankenanstalten oder Teile davon, die Transplantationen im Sinn des Organtransplantationsgesetzes vornehmen und deren Bewilligung nach den §§ 3ff dieses Leistungsangebot umfasst.
(2) Die Dokumentation hat im Rahmen des Qualitätssystems zumindest Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures – SOPs), Leitlinien, Ausbildungs- oder Referenzhandbücher sowie Aufzeichnungen zur Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit von Organen zu enthalten. Die Dokumentation hat eine nach dem Stand der Wissenschaft lückenlose Nachvollziehbarkeit der Transplantationskette von der Spende bis zur Transplantation oder Entsorgung, soweit dies in den Aufgabenbereich des Transplantationszentrums fällt, sicherzustellen und ist für einen Zeitraum von mindestens 30 Jahren aufzubewahren.
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