§ 37 GTG Genehmigungsantrag

GTG - Gentechnikgesetz

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Berücksichtigter Stand der Gesetzgebung: 12.03.2025

(1)Absatz einsJede Freisetzung bedarf der Genehmigung durch die Behörde.
(2)Absatz 2Der Betreiber hat die Genehmigung der Freisetzung zu beantragen und dem Antrag folgende Angaben anzuschließen:
1. 1.Ziffer einsdie zur Beurteilung der Sofort- und Spätfolgen des GVO oder der Kombination von GVO und deren Auswirkungen auf die Sicherheit (§ 1 Z 1) erforderlichen Informationen, soweit sie für die beantragte Freisetzung zutreffen. In jenen Fällen, in denen eine Angabe technisch nicht möglich oder nicht erforderlich erscheint, ist dies anzugeben und zu begründen. Diese Informationen haben einschließlich einer Beschreibung der Methoden und bibliographischer Hinweise auf diese insbesondere zu enthalten:die zur Beurteilung der Sofort- und Spätfolgen des GVO oder der Kombination von GVO und deren Auswirkungen auf die Sicherheit (Paragraph eins, Ziffer eins,) erforderlichen Informationen, soweit sie für die beantragte Freisetzung zutreffen. In jenen Fällen, in denen eine Angabe technisch nicht möglich oder nicht erforderlich erscheint, ist dies anzugeben und zu begründen. Diese Informationen haben einschließlich einer Beschreibung der Methoden und bibliographischer Hinweise auf diese insbesondere zu enthalten:
  1. a)Litera aBezeichnung des Vorhabens sowie allgemeine Informationen über den Betreiber, das befasste Personal und dessen Ausbildung;
  2. b)Litera bInformationen über den oder die GVO und die gentechnischen Veränderungen;
  3. c)Litera cInformationen über die Bedingungen der Freisetzung und die für die Freisetzung maßgeblichen Eigenschaften der Umwelt, in die der GVO freigesetzt wird;
  4. d)Litera dInformationen über die Wechselwirkungen zwischen dem oder den GVO und der Umwelt, insbesondere über Umstände, die das Überleben und die Vermehrung beeinflussen; Auswirkungen auf die Umwelt,
  5. e)Litera eeinen Überwachungsplan, Informationen über Kontrollmaßnahmen, Notfallplan und Beschreibung der geplanten Entsorgungsverfahren;
  6. f)Litera fOrt(e) der Freisetzung;
  7. g)Litera geine Zusammenfassung dieser Informationen;
2. 2.Ziffer 2die Sicherheitsbewertung, d.h. eine Darstellung und Bewertung der bei der vorgesehenen Freisetzung des oder der GVO oder der Kombination von GVO zu erwartenden Auswirkungen auf die Sicherheit (§ 1 Z 1). Bei der Sicherheitsbewertung sind Markergene in GVO, die Resistenzen gegen human- oder veterinärmedizinisch verwendete Antibiotika vermitteln und die schädliche Auswirkungen auf die Sicherheit (§ 1 Z 1) haben können, besonders zu berücksichtigen.die Sicherheitsbewertung, d.h. eine Darstellung und Bewertung der bei der vorgesehenen Freisetzung des oder der GVO oder der Kombination von GVO zu erwartenden Auswirkungen auf die Sicherheit (Paragraph eins, Ziffer eins,). Bei der Sicherheitsbewertung sind Markergene in GVO, die Resistenzen gegen human- oder veterinärmedizinisch verwendete Antibiotika vermitteln und die schädliche Auswirkungen auf die Sicherheit (Paragraph eins, Ziffer eins,) haben können, besonders zu berücksichtigen.
(2a)Absatz 2 aDer Antrag gemäß Abs. 2 muss in Übereinstimmung mit den gemäß Artikel 39f der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit, ABl. Nr. L 31 vom 01.02.2002 S. 1, zuletzt geändert durch die Verordnung (EU) Nr. 2019/1381, ABl Nr. L 231 vom 06.09.2019 S. 1 festgelegten Standarddatenformaten vorgelegt werden.Der Antrag gemäß Absatz 2, muss in Übereinstimmung mit den gemäß Artikel 39f der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit, ABl. Nr. L 31 vom 01.02.2002 Sitzung 1, zuletzt geändert durch die Verordnung (EU) Nr. 2019/1381, ABl Nr. L 231 vom 06.09.2019 Sitzung 1 festgelegten Standarddatenformaten vorgelegt werden.
(3)Absatz 3Im Antrag sind auch Daten oder Ergebnisse aus der Freisetzung der gleichen GVO oder GVO-Kombination mitzuteilen, die der Antragsteller früher innerhalb oder außerhalb Österreichs beantragt oder vorgenommen hat bzw. gegenwärtig beantragt oder vornimmt. Im Antrag sind auch die Fundstellen der literaturbekannten Ergebnisse von Freisetzungen diesbezüglich relevanter GVO anzuführen.
(4)Absatz 4Der Antragsteller kann auch auf Daten oder Ergebnisse früherer Anträge durch andere Antragsteller Bezug nehmen, sofern diese hiezu ihre schriftliche Zustimmung erteilt haben.
(5)Absatz 5Wird die Freisetzung in einer Weise geändert, die die Risken für die Sicherheit (§ 1 Z 1) erheblich verändern kann, oder werden dem Betreiber entweder während der Prüfung des Antrags durch die Behörde oder nach deren Genehmigung neue Informationen über solche Risken verfügbar, so ist der Antragsteller verpflichtet, unverzüglichWird die Freisetzung in einer Weise geändert, die die Risken für die Sicherheit (Paragraph eins, Ziffer eins,) erheblich verändern kann, oder werden dem Betreiber entweder während der Prüfung des Antrags durch die Behörde oder nach deren Genehmigung neue Informationen über solche Risken verfügbar, so ist der Antragsteller verpflichtet, unverzüglich
1. 1.Ziffer einsdiese Informationen der Behörde zu melden,
2. 2.Ziffer 2die im Antrag aufgeführten Maßnahmen zu überprüfen und anzupassen und
3. 3.Ziffer 3die im Interesse der Sicherheit (§ 1 Z 1) erforderlichen Maßnahmen zu ergreifen.die im Interesse der Sicherheit (Paragraph eins, Ziffer eins,) erforderlichen Maßnahmen zu ergreifen.
(6)Absatz 6Der Antragsteller hat eine Kopie des Antrages (Abs. 2) und der Meldung (Abs. 5) unverzüglich dem Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft zu übermitteln, welches seine Stellungnahme zu diesem Antrag der Behörde übermittelt.Der Antragsteller hat eine Kopie des Antrages (Absatz 2,) und der Meldung (Absatz 5,) unverzüglich dem Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft zu übermitteln, welches seine Stellungnahme zu diesem Antrag der Behörde übermittelt.

In Kraft seit 07.07.2021 bis 31.12.9999

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