Berücksichtigter Stand der Gesetzgebung: 28.03.2025
(1)Absatz einsJede Entnahmeeinrichtung hat vor der erstmaligen Gewinnung von Zellen oder Geweben die Aufnahme dieser Tätigkeit dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden.
(2)Absatz 2Soll nach der Meldung gemäß Abs. 1 eine Änderung hinsichtlich des Betriebes vorgenommen werden, die Auswirkungen auf die Qualität der Zellen oder Geweben oder den Schutz der Spender haben kann, so bedarf auch diese Änderung einer Meldung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.Soll nach der Meldung gemäß Absatz eins, eine Änderung hinsichtlich des Betriebes vorgenommen werden, die Auswirkungen auf die Qualität der Zellen oder Geweben oder den Schutz der Spender haben kann, so bedarf auch diese Änderung einer Meldung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.
(3)Absatz 3Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat die Gewinnung von Zellen oder Geweben zu untersagen, wenn
1.Ziffer einsdie nach anderen Rechtsvorschriften erforderlichen Bewilligungen nicht vorliegen oder die Betriebsanlage und alle für den Betrieb erforderlichen medizinischen und technischen Einrichtungen den geltenden Vorschriften auf dem Gebiet des Gesundheitswesens nicht entsprechen,
2.Ziffer 2die für die Gewinnung erforderliche personelle, räumliche, betriebliche oder technische Ausstattung nicht gegeben ist,
3.Ziffer 3der Aufgaben- und Zuständigkeitsbereich der tätigen Personen nicht festgelegt und nicht in einem Organisationsplan ausgewiesen ist,
4.Ziffer 4die erforderlichen Einrichtungen für eine Dokumentation und eine dem Stand der Wissenschaften und Technik entsprechende Qualitätssicherung nicht vorhanden sind, oder
5.Ziffer 5die Gewinnung sonst nicht dem Stand der Wissenschaften und Technik entspricht.
(4)Absatz 4Der Meldung sind folgende Unterlagen anzuschließen:
1.Ziffer einsName und Anschrift des Inhabers,
2.Ziffer 2eine Betriebsbeschreibung einschließlich eines Verzeichnisses der wesentlichen medizinischen Geräte und sonstigen Betriebseinrichtungen,
3.Ziffer 3die erforderlichen Pläne,
4.Ziffer 4eine Aufstellung hinsichtlich der in Aussicht genommenen personellen Ausstattung einschließlich der Qualifikation und den Organisationsplan über die Aufgaben und den Zuständigkeitsbereich des Personals,
5.Ziffer 5die wesentlichen Angaben zu dem bereitzustellenden Qualitätssystem einschließlich SOPs für die Auswahl von Spendern, die Untersuchung und Testung der Spender, die Verpackung und die Weitergabe von Zellen oder Geweben,
6.Ziffer 6Art der gewonnen Zellen und Gewebe,
7.Ziffer 7gegebenenfalls Angaben zur Gewinnung außerhalb der eigenen Betriebsräume, inklusive aller Orte der Entnahme, unter Vorlage der entsprechenden Vereinbarungen mit den entsprechenden Institutionen,
8.Ziffer 8Angaben zur Auswahl und Rekrutierung der Spender und
9.Ziffer 9eine Liste der zu beliefernden Gewebebanken.
(5)Absatz 5Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat der Entnahmeeinrichtung bei Vorliegen der Voraussetzungen ein Zertifikat innerhalb von sechs Monaten ab vollständiger Meldung über die Eignung zur Gewinnung von Zellen oder Geweben auszustellen.
In Kraft seit 20.03.2008 bis 31.12.9999
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