1. Die Qualitätssicherung Produktion ist das Verfahren, bei dem der Montagebetrieb, der die Verpflichtungen nach Nummer 2 erfüllt, sich vergewissert und erklärt, dass die Aufzüge der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart entsprechen und die für sie geltenden Anforderungen dieser Verordnung (bzw. der Aufzüge-Richtlinie) erfüllen. Der Montagebetrieb bringt an jedem Aufzug die CE-Kennzeichnung an und stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus. Der CE-Kennzeichnung wird die Kennummer der für die Überwachung gemäß Nummer 4 zuständigen Benannten Stelle hinzugefügt.
2. Der Montagebetrieb unterhält ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für die Herstellung, den Einbau und die Endabnahme der Aufzüge sowie die Prüfungen gemäß Nummer 3 und unterliegt der Überwachung gemäß Nummer 4.
3. Qualitätssicherungssystem
3.1. Der Montagebetrieb beantragt bei einer Benannten Stelle seiner Wahl die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems.
Der Antrag enthält folgendes:
- | alle einschlägigen Angaben über die Aufzüge, | |||||||||
- | die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem, | |||||||||
- | die technischen Unterlagen über das zugelassene Baumuster und eine Kopie der EG-Baumusterprüfbescheinigung. | |||||||||
3.2. Das Qualitätssicherungssystem muss die Übereinstimmung der Aufzüge mit den für sie geltenden Anforderungen dieser Verordnung (bzw. der Aufzüge-Richtlinie) gewährleisten.
Alle vom Montagebetrieb berücksichtigten Grundlagen, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäß in Form schriftlicher Maßnahmen, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem sollen sicherstellen, dass die die Qualitätssicherung betreffenden Programme, Pläne, Handbücher und anderen Unterlagen einheitlich ausgelegt werden.
Sie müssen insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten:
- | Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und Befugnisse des Managements in Bezug auf die Qualität der Aufzüge; | |||||||||
- | Fertigungsverfahren, Qualitätskontroll- und Qualitätssicherungstechniken und andere systematische Maßnahmen; | |||||||||
- | Untersuchungen und Prüfungen, die vor, während und nach dem Einbau durchgeführt werden; diese Prüfungen umfassen mindestens die in Anhang VI Nummer 4 Buchstabe b (Anhang VI Nummer 4 Buchstabe b der Aufzüge-Richtlinie) vorgesehenen Prüfungen; | |||||||||
- | die Qualitätssicherung betreffende Unterlagen wie Prüfberichte, Prüfdaten, Eichdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.; | |||||||||
- | Mittel, mit denen die Erreichung der geforderten Qualität der Aufzüge und die wirksame Arbeitsweise des Qualitätssicherungssystems überwacht werden können. | |||||||||
3.3. Die Benannte Stelle bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es den Anforderungen nach Nummer 3.2 genügt. Bei Qualitätssicherungssystemen, die die entsprechende harmonisierte Norm anwenden, wird von der Erfüllung dieser Anforderungen ausgegangen. Es handelt sich um die harmonisierte Norm EN ISO 9001 (ehemals EN 29001), die bei Bedarf ergänzt wird, um den Besonderheiten der Aufzüge Rechnung zu tragen.
Mindestens ein Mitglied des Bewertungsteams muss über als Beisitzer erworbene Erfahrungen in der Bewertung der Technologie von Aufzügen verfügen. Das Bewertungsverfahren umfasst auch eine Besichtigung des Montagebetriebs.
Die Entscheidung wird dem Montagebetrieb mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.
3.4. Der Montagebetrieb verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem zu erfüllen und dafür zu sorgen, dass es stets sachgemäß und effizient funktioniert. Der Montagebetrieb unterrichtet die Benannte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem zugelassen hat, über alle geplanten Aktualisierungen des Qualitätssicherungssystems.
Die Benannte Stelle prüft die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem noch den in Nummer 3.2 genannten Anforderungen entspricht oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist.
Sie teilt ihre Entscheidung dem Montagebetrieb mit. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.
4. Überwachung unter der Verantwortung der Benannten Stelle
4.1. Die Überwachung muss gewährleisten, dass der Montagebetrieb die Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem vorschriftsmäßig erfüllt.
4.2. Der Montagebetrieb gewährt der Benannten Stelle zu Inspektionszwecken Zugang zu den Herstellungs-, Abnahme-, Montage-, Einbau-, Prüf- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung. Hierzu gehören insbesondere
- | Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem, | |||||||||
- | die Qualitätssicherung betreffende Unterlagen wie Prüfberichte, Prüfdaten, Eichdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw. | |||||||||
4.3. Die Benannte Stelle führt regelmäßig Audits durch, um sicherzustellen, dass der Montagebetrieb das Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet, und stellt ihm einen Bericht über das Qualitätsaudit zur Verfügung.
4.4. Darüber hinaus kann die Benannte Stelle beim Montagebetrieb unangemeldete Besichtigungen durchführen. Hierbei kann sie Prüfungen vornehmen oder vornehmen lassen, um erforderlichenfalls das einwandfreie Funktionieren des Qualitätssicherungssystems zu überprüfen. Sie stellt dem Montagebetrieb einen Bericht über die Besichtigung und, im Fall einer Prüfung, einen Prüfbericht zur Verfügung.
5. Der Montagebetrieb hält zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten Produkts folgende Unterlagen für die einzelstaatlichen Behörden zur Verfügung:
- | die Unterlagen gemäß Nummer 3.1 Absatz 2 zweiter Spiegelstrich, | |||||||||
- | die Aktualisierungen gemäß Nummer 3.4 Absatz 2, | |||||||||
- | die Entscheidungen und Berichte der Benannten Stelle gemäß Nummer 3.4 letzter Absatz sowie den Nummern 4.3 und 4.4. | |||||||||
6. Jede Benannte Stelle teilt den anderen Benannten Stellen die einschlägigen Angaben über die ausgestellten bzw. zurückgezogenen Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme mit.
7. Die Unterlagen und der Schriftverkehr im Zusammenhang mit dem Verfahren der Qualitätssicherung Produktion sind in einer Amtssprache des Mitgliedstaats, in dem die Benannte Stelle ihren Sitz hat, oder in einer von der Benannten Stelle akzeptierten Sprache abzufassen.
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