Berücksichtigter Stand der Gesetzgebung: 04.04.2025
(1)Absatz einsDer Prüfer muss ein in Österreich zur selbständigen Berufsausübung berechtigter Arzt bzw. Zahnarzt sein.
(2)Absatz 2Er muss
1.Ziffer einsüber entsprechende Kenntnisse und Erfahrungen auf dem Gebiet der klinischen Prüfung von Arzneimitteln,
2.Ziffer 2über entsprechende Kenntnisse und Erfahrungen auf dem vorgesehenen Indikationsgebiet und
3.Ziffer 3über Kenntnisse auf den einschlägigen Gebieten der nichtklinischen Medizin, insbesondere auch über Biometrie
verfügen.
(3)Absatz 3Der Nachweis über die genannten Eignungskriterien ist seitens des Prüfers der beurteilenden Ethikkommission sowie dem Sponsor zu erbringen. Falls der Prüfer auf einem der Teilgebiete gemäß Abs. 2 Z 3 nicht die entsprechenden Kenntnisse und Erfahrungen besitzt, sind von ihm einschlägige Fachkräfte mitverantwortlich beizuziehen.Der Nachweis über die genannten Eignungskriterien ist seitens des Prüfers der beurteilenden Ethikkommission sowie dem Sponsor zu erbringen. Falls der Prüfer auf einem der Teilgebiete gemäß Absatz 2, Ziffer 3, nicht die entsprechenden Kenntnisse und Erfahrungen besitzt, sind von ihm einschlägige Fachkräfte mitverantwortlich beizuziehen.
(4)Absatz 4Zusätzlich zu den Aufgaben gemäß der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 hat der Prüfer
1.Ziffer einsdie Daten korrekt zu verarbeiten, insbesondere zu erheben, zu erfassen und zu übermitteln,
2.Ziffer 2die Daten (Z 1) ehestmöglich zu pseudonymisieren, die Pseudonymisierung zu dokumentieren, die Dokumentation mit äußerster Sorgfalt handzuhaben und sicherzustellen, dass die Zuordnung zu einer spezifischen betroffenen Person ausschließlich unter den im Prüfplan angegebenen Umständen erfolgt,die Daten (Ziffer eins,) ehestmöglich zu pseudonymisieren, die Pseudonymisierung zu dokumentieren, die Dokumentation mit äußerster Sorgfalt handzuhaben und sicherzustellen, dass die Zuordnung zu einer spezifischen betroffenen Person ausschließlich unter den im Prüfplan angegebenen Umständen erfolgt,
3.Ziffer 3für den Sponsor die Pflichten nach Art. 13, 15, 16 und 18 der Datenschutz-Grundverordnung zu erfüllen, undfür den Sponsor die Pflichten nach Artikel 13,, 15, 16 und 18 der Datenschutz-Grundverordnung zu erfüllen, und
4.Ziffer 4bei Verletzungen des Schutzes personenbezogener Daten den Prüfungsteilnehmer gemäß Art. 34 Datenschutz-Grundverordnung zu benachrichtigen und den Sponsor davon zu informieren.bei Verletzungen des Schutzes personenbezogener Daten den Prüfungsteilnehmer gemäß Artikel 34, Datenschutz-Grundverordnung zu benachrichtigen und den Sponsor davon zu informieren.
In Kraft seit 01.02.2022 bis 31.12.9999
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