Berücksichtigter Stand der Gesetzgebung: 04.04.2025
(1)Absatz einsDer Prüfer hat dem Sponsor unverzüglich Bericht über alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse zu erstatten, ausgenommen Ereignisse, über die laut Prüfplan oder Prüferinformation nicht unverzüglich berichtet werden muss. Auf die unverzügliche Berichterstattung haben ausführliche schriftliche Berichte zu folgen. Bei der unverzüglichen Berichterstattung und in den Folgeberichten sind die Prüfungsteilnehmer mit einer Codenummer zu benennen.
(2)Absatz 2Unerwünschte Ereignisse und Anomalien von Laborwerten, die im Prüfplan für die Unbedenklichkeitsbewertungen als entscheidend bezeichnet werden, sind dem Sponsor gemäß den Berichterstattungsanforderungen innerhalb der im Prüfplan angegebenen Fristen mitzuteilen.
(3)Absatz 3Im Falle des Todes eines Prüfungsteilnehmers hat der Prüfer dem Sponsor alle zusätzlich geforderten Auskünfte zu übermitteln.
(4)Absatz 4Der Sponsor hat alle unerwünschten Ereignisse ausführlich zu dokumentieren, die ihm von den Prüfern mitgeteilt werden. Diese Aufzeichnungen sind den zuständigen Behörden aller Vertragsparteien des Europäischen Wirtschaftsraumes, in deren Hoheitsgebiet die klinische Prüfung durchgeführt wird, über deren Anforderung vorzulegen.
In Kraft seit 01.05.2004 bis 31.01.2022
0 Kommentare zu § 41d AMG
Es sind keine Kommentare zu diesen Paragrafen vorhanden.
Sie können den Inhalt von § 41d AMG selbst erläutern, also einen
kurzen eigenen Fachkommentar verfassen. Klicken Sie einfach einen
der nachfolgenden roten Links an!
0 Kommentare zu § 41d AMG