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(1) Die klinische Prüfung an einer volljährigen Person, die infolge einer psychischen Krankheit oder einer vergleichbaren Beeinträchtigung ihrer EntscheidungsfähigkeitDer Prüfer muss ein in Österreich zur Vertretung hinsichtlich medizinischer Behandlungen einen gesetzlichen Vertreter (§ 1034 ABGB) hat, darf nur dann durchgeführt werden, wennselbständigen Berufsausübung berechtigter Arzt bzw. Zahnarzt sein.
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(2) Hat die in Abs. 1 genannte Person einen gesetzlichen Vertreter für finanzielle Angelegenheiten, dann ist auch dieser umgehend von der Teilnahme des Betroffenen an der klinischen Prüfung und über den damit verbundenen Versicherungsschutz zu informieren.Er muss
1. | über entsprechende Kenntnisse und Erfahrungen auf dem Gebiet der klinischen Prüfung von Arzneimitteln, | |||||||||
2. | über entsprechende Kenntnisse und Erfahrungen auf dem vorgesehenen Indikationsgebiet und | |||||||||
3. | über Kenntnisse auf den einschlägigen Gebieten der nichtklinischen Medizin, insbesondere auch über Biometrie | |||||||||
verfügen. | ||||||||||
(3) Gibt eineDer Nachweis über die genannten Eignungskriterien ist seitens des Prüfers der beurteilenden Ethikkommission sowie dem Sponsor zu erbringen. Falls der Prüfer auf einem der Teilgebiete gemäß Abs. 2 Z 3 nicht entscheidungsfähige Person ihrem Vorsorgebevollmächtigten oder Erwachsenenvertreter oder dem Prüfarzt gegenüberdie entsprechenden Kenntnisse und Erfahrungen besitzt, sind von ihm einschlägige Fachkräfte mitverantwortlich beizuziehen.
(4) Zusätzlich zu erkennen, dass sie die klinische Prüfung oder deren Fortsetzung ablehnt, soden Aufgaben gemäß der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 hat diese zu unterbleiben, es sei denn, das Wohl der vertretenen Person wäre sonst erheblich gefährdet. Die Zustimmung des gesetzlichen Vertreters bedarf der gerichtlichen Genehmigung.Prüfer
1. | die Daten korrekt zu verarbeiten, insbesondere zu erheben, zu erfassen und zu übermitteln, | |||||||||
2. | die Daten (Z 1) ehestmöglich zu pseudonymisieren, die Pseudonymisierung zu dokumentieren, die Dokumentation mit äußerster Sorgfalt handzuhaben und sicherzustellen, dass die Zuordnung zu einer spezifischen betroffenen Person ausschließlich unter den im Prüfplan angegebenen Umständen erfolgt, | |||||||||
3. | für den Sponsor die Pflichten nach Art. 13, 15, 16 und 18 der Datenschutz-Grundverordnung zu erfüllen, und | |||||||||
4. | bei Verletzungen des Schutzes personenbezogener Daten den Prüfungsteilnehmer gemäß Art. 34 Datenschutz-Grundverordnung zu benachrichtigen und den Sponsor davon zu informieren. | |||||||||
(1) Die klinische Prüfung an einer volljährigen Person, die infolge einer psychischen Krankheit oder einer vergleichbaren Beeinträchtigung ihrer EntscheidungsfähigkeitDer Prüfer muss ein in Österreich zur Vertretung hinsichtlich medizinischer Behandlungen einen gesetzlichen Vertreter (§ 1034 ABGB) hat, darf nur dann durchgeführt werden, wennselbständigen Berufsausübung berechtigter Arzt bzw. Zahnarzt sein.
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(2) Hat die in Abs. 1 genannte Person einen gesetzlichen Vertreter für finanzielle Angelegenheiten, dann ist auch dieser umgehend von der Teilnahme des Betroffenen an der klinischen Prüfung und über den damit verbundenen Versicherungsschutz zu informieren.Er muss
1. | über entsprechende Kenntnisse und Erfahrungen auf dem Gebiet der klinischen Prüfung von Arzneimitteln, | |||||||||
2. | über entsprechende Kenntnisse und Erfahrungen auf dem vorgesehenen Indikationsgebiet und | |||||||||
3. | über Kenntnisse auf den einschlägigen Gebieten der nichtklinischen Medizin, insbesondere auch über Biometrie | |||||||||
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(3) Gibt eineDer Nachweis über die genannten Eignungskriterien ist seitens des Prüfers der beurteilenden Ethikkommission sowie dem Sponsor zu erbringen. Falls der Prüfer auf einem der Teilgebiete gemäß Abs. 2 Z 3 nicht entscheidungsfähige Person ihrem Vorsorgebevollmächtigten oder Erwachsenenvertreter oder dem Prüfarzt gegenüberdie entsprechenden Kenntnisse und Erfahrungen besitzt, sind von ihm einschlägige Fachkräfte mitverantwortlich beizuziehen.
(4) Zusätzlich zu erkennen, dass sie die klinische Prüfung oder deren Fortsetzung ablehnt, soden Aufgaben gemäß der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 hat diese zu unterbleiben, es sei denn, das Wohl der vertretenen Person wäre sonst erheblich gefährdet. Die Zustimmung des gesetzlichen Vertreters bedarf der gerichtlichen Genehmigung.Prüfer
1. | die Daten korrekt zu verarbeiten, insbesondere zu erheben, zu erfassen und zu übermitteln, | |||||||||
2. | die Daten (Z 1) ehestmöglich zu pseudonymisieren, die Pseudonymisierung zu dokumentieren, die Dokumentation mit äußerster Sorgfalt handzuhaben und sicherzustellen, dass die Zuordnung zu einer spezifischen betroffenen Person ausschließlich unter den im Prüfplan angegebenen Umständen erfolgt, | |||||||||
3. | für den Sponsor die Pflichten nach Art. 13, 15, 16 und 18 der Datenschutz-Grundverordnung zu erfüllen, und | |||||||||
4. | bei Verletzungen des Schutzes personenbezogener Daten den Prüfungsteilnehmer gemäß Art. 34 Datenschutz-Grundverordnung zu benachrichtigen und den Sponsor davon zu informieren. | |||||||||
