Gesamte Rechtsvorschrift ABlVO

Arzneispezialitäten, die menschliches Blut enthalten oder aus menschlichem Blut hergestellt werden, dürfen vom Hersteller, Depositeur oder Arzneimittel-Großhändler nur in Verkehr gebracht werden, wenn für das verwendete Plasma ein Plasma-Master-File (PMF) vorliegt, das von der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen, der Europäischen Arzneimittel-Agentur oder der zuständigen Behörde einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zertifiziert wurde. Dieses Zertifikat ist dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen vorzulegen.

1. (1)Absatz einsZur Transfusion bestimmtes Blut oder zur Transfusion bestimmte Blutbestandteile dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn die in Anhang A genannten Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen erfüllt sind. Bei Einfuhren aus einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen die nach Art. 5 der Richtlinie 2002/98/EG durch die zuständigen Behörden erteilten Genehmigungen vorzulegen.Zur Transfusion bestimmtes Blut oder zur Transfusion bestimmte Blutbestandteile dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn die in Anhang A genannten Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen erfüllt sind. Bei Einfuhren aus einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen die nach Artikel 5, der Richtlinie 2002/98/EG durch die zuständigen Behörden erteilten Genehmigungen vorzulegen.
2. (2)Absatz 2Zur Transfusion bestimmtes Blut oder zur Transfusion bestimmte Blutbestandteile, die aus Staaten, die nicht Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, eingeführt werden, sind den im Anhang IV der Richtlinie 2002/98/EG bezeichneten Tests zu unterziehen. Weiters ist eine Untersuchung nach unspezifischen Immunaktivierungsmarkern durchzuführen.Zur Transfusion bestimmtes Blut oder zur Transfusion bestimmte Blutbestandteile, die aus Staaten, die nicht Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, eingeführt werden, sind den im Anhang römisch IV der Richtlinie 2002/98/EG bezeichneten Tests zu unterziehen. Weiters ist eine Untersuchung nach unspezifischen Immunaktivierungsmarkern durchzuführen.

Arzneimittel, die menschliches Blut enthalten oder aus menschlichem Blut hergestellt werden, und aus einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum importiert werden, dürfen von einem inländischen Hersteller, Depositeur oder Arzneimittel-Großhändler nur in Verkehr gebracht oder weiterverarbeitet werden, wenn

1. 1.Ziffer einsdie nach Art. 5 der Richtlinie 2002/98/EG durch die zuständigen Behörden erteilten Genehmigungen vorliegen, oderdie nach Artikel 5, der Richtlinie 2002/98/EG durch die zuständigen Behörden erteilten Genehmigungen vorliegen, oder
2. 2.Ziffer 2für das verwendete Plasma ein Plasma-Master-File (PMF) vorliegt, das von der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen, der Europäischen Arzneimittel-Agentur oder der zuständigen Behörde einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zertifiziert wurde.

1. (1)Absatz einsArzneimittel, die menschliches Blut enthalten oder aus menschlichem Blut hergestellt werden, und aus einem Staat außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes importiert werden, dürfen von einem inländischen Hersteller, Depositeur oder Arzneimittel-Großhändler nur in Verkehr gebracht oder weiterverarbeitet werden, wenn
   1. 1.Ziffer einsgleichwertige Anforderungen zu jenen im Sinne des § 1 erfüllt wurden,gleichwertige Anforderungen zu jenen im Sinne des Paragraph eins, erfüllt wurden,
   2. 2.Ziffer 2das Arzneimittel jedenfalls allen Erfordernissen gemäß §§ 3 und 4 des Arzneimittelgesetzes entspricht unddas Arzneimittel jedenfalls allen Erfordernissen gemäß Paragraphen 3 und 4 des Arzneimittelgesetzes entspricht und
   3. 3.Ziffer 3und in den Blutspendeeinrichtungen ein Rückverfolgbarkeitssystem eingerichtet ist, das dem in Artikel 2 Abs. 2 bis 5 der Richtlinie 2005/61/EG zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit und die Meldung ernster Zwischenfälle und ernster unerwünschter Reaktionen, ABl. Nr. 256 vom 1.10.2005,und in den Blutspendeeinrichtungen ein Rückverfolgbarkeitssystem eingerichtet ist, das dem in Artikel 2 Absatz 2 bis 5 der Richtlinie 2005/61/EG zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit und die Meldung ernster Zwischenfälle und ernster unerwünschter Reaktionen, ABl. Nr. 256 vom 1.10.2005,S. 32, festgelegten System gleichwertig ist.Sitzung 32, festgelegten System gleichwertig ist.
2. (2)Absatz 2Den Voraussetzungen nach Abs. 1 ist gleichzuhalten, wenn für das verwendete Plasma ein Plasma-Master-File (PMF) vorliegt, das von der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen, der Europäischen Arzneimittel-Agentur oder der zuständigen Behörde einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zertifiziert wurde.Den Voraussetzungen nach Absatz eins, ist gleichzuhalten, wenn für das verwendete Plasma ein Plasma-Master-File (PMF) vorliegt, das von der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen, der Europäischen Arzneimittel-Agentur oder der zuständigen Behörde einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zertifiziert wurde.

Arzneimittel, die menschliches Blut enthalten oder aus menschlichem Blut hergestellt werden, die aus einem Staat außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes importiert werden und ausschließlich für den Wiederexport bestimmt sind, dürfen von einem inländischen Hersteller nur weiterverarbeitet werden, wenn gewährleistet ist, dass

1. 1.Ziffer einsdas Produkt bis zu den Einzelspendern, welche für die Gewinnung der Ware herangezogen wurden, nachverfolgt werden kann,
2. 2.Ziffer 2bei der Auswahl der Einzelspender die nach dem Stand der Wissenschaften international anerkannten Kriterien berücksichtigt wurden,
3. 3.Ziffer 3bei jedem Einzelspender durch eine dem jeweiligen Stand der Wissenschaften entsprechende Nachweismethode ein bereits erfolgter Kontakt mit dem HI-Virus, dem HB-Virus, dem HC-Virus oder einem im Ursprungsland epidemiologisch relevanten Erreger ausgeschlossen wurde,
4. 4.Ziffer 4das Arzneimittel allen Erfordernissen gemäß §§ 3 und 4 des Arzneimittelgesetzes entspricht, oder eine Genehmigung der Einfuhr der weiterverarbeiteten Arzneimittel durch die zuständige Behörde des Importlandes vorliegt unddas Arzneimittel allen Erfordernissen gemäß Paragraphen 3 und 4 des Arzneimittelgesetzes entspricht, oder eine Genehmigung der Einfuhr der weiterverarbeiteten Arzneimittel durch die zuständige Behörde des Importlandes vorliegt und
5. 5.Ziffer 5die Produkte nicht im Europäischen Wirtschaftsraum in Verkehr gebracht werden.

Das Plasma-Master-File (PMF) muss sich nicht im Betrieb des Herstellers, des Arzneimittel-Großhändlers oder des Depositeurs befinden, wenn durch vertragliche Vereinbarung sichergestellt ist, dass es dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen über dessen Aufforderung unverzüglich vorgelegt werden kann.

Blut und Blutbestandteile müssen entsprechend den im Anhang B genannten Bedingungen gelagert, transportiert und verteilt werden.

1. (1)Absatz einsDas auf der Primärverpackung des zur Transfusion bestimmten Blutes oder Blutbestandteils angebrachte Etikett muss folgende Angaben umfassen:
   1. 1.Ziffer einsName des Blutbestandteils
   2. 2.Ziffer 2gegebenenfalls Volumen, Gewicht oder Anzahl der Zellen des Blutbestandteils
   3. 3.Ziffer 3einheitliche numerische oder alphanumerische Identifizierung der Spende mit einem einheitlichen Code (ISBT 128)
   4. 4.Ziffer 4Name der herstellenden Blutspendeeinrichtung
   5. 5.Ziffer 5AB0-Gruppe (nicht für Plasma erforderlich, das nur zur Fraktionierung bestimmt ist)
   6. 6.Ziffer 6RhD-Gruppe, entweder RhD-positiv oder RhD-negativ (nicht für Plasma erforderlich, das nur zur Fraktionierung bestimmt ist)
   7. 7.Ziffer 7gegebenenfalls Verfallsdatum oder Verfallszeit
   8. 8.Ziffer 8Lagerungstemperatur
   9. 9.Ziffer 9Bezeichnung, Zusammensetzung und Volumen der Antikoagulansund/oder Additivlösung, falls vorhanden.
2. (2)Absatz 2Bei Eigenblut und Eigenblutbestandteilen ist zusätzlich zu den Angaben des Abs. 1 der Warnhinweis „NUR ZUR EIGENBLUTTRANSFUSION“ aufzunehmen.Bei Eigenblut und Eigenblutbestandteilen ist zusätzlich zu den Angaben des Absatz eins, der Warnhinweis „NUR ZUR EIGENBLUTTRANSFUSION“ aufzunehmen.

Durch diese Verordnung werden nachstehende Richtlinien der Europäischen Gemeinschaften und der Europäischen Union umgesetzt:

1. 1.Ziffer einsRichtlinie 2002/98/EG zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, ABl. L 33 vom 08.02.2003 S. 30;Richtlinie 2002/98/EG zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, ABl. L 33 vom 08.02.2003 Sitzung 30;
2. 2.Ziffer 2Richtlinie 2004/33/EG zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG hinsichtlich bestimmter technischer Anforderungen für Blut und Blutbestandteile, ABl. L 91 vom 30.03.2004 S. 25;Richtlinie 2004/33/EG zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG hinsichtlich bestimmter technischer Anforderungen für Blut und Blutbestandteile, ABl. L 91 vom 30.03.2004 Sitzung 25;
3. 3.Ziffer 3Richtlinie 2005/61/EG zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG in Bezug auf die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit und die Meldung ernster Zwischenfälle und ernster unerwünschter Reaktionen, ABl. L 256 vom 01.10.2005 S. 32;Richtlinie 2005/61/EG zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG in Bezug auf die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit und die Meldung ernster Zwischenfälle und ernster unerwünschter Reaktionen, ABl. L 256 vom 01.10.2005 Sitzung 32;
4. 4.Ziffer 4Durchführungsrichtlinie 2011/38/EU zur Änderung von Anhang V der Richtlinie 2004/33/EG betreffend die pH-Höchstwerte von Thrombozytenkonzentraten bei Ablauf der Haltbarkeit, ABl. L 97 vom 12.04.2011 S. 28.Durchführungsrichtlinie 2011/38/EU zur Änderung von Anhang römisch fünf der Richtlinie 2004/33/EG betreffend die pH-Höchstwerte von Thrombozytenkonzentraten bei Ablauf der Haltbarkeit, ABl. L 97 vom 12.04.2011 Sitzung 28.

Mit In-Kraft-Treten der Regelungen über die Errichtung eines Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen tritt an die Stelle der Bezeichnung „Bundesministerin für Gesundheit und Frauen bzw. Bundesministerium für Gesundheit und Frauen“ die Bezeichnung „Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen“.

1. (1)Absatz einsFür die in § 9 Abs. 1 Z 3 vorgesehene Identifizierung der Spende mit dem einheitlichen Code gemäß ISBT 128 kann bis zum Ablauf des 31. Oktober 2007 aus organisatorischen Gründen abgewichen werden.Für die in Paragraph 9, Absatz eins, Ziffer 3, vorgesehene Identifizierung der Spende mit dem einheitlichen Code gemäß ISBT 128 kann bis zum Ablauf des 31. Oktober 2007 aus organisatorischen Gründen abgewichen werden.
2. (2)Absatz 2Arzneispezialitäten, die vor dem In-Kraft-Treten dieser Verordnung zugelassen worden sind, dürfen auch dann in Verkehr gebracht werden, wenn kein Plasma-Master-File (PMF)-Zertifikat im Sinne des § 1 vorliegt.Arzneispezialitäten, die vor dem In-Kraft-Treten dieser Verordnung zugelassen worden sind, dürfen auch dann in Verkehr gebracht werden, wenn kein Plasma-Master-File (PMF)-Zertifikat im Sinne des Paragraph eins, vorliegt.

Mit In-Kraft-Treten dieser Verordnung tritt die Verordnung des Bundesministers für Gesundheit und öffentlicher Dienst vom 21. September 1989 betreffend Arzneimittel aus menschlichem Blut, BGBl. Nr. 488/1989, außer Kraft. Mit In-Kraft-Treten dieser Verordnung tritt die Verordnung des Bundesministers für Gesundheit und öffentlicher Dienst vom 21. September 1989 betreffend Arzneimittel aus menschlichem Blut, Bundesgesetzblatt Nr. 488 aus 1989,, außer Kraft.

Anlagen

1. 1.Ziffer einsBLUTBESTANDTEILE

1. 2.Ziffer 2

   Bestandteil	Qualitätsmessungen erforderlich Die erforderliche Probenahmehäufigkeit für alle Messungen ist anhand der statistischen Prozessüberwachung zu bestimmen	Annehmbare Ergebnisse bei der Qualitätsmessung
   Erythrozyten	Volumen	Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für Hämoglobin und Hämolyse zu halten
   Hämoglobin (*)	Mindestens 45 g je Einheit
   Hämolyse	Weniger als 0,8 % der Erythrozytenmasse am Ende der Haltbarkeit
   Erythrozyten, buffy-coatfrei	Volumen	Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für Hämoglobin und Hämolyse zu halten
   Hämoglobin (*)	Mindestens 43 g je Einheit
   Hämolyse	Weniger als 0,8 % der Erythrozytenmasse am Ende der Haltbarkeit
   Erythrozyten, leukozytendepletiert	Volumen	Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für Hämoglobin und Hämolyse zu halten
   Hämoglobin (*)	Mindestens 40 g je Einheit
   Leukozytengehalt	< 1 × 106/Einheit
   Hämolyse	Weniger als 0,8 % der Erythrozytenmasse am Ende der Haltbarkeit
   Erythrozyten in Additivlösung	Volumen	Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für Hämoglobin und Hämolyse zu halten
   Hämoglobin (*)	Mindestens 45 g je Einheit
   Hämolyse	Weniger als 0,8 % der Erythrozytenmasse am Ende der Haltbarkeit
   Erythrozyten, buffy-coatfrei, in Additivlösung	Volumen	Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für Hämoglobin und Hämolyse zu halten
   Hämoglobin (*)	Mindestens 43 g je Einheit
   Hämolyse	Weniger als 0,8 % der Erythrozytenmasse am Ende der Haltbarkeit
   Erythrozyten, leukozytendepletiert, in Additivlösung	Volumen	Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für Hämoglobin und Hämolyse zu halten
   Hämoglobin (*)	Mindestens 40 g je Einheit
   Leukozytengehalt	< 1 × 106/Einheit
   Hämolyse	Weniger als 0,8 % der Erythrozytenmasse am Ende der Haltbarkeit
   Apherese-Erythrozyten	Volumen	Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für Hämoglobin und Hämolyse zu halten
   Hämoglobin (*)	Mindestens 40 g je Einheit
   Hämolyse	Weniger als 0,8 % der Erythrozytenmasse am Ende der Haltbarkeit
   Vollblut	Volumen	Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für Hämoglobin und Hämolyse zu halten 450 ml +/- 50 ml Bei pädiatrischen autologen Vollblutentnahmen – höchstens 10,5 ml je kg Körpergewicht
   Hämoglobin (*)	Mindestens 45 g je Einheit
   Hämolyse	Weniger als 0,8 % der Erythrozytenmasse am Ende der Haltbarkeit
   Apherese-Thrombozyten	Volumen	Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für den pH-Wert zu halten
   Thrombozytenzahl	Schwankungen bei der Thrombozytenzahl je Einzelspende sind innerhalb der Grenzen zulässig, die validierten Verarbeitungs- und Konservierungsbedingungen entsprechen
   pH	Mindestens 6,4 bereinigt für 22 °C bei Ablauf der Haltbarkeit
   Apherese-Thrombozyten, leukozytendepletiert	Volumen	Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für den pH-Wert zu halten
   Thrombozytenzahl	Schwankungen bei der Thrombozytenzahl je Einzelspende sind innerhalb der Grenzen zulässig, die validierten Verarbeitungs- und Konservierungsbedingungen entsprechen
   Leukozytengehalt	< 1 × 106/Einheit
   pH	Mindestens 6,4 bereinigt für 22 °C bei Ablauf der Haltbarkeit
   Pool-Thrombozyten, rückgewonnen	Volumen	Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für den pH-Wert zu halten
   Thrombozytenzahl	Schwankungen bei der Thrombozytenzahl je Einzelspende sind innerhalb der Grenzen zulässig, die validierten Verarbeitungs- und Konservierungsbedingungen entsprechen
   Leukozytengehalt	< 0,2 × 109/Einzelspende (PRP-Methode) < 0,05 × 109/Einzelspende (Buffy-Coat-Methode)
   pH	Mindestens 6,4 bereinigt für 22 °C bei Ablauf der Haltbarkeit
   Pool-Thrombozyten, rückgewonnen, leukozytendepletiert	Volumen	Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für den pH-Wert zu halten
   Thrombozytenzahl	Schwankungen bei der Thrombozytenzahl je Einzelspende sind innerhalb der Grenzen zulässig, die validierten Verarbeitungs- und Konservierungsbedingungen entsprechen
   Leukozytengehalt	< 1 × 106/Pool
   pH	Mindestens 6,4 bereinigt für 22 °C bei Ablauf der Haltbarkeit
   Thrombozyten, rückgewonnen, Einzelspende	Volumen	Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für den pH-Wert zu halten
   Thrombozytenzahl	Schwankungen bei der Thrombozytenzahl je Einzelspende sind innerhalb der Grenzen zulässig, die validierten Verarbeitungs- und Konservierungsbedingungen entsprechen
   Leukozytengehalt	< 0,2 × 109/Einzelspende (PRP-Methode) < 0,05 × 109/Einzelspende (Buffy-Coat-Methode)
   pH	Mindestens 6,4 bereinigt für 22 °C bei Ablauf der Haltbarkeit
   Thrombozyten, rückgewonnen, Einzelspende, leukozytendepletiert	Volumen	Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für den pH-Wert zu halten
   Thrombozytenzahl	Schwankungen bei der Thrombozytenzahl je Einzelspende sind innerhalb der Grenzen zulässig, die validierten Verarbeitungs- und Konservierungsbedingungen entsprechen
   Leukozytengehalt	< 1 × 106/Einheit
   pH	Mindestens 6,4 bereinigt für 22 °C bei Ablauf der Haltbarkeit
   Gefrorenes Frischplasma	Volumen	Angegebenes Volumen +/- 10 %
   Faktor VIIIc (*)Faktor römisch VIII c (*)	Durchschnitt (nach Tiefgefrieren und Auftauen): mindestens 70 % des Wertes der frisch entnommenen Plasmaeinheit
   Gesamtprotein (*)	Mindestens 50 g/l
   Restliche Zellen (*)	Erythrozyten: < 6,0 × 109/l Leukozyten:< 0,1 × 109/l Thrombozyten: < 50 × 109/l
   Gefrorenes Frischplasma, kryopräzipitatarm	Volumen	Angegebenes Volumen +/- 10 %
   Restliche Zellen (*)	Erythrozyten: < 6,0 × 109/l Leukozyten:< 0,1 × 109/l Thrombozyten: < 50 × 109/l
   Kryopräzipitat	Fibrinogengehalt (*)	≥ 140 mg je Einheit
   	Gehalt an Faktor VIIIc (*)Gehalt an Faktor römisch VIII c (*)	≥ 70 internationale Einheiten/Einheit
   Apherese-Granulozyten	Volumen	< 500 ml
   Granulozytenzahl	> 1 × 1010 Granulozyten je Einheit

1. LAGERUNG

2. TRANSPORT UND VERTEILUNG

Der Transport von Blut und Blutbestandteilen erfolgt auf allen Stufen der Transfusionskette unter validierten Bedingungen, damit die Integrität des Produkts erhalten bleibt.

3. ZUSÄTZLICHE ANFORDERUNGEN AN EIGENBLUTSPENDEN

Eigenblut und Eigenblutbestandteile müssen eindeutig als solche gekennzeichnet sowie getrennt von Fremdblut und Fremdblutbestandteilen gelagert, transportiert und verteilt werden.

1. § 0 heute
2. § 0 gültig ab 23.06.2005