Mit Bescheid des Bundesministers für Gesundheit und Umweltschutz vom 8. Februar 1974 wurde die pharmazeutische Zubereitung "Tebonin-Ampullen" zum Apothekenverkehr zugelassen. Mit Bescheid des Bundeskanzleramtes vom 5. Juli 1989 wurde die als zugelassen geltende Arzneispezialität in ihrer geänderten Zusammensetzung (17,5 mg Extraktum Ginkgo bilobae) zugelassen. Mit Bescheid des Bundesministers für Arbeit, Gesundheit und Soziales vom 16. September 1997 wurde die Änderung der F... mehr lesen...
Mit Bescheiden des Bundesministeriums für Arbeit, Gesundheit und Soziales vom 2. September 1997 wurden die Arzneispezialitäten Tebofortan 50 mg Trockenstechampullen mit Lösungsmittel, Z.Nr.1- 22080 und Tebofortan 200 mg Trockenstechampullen mit Lösungsmittel, Z.Nr.1-22081, zur Abgabe im Inland zugelassen. Mit dem angefochtenen Bescheid hob die belangte Behörde die Zulassung der Arzneispezialitäten gemäß § 23 Abs. 1 Z. 1 iVm § 22 Abs. 1 Z. 3 und 9 AMG auf. Die Begründung: dieses Be... mehr lesen...
Index: 82/04 Apotheken Arzneimittel
Norm: AMG 1983 §22 Abs1 Z3;AMG 1983 §23 Abs1;AMG 1983 §3;
Rechtssatz: § 23 Abs 1 iVm § 22 Abs 1 Z 3 AMG schreibt die Aufhebung der Zulassung vor, wenn nicht (mehr) als gesichert erscheint, dass die Arzneispezialität auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch keine unvertretbaren schädlichen Wirkungen hat; als Maßstab für die Feststellung des Aufhebungsgrundes wird der jeweilige Stand ... mehr lesen...
Index: 82/03 Ärzte Sonstiges Sanitätspersonal82/04 Apotheken Arzneimittel
Norm: AMG 1983 §11 Abs7;AMG 1983 §22 Abs1 Z3;AMG 1983 §23 Abs1 Z1;ÄrzteG 1998 §2 Abs2 Z3;ÄrzteG 1998 §49 Abs1;
Rechtssatz: Ausführungen dazu, dass es nicht zutrifft, dass die Pflicht der Zulassungsbehörde, Versagungs- oder Widerrufsgründe im Sinne des § 23 Abs. 1 Z. 1 iVm § 22 Abs. 1 Z. 3 AMG wahrzunehmen, im Hinblick auf die "Therapiefreihe... mehr lesen...
Index: 82/04 Apotheken Arzneimittel
Norm: AMG 1983 §22 Abs1 Z3;AMG 1983 §23 Abs1;AMG 1983 §3;
Rechtssatz: Ausführungen dazu, dass Folgen der Anwendung eines Arzneimittels, die die Gesundheit nachteilig beeinflussen, jedenfalls als "schädliche Wirkungen" in Betracht zu ziehen sind. Auch bloße Befindlichkeitsstörungen von einer gewissen Dauer und Intensität sind nachteilige Beeinflussungen der Gesundheit und im vorl... mehr lesen...
Index: 82/04 Apotheken Arzneimittel
Norm: AMG 1983 §10 Abs4;AMG 1983 §22;AMG 1983 §23 Abs1 Z1;AMG 1983 §24 Abs3;
Rechtssatz: Gemäß § 23 Abs 1 Z 1 AMG ist die Zulassung einer Arzneispezialität aufzuheben, wenn bekannt wird, dass bei der Zulassung ein Versagungsgrund gemäß § 22 Abs 1 AMG vorgelegen oder nachträglich eingetreten ist, und der Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier durch nachträgliche Vorschreibung... mehr lesen...
Mit dem angefochtenen Bescheid wurde die Zulassung der Arzneispezialitäten Tebofortan 50 mg- Trockenstechampullen mit Lösungsmittel, Z.Nr.1-22080 und Tebofortan 200 mg- Trockenstechampullen mit Lösungsmittel, Z.Nr. 1-22081 gemäß § 23 Abs. 1 Z. 1 in Verbindung mit § 22 Abs. 1 Z. 3 und 9 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 78/1998, aufgehoben. Nach der Begründung: des angefochtenen Bescheides ging die belangte Behörde erkennbar davon aus,... mehr lesen...
Index: 10/07 Verwaltungsgerichtshof82/04 Apotheken Arzneimittel
Norm: AMG 1983 §23 Abs1 Z1;VwGG §30 Abs2; Beachte Serie (erledigt im gleichen Sinn):
AW 99/10/0026 B 1. Juni 1999
Rechtssatz: Nichtstattgebung - Aufhebung der Zulassung von Arzneispezialitäten - Interessen des Gesundheitsschutzes sind als zwingende öffentliche Interessen anzusehen (Hinweis B 15.12.1997, AW 97/10/0055). Hat der Gerichts... mehr lesen...
