§ 32 AMG Ethikkommissionen für die Beurteilung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln

AMG - Arzneimittelgesetz

beobachten

merken

Berücksichtigter Stand der Gesetzgebung: 11.03.2025

(1)Absatz einsEthikkommissionen für die Beurteilung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln haben die durch Verordnung des Bundesministers für Gesundheit und Frauen festgelegten besonderen Anforderungen zu erfüllen. Diese Verordnung hat insbesondere
1. 1.Ziffer einsdie organisatorischen Rahmenbedingungen,
2. 2.Ziffer 2die für die Beurteilung der erforderlichen umfassenden Erfahrung maßgebenden Umstände, und
3. 3.Ziffer 3die internen qualitätssichernden Maßnahmen
zu berücksichtigen.
(2)Absatz 2Ethikkommissionen, die eine Tätigkeit im Rahmen dieses Bundesgesetzes anstreben, haben dies dem Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz unter Nachweis der nach Abs. 1 und § 33 geforderten Voraussetzungen zu melden. Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz hat die Ethikkommissionen, die die Voraussetzungen nach Abs. 1 und § 33 erfüllen, auf der Homepage des Bundesministeriums kundzumachen.Ethikkommissionen, die eine Tätigkeit im Rahmen dieses Bundesgesetzes anstreben, haben dies dem Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz unter Nachweis der nach Absatz eins und Paragraph 33, geforderten Voraussetzungen zu melden. Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz hat die Ethikkommissionen, die die Voraussetzungen nach Absatz eins und Paragraph 33, erfüllen, auf der Homepage des Bundesministeriums kundzumachen.
(3)Absatz 3Ethikkommissionen, die vom Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz gemäß § 41b Abs. 2 AMG in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 23/2020 als Leitethikkommissionen kundgemacht wurden und die eine Tätigkeit im Rahmen der Beurteilung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln ab dem in § 94j Abs. 1 genannten Zeitpunkt anstreben, haben dies dem Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz unter Nachweis der nach § 33 geforderten Anforderungen zu melden. Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz hat die Ethikkommissionen, die die Voraussetzungen nach § 33 und der Leit-Ethikkommissions-Verordnung, BGBl. II Nr. 2014/2004, in der jeweils geltenden Fassung erfüllen, auf der Homepage des Bundesministeriums kundzumachen.Ethikkommissionen, die vom Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz gemäß Paragraph 41 b, Absatz 2, AMG in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 23 aus 2020, als Leitethikkommissionen kundgemacht wurden und die eine Tätigkeit im Rahmen der Beurteilung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln ab dem in Paragraph 94 j, Absatz eins, genannten Zeitpunkt anstreben, haben dies dem Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz unter Nachweis der nach Paragraph 33, geforderten Anforderungen zu melden. Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz hat die Ethikkommissionen, die die Voraussetzungen nach Paragraph 33 und der Leit-Ethikkommissions-Verordnung, Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 2014 aus 2004,, in der jeweils geltenden Fassung erfüllen, auf der Homepage des Bundesministeriums kundzumachen.
(4)Absatz 4Sofern eine kundgemachte Ethikkommission die Anforderungen der Leit-Ethikkommissions-Verordnung oder des § 33 nicht mehr erfüllt, hat sie dies dem Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz mitzuteilen und die Plattform zu informieren.Sofern eine kundgemachte Ethikkommission die Anforderungen der Leit-Ethikkommissions-Verordnung oder des Paragraph 33, nicht mehr erfüllt, hat sie dies dem Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz mitzuteilen und die Plattform zu informieren.
(5)Absatz 5Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz hat die Kundmachung einer Ethikkommission gemäß Abs. 1 letzter Satz zurückzunehmen, wenn bekannt wird, dass die Ethikkommission die Anforderungen der Leit-Ethikkommissions-Verordnung oder des § 33 nicht mehr erfüllt und die Mängel nicht innerhalb einer angemessenen Frist behoben werden. Bis zur endgültigen Entscheidung kann der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz anordnen, dass die Ethikkommission ihre Tätigkeit einstellt.Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz hat die Kundmachung einer Ethikkommission gemäß Absatz eins, letzter Satz zurückzunehmen, wenn bekannt wird, dass die Ethikkommission die Anforderungen der Leit-Ethikkommissions-Verordnung oder des Paragraph 33, nicht mehr erfüllt und die Mängel nicht innerhalb einer angemessenen Frist behoben werden. Bis zur endgültigen Entscheidung kann der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz anordnen, dass die Ethikkommission ihre Tätigkeit einstellt.
(6)Absatz 6Die Ethikkommission besteht zumindest aus:
1. 1.Ziffer einsdem Vorsitzenden,
2. 2.Ziffer 2dem Stellvertreter des Vorsitzenden,
3. 3.Ziffer 3einem Arzt, der zur selbständigen Ausübung seines Berufes im Inland berechtigt ist,
4. 4.Ziffer 4einem Facharzt, in dessen Sonderfach die klinische Prüfung fällt,
5. 5.Ziffer 5einem Facharzt für Pharmakologie und Toxikologie oder einer Person mit gleichwertiger pharmakologischer Expertise,
6. 6.Ziffer 6einem Angehörigen des gehobenen Dienstes für Gesundheits- und Krankenpflege,
7. 7.Ziffer 7einem Juristen,
8. 8.Ziffer 8einem Pharmazeuten,
9. 9.Ziffer 9einem Patientenvertreter im Sinne des § 11e des Krankenanstalten- und Kuranstaltengesetzes (KAKuG), BGBl. Nr. 1/1957,einem Patientenvertreter im Sinne des Paragraph 11 e, des Krankenanstalten- und Kuranstaltengesetzes (KAKuG), Bundesgesetzblatt Nr. 1 aus 1957,,
10. 10.Ziffer 10einem Vertreter einer repräsentativen Behindertenorganisation,
11. 11.Ziffer 11einem Vertreter der Senioren, der einer Seniorenorganisation, deren Einrichtung dem Bundes-Seniorengesetz, BGBl. I Nr. 84/1998 entspricht, angehört,einem Vertreter der Senioren, der einer Seniorenorganisation, deren Einrichtung dem Bundes-Seniorengesetz, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 84 aus 1998, entspricht, angehört,
12. 12.Ziffer 12einer Person, die über biometrische Expertise verfügt, und
13. 13.Ziffer 13einer weiteren, nicht unter die Z 3 bis 12 fallenden Person, die mit der Wahrnehmung seelsorgerischer Angelegenheiten betraut ist oder sonst über die erforderliche ethische Kompetenz verfügt.einer weiteren, nicht unter die Ziffer 3 bis 12 fallenden Person, die mit der Wahrnehmung seelsorgerischer Angelegenheiten betraut ist oder sonst über die erforderliche ethische Kompetenz verfügt.
Zusätzliche Experten sind, soweit es die Beurteilung einer klinischen Prüfung erfordert, beizuziehen.
(7)Absatz 7Die Mitglieder der Ethikkommission sind in Ausübung dieser Funktion an keine Weisungen gebunden.
(8)Absatz 8Für die Mitglieder der Ethikkommission und zusätzliche Experten besteht Verschwiegenheitspflicht, soweit ihnen nicht schon nach anderen gesetzlichen oder dienstrechtlichen Vorschriften eine solche Verschwiegenheit auferlegt ist.

In Kraft seit 01.02.2022 bis 31.12.9999

merken

0 Kommentare zu § 32 AMG

Es sind keine Kommentare zu diesen Paragrafen vorhanden.

Sie können den Inhalt von § 32 AMG selbst erläutern, also einen kurzen eigenen Fachkommentar verfassen. Klicken Sie einfach einen der nachfolgenden roten Links an!

Wie kommentiere ich? Kommentar hinzufügen