Berücksichtigter Stand der Gesetzgebung: 24.04.2025
(1)Absatz einsArzneispezialitäten,
1.Ziffer einsdie einer in Österreich auf der Grundlage dieses Bundesgesetzes zugelassenen bzw. registrierten Arzneispezialität (Bezugszulassung) entsprechen,
2.Ziffer 2die aus einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum eingeführt werden, und
3.Ziffer 3bei denen die für die schon zugelassene bzw. registrierte Arzneispezialität erfolgte Beurteilung der Sicherheit und der Wirksamkeit ohne jedes Risiko für den Schutz der Gesundheit verwendet werden kann,
dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eine Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport erteilt hat.
(2)Absatz 2Hinsichtlich des Antrags auf Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport gelten § 9 Abs. 1 und § 9a Abs. 1 Z 1 sinngemäß.Hinsichtlich des Antrags auf Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport gelten Paragraph 9, Absatz eins und Paragraph 9 a, Absatz eins, Ziffer eins, sinngemäß.
(3)Absatz 3Der Antrag auf Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport hat zu enthalten:
1.Ziffer einsden Nachweis der Berechtigung zur Antragstellung gemäß § 9,den Nachweis der Berechtigung zur Antragstellung gemäß Paragraph 9,,
2.Ziffer 2den Namen und Zulassungs- bzw. Registrierungsnummer der in Österreich zugelassenen bzw. registrierten Arzneispezialität,
3.Ziffer 3die Zusammensetzung nach Art und Menge der wirksamen Bestandteile,
4.Ziffer 4die Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, in der die importierte Arzneispezialität zugelassen bzw. registriert ist und in der sie vertrieben wird (Herkunftsmitgliedstaat),
5.Ziffer 5den Namen und die Zulassungs- bzw. Registrierungsnummer der Arzneispezialität im Herkunftsmitgliedstaat,
6.Ziffer 6den Namen und die Adresse des Zulassungsinhabers im Herkunftsmitgliedstaat,
7.Ziffer 7gegebenenfalls den Namen und die Adresse des Herstellers im Herkunftsmitgliedstaat,
8.Ziffer 8die Art der Abpackung der importierten Arzneispezialität,
9.Ziffer 9die für den Vertrieb in Österreich vorgesehenen Packungsgrößen,
10.Ziffer 10die Beschreibung des Vorgangs der Umetikettierung bzw. Umpackung,
11.Ziffer 11den Namen und die Adresse des die Umetikettierung bzw. Umpackung durchführenden Unternehmens,
12.Ziffer 12eine Erklärung, dass die Texte für die Außenverpackung, Primärverpackung, und gegebenenfalls Gebrauchsinformation und Fachinformation außer firmenspezifischen Angaben sowie Angaben zur Vermeidung von Sinnwidrigkeiten keine textlichen Abweichungen zu der Kennzeichnung, gegebenenfalls Gebrauchsinformation und Fachinformation der in Österreich zugelassenen bzw. registrierten Arzneispezialität aufweisen und
13.Ziffer 13eine Beschreibung des Pharmakovigilanz- und erforderlichenfalls des Risikomanagementsystems, das der Antragsteller einführen wird.
(4)Absatz 4Arzneispezialitäten, die einer gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilten Zulassung sowie Abs. 1 Z 2 und 3 entsprechen, dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie mit einer deutschsprachigen Kennzeichnung und Gebrauchsinformation versehen sind und eine deutschsprachige Fachinformation vorliegt und vorher eine Meldung an die Agentur und das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen erfolgt ist. Diese Meldung hat zu enthalten:Arzneispezialitäten, die einer gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilten Zulassung sowie Absatz eins, Ziffer 2 und 3 entsprechen, dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie mit einer deutschsprachigen Kennzeichnung und Gebrauchsinformation versehen sind und eine deutschsprachige Fachinformation vorliegt und vorher eine Meldung an die Agentur und das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen erfolgt ist. Diese Meldung hat zu enthalten:
1.Ziffer einsden Nachweis der Berechtigung zur Antragstellung gemäß § 9,den Nachweis der Berechtigung zur Antragstellung gemäß Paragraph 9,,
2.Ziffer 2Name und Zulassungsnummer der gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 726/2004 zugelassenen Arzneispezialität,
3.Ziffer 3die Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, in der die importierte Arzneispezialität vertrieben wird (Herkunftsmitgliedstaat),
4.Ziffer 4den Namen und die Adresse des Zulassungsinhabers,
5.Ziffer 5den Namen und die Adresse des Herstellers,
6.Ziffer 6die für den Vertrieb in Österreich vorgesehenen Packungsgrößen,
7.Ziffer 7eine Erklärung, dass die Texte für Außenverpackung, Primärverpackung, Gebrauchsinformation und Fachinformation außer firmenspezifischen Angaben keine textlichen Abweichungen zu der Kennzeichnung, Gebrauchsinformation und Fachinformation der gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 726/2004 zugelassenen Arzneispezialität aufweisen.
An die Agentur ist eine Gebühr für die Überprüfung der Einhaltung der Bedingungen, die im Unionsrecht zu Arzneimitteln und in den Genehmigungen für das Inverkehrbringen festgelegt sind, zu entrichten. Deren Bemessung richtet sich nach unionsrechtlichen Vorschriften.
(5)Absatz 5Der Antragsteller ist verpflichtet, die Antragstellung nach Abs. 3 gleichzeitig dem Zulassungsinhaber bzw. Inhaber der Registrierung anzuzeigen. Gleiches gilt für die Meldung nach Abs. 4.Der Antragsteller ist verpflichtet, die Antragstellung nach Absatz 3, gleichzeitig dem Zulassungsinhaber bzw. Inhaber der Registrierung anzuzeigen. Gleiches gilt für die Meldung nach Absatz 4,
(6)Absatz 6Sofern dies aus Gründen der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, kann mit Zustimmung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen von den Anforderungen an die Kennzeichnung in Abs. 3 Z 12 hinsichtlich der Primärverpackung abgewichen werden.Sofern dies aus Gründen der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, kann mit Zustimmung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen von den Anforderungen an die Kennzeichnung in Absatz 3, Ziffer 12, hinsichtlich der Primärverpackung abgewichen werden.
In Kraft seit 03.08.2013 bis 31.12.9999
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