(1) Einem Antrag auf Zulassung einer homöopathischen Arzneispezialität müssen Unterlagen gemäß § 9a Abs. 1 Z 18 bis 20 nicht beigefügt werden. Weiters sind Unterlagen gemäß § 9a Abs. 2 nicht beizufügen, jedoch
1. | Unterlagen, die für die toxikologische Beurteilung der Arzneispezialität von Bedeutung sind, und | |||||||||
2. | Unterlagen über die spezifische homöopathische oder zutreffendenfalls über die spezifische anthroposophische Wirksamkeit | |||||||||
anzuschließen. | ||||||||||
(2) Für homöopathische Arzneispezialitäten, die durch Verdünnung von nur einem Stoff hergestellt werden, ist für den Stoff und seine Verdünnungen ein einziger Antrag ausreichend.
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