Berücksichtigter Stand der Gesetzgebung: 27.07.2024
(1)Absatz einsIn schriftlichen Verfahrensbeschreibungen sind die Arbeitsvorgänge festzulegen, die die Qualität der Arzneimittel beeinflussen können, insbesondere über
1.Ziffer einsAnnahme und Kontrolle der Lieferungen,
2.Ziffer 2Lagerung,
3.Ziffer 3Aufzeichnungen der Lagerungsbedingungen (einschließlich Temperaturmessungen und – sofern hinsichtlich Produktqualität relevant – Luftfeuchtigkeitsmessungen),
4.Ziffer 4Sicherheit von Vorräten (Maßnahmen gegen Diebstahl etc.),
5.Ziffer 5Entnahme aus dem Verkaufslager,
6.Ziffer 6Dokumentation der Kundenaufträge,
7.Ziffer 7Zurücksendung von Erzeugnissen, und
8.Ziffer 8Rückrufpläne.
(2)Absatz 2Über Ausgangsmaterial, Zwischenprodukte, Bulkware, Endprodukte, Fertigprodukte oder Verpackungsmaterial, die in die der Lagerung dienenden Betriebsräume eingebracht oder von dort abgegeben werden, sind Aufzeichnungen zu führen, welche zumindest folgende Angaben enthalten müssen:
1.Ziffer einsdie Art und Menge,
2.Ziffer 2das Datum des Zuganges und zutreffendenfalls des Abganges,
3.Ziffer 3zutreffendenfalls die Chargennummer, und
4.Ziffer 4von wem sie übernommen und zutreffendenfalls an wen sie abgegeben wurden.
(3)Absatz 3Im Hinblick auf die Arzneimittel und das Verpackungsmaterial gemäß Abs. 2 ist durch deren Kennzeichnung oder andere geeignete Maßnahmen eine eindeutige Zuordnung zu ermöglichen sowie anzugeben, ob diese gebilligt, zurückgewiesen oder freigegeben sind, oder ob die Entscheidung darüber noch nicht getroffen wurde.Im Hinblick auf die Arzneimittel und das Verpackungsmaterial gemäß Absatz 2, ist durch deren Kennzeichnung oder andere geeignete Maßnahmen eine eindeutige Zuordnung zu ermöglichen sowie anzugeben, ob diese gebilligt, zurückgewiesen oder freigegeben sind, oder ob die Entscheidung darüber noch nicht getroffen wurde.
(4)Absatz 4In jedem Betrieb müssen für alle Ein- und Ausgänge von Arzneimitteln oder gegebenenfalls von Verpackungsmaterial und für alle Vermittlungsvorgänge im Zusammenhang mit Arzneimitteln Unterlagen in Form von Einkaufs- oder Verkaufsdokumenten in elektronischer Form oder in jeder sonstigen Form mit folgenden Mindestangaben aufbewahrt werden:
1.Ziffer einsDatum,
2.Ziffer 2Name des Arzneimittels oder gegebenenfalls des Verpackungsmaterials,
3.Ziffer 3eingegangene bzw. gelieferte oder vermittelte Menge,
4.Ziffer 4Name und Anschrift des Lieferanten bzw. des Empfängers,
5.Ziffer 5Ergebnis einer visuellen Prüfung der Überverpackung und der korrekten Lieferung,
(5)Absatz 5Jeder Arzneimittel-Großhändler muss für alle Ein- und Ausgänge von Arzneimitteln, die gemäß § 57 Abs. 1 Z 5 des Arzneimittelgesetzes an eine Gebietskörperschaft abgegeben wurden, Aufzeichnungen gemäß Abs. 4 führen. Die Aufzeichnungen sind dem für das Gesundheitswesen zuständigen Bundesminister oder dem Landeshauptmann auf dessen Verlangen zu übermitteln.Jeder Arzneimittel-Großhändler muss für alle Ein- und Ausgänge von Arzneimitteln, die gemäß Paragraph 57, Absatz eins, Ziffer 5, des Arzneimittelgesetzes an eine Gebietskörperschaft abgegeben wurden, Aufzeichnungen gemäß Absatz 4, führen. Die Aufzeichnungen sind dem für das Gesundheitswesen zuständigen Bundesminister oder dem Landeshauptmann auf dessen Verlangen zu übermitteln.
In Kraft seit 02.02.2024 bis 31.12.9999
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