Für jedes im Betrieb hergestellte Arzneimittel (bei Allergenen nur von Stammlösungen und bei homöopathischen Arzneimitteln nur von Urtinkturen) ist einmal im Jahr ein Jahresbericht zu verfassen, der zumindest folgende Angaben zu beinhalten hat:
1. | Name des Arzneimittels, | |||||||||
2. | Anzahl der hergestellten Chargen, | |||||||||
3. | Bewertung der kritischen Inprozesskontrollen und der Ergebnisse von Produktprüfungen, | |||||||||
4. | Qualitätsrelevante Änderungen bei Ausgangsmaterial, Verpackungsmaterial, Herstellungsverfahren, Qualitätskontrolle, Lieferantenwechsel, Austausch von Maschinen und Geräten sowie Abweichungen und bestätigte Qualitätsmängel auf Grund von Reklamationen, | |||||||||
5. | Stabilitätsdaten, | |||||||||
6. | Schlussfolgerungen aus den unter Z 2 bis 5 ausgewerteten Daten, und | |||||||||
7. | Datum und Unterschrift der sachkundigen Person. | |||||||||
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