(1) Über jede einzelne im Betrieb hergestellte Charge eines Arzneimittels ist im Zuge des Herstellungsvorganges ein Herstellungsbericht zu verfassen.
(2) Der Herstellungsbericht muss zumindest folgende Angaben enthalten:
1. | Bezeichnung des hergestellten Produktes, Chargenbezeichnung, Angabe über die Größe der Charge und Arzneiform, | |||||||||
2. | Angaben über Ausgangsmaterial nach Art, Menge und gegebenenfalls Kennzeichnung der verwendeten Bestandteile, auch wenn diese im Fertigprodukt nicht mehr enthalten sind, wobei die tatsächlich eingesetzten Mengen den Sollwerten gegenüberzustellen sind, | |||||||||
3. | Bestätigung über die Durchführung aller gemäß § 16 Abs. 2 Z 9 während der Herstellung vorgeschriebenen Kontrollen, die mit Datum und Unterschrift des für die jeweilige Kontrolle Verantwortlichen zu versehen ist, einschließlich der Ergebnisse dieser Kontrollen, | |||||||||
4. | Dokumentation der verwendeten Ausrüstung, | |||||||||
5. | die erzielte Ausbeute mit Gegenüberstellung der jeweiligen theoretischen Ausbeute, | |||||||||
6. | Dokumentation des betreffenden bedruckten Verpackungsmaterials mit Chargenbezeichnung und Haltbarkeitsdauer des Produktes an Hand eines Musters, | |||||||||
7. | die Anzahl der erhaltenen Packungen, aufgegliedert nach Packungsgrößen, sowie den Hinweis auf eine allfällige Restmenge, | |||||||||
8. | Angaben, die das Auffinden der die Charge betreffenden Protokolle im Betrieb sicherstellen, | |||||||||
9. | mit Datum und Unterschrift des für den jeweiligen Herstellungsschritt Verantwortlichen versehene Bestätigung über die der Herstellungsvorschrift entsprechende Durchführung jedes einzelnen Herstellungsschrittes und Aufzeichnungen über allenfalls getroffene Sicherheitsvorkehrungen sowie sonstige Beobachtungen und besondere Vorkommnisse, und | |||||||||
10. | mit Datum der Beendigung der Herstellung und Unterschrift versehene Bestätigung der Herstellungsleiterin/des Herstellungsleiters, dass alle Herstellungsschritte der Herstellungsvorschrift entsprechend durchgeführt wurden. | |||||||||
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