Berücksichtigter Stand der Gesetzgebung: 21.04.2025
(1)Absatz einsVon jedem Arzneimittel, welches in einem Betrieb hergestellt wird, ist, sofern dies nicht anderwertig gerechtfertigt werden kann, im Betrieb mindestens eine Charge pro Jahr einer Stabilitätsprüfung zuzuführen.
(2)Absatz 2Wird die Herstellung geändert oder kommt es zu einer Änderung von Lieferanten, Ausgangsmaterial oder Primärpackmittel, so ist gegebenenfalls eine Stabilitätsprüfung vorzunehmen.
(3)Absatz 3Für die Stabilitätsprüfungen ist ein schriftliches Prüfprogramm zu etablieren, das Probenumfang, Prüfintervalle, Lagerbedingungen, Akzeptanzkriterien, Prüfmethoden und Validierung der Prüfmethoden sowie jedes Behälter/Verschlusssystem und jede Dosisstärke umfasst.
(4)Absatz 4Die Ergebnisse sind regelmäßig zu sammeln und auszuwerten. Die Ergebnisse sind dokumentiert zu beurteilen und müssen im Betrieb aufliegen.
(5)Absatz 5Bei bestimmten Arzneimitteln, die für den Einzelfall oder in kleinen Mengen hergestellt werden oder deren Lagerung besondere Probleme bereiten könnte, können im Rahmen der gemäß § 63 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes erteilten Bewilligung andere Festlegungen über die Stabilitätsprüfungen und ihre Aufbewahrung getroffen werden.Bei bestimmten Arzneimitteln, die für den Einzelfall oder in kleinen Mengen hergestellt werden oder deren Lagerung besondere Probleme bereiten könnte, können im Rahmen der gemäß Paragraph 63, Absatz eins, des Arzneimittelgesetzes erteilten Bewilligung andere Festlegungen über die Stabilitätsprüfungen und ihre Aufbewahrung getroffen werden.
In Kraft seit 01.01.2009 bis 31.12.9999
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