§ 5 ABG 2012 Qualitäts- und Identitätsprüfungen

ABG 2012 - Arzneibuchgesetz 2012

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Berücksichtigter Stand der Gesetzgebung: 21.11.2024

(1)Absatz einsWer Arzneimittel oder Tierarzneimittel oder die in § 4 Abs. 1 genannten Behältnisse oder Umhüllungen herstellt oder prüft, hat die im Arzneibuch vorgesehenen Qualitätsprüfungen entweder selbst durchzuführen oderWer Arzneimittel oder Tierarzneimittel oder die in Paragraph 4, Absatz eins, genannten Behältnisse oder Umhüllungen herstellt oder prüft, hat die im Arzneibuch vorgesehenen Qualitätsprüfungen entweder selbst durchzuführen oder
1. 1.Ziffer einsin Betrieben, die über eine entsprechende Bewilligung gemäß § 63 Abs. 1 Arzneimittelgesetz, BGBl. Nr. 185/1983, oder gemäß § 30 Abs. 1 Tierarzneimittelgesetz, BGBl. I Nr. 186/2023, verfügen, oderin Betrieben, die über eine entsprechende Bewilligung gemäß Paragraph 63, Absatz eins, Arzneimittelgesetz, Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983,, oder gemäß Paragraph 30, Absatz eins, Tierarzneimittelgesetz, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 186 aus 2023,, verfügen, oder
2. 2.Ziffer 2in Betrieben, die über eine entsprechende Bewilligung einer zuständigen Behörde einer anderen Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraums verfügen, oder
3. 3.Ziffer 3in Apotheken
durchführen zu lassen.
(2)Absatz 2Die Verpflichtung gemäß Abs. 1 besteht nicht, wenn bereits entsprechende Prüfzertifikate über die Durchführung der im Arzneibuch vorgesehenen Qualitätsprüfungen vorliegen.Die Verpflichtung gemäß Absatz eins, besteht nicht, wenn bereits entsprechende Prüfzertifikate über die Durchführung der im Arzneibuch vorgesehenen Qualitätsprüfungen vorliegen.
(3)Absatz 3Wer Arzneimittel oder Tierarzneimittel an Letztverbraucher/innen abgibt, hat die im Arzneibuch vorgesehenen Identitätsprüfungen durchzuführen. Eine Prüfung auf Identität ist auch dann vorzunehmen, wenn das Arzneibuch keine diesbezüglichen Angaben enthält. Bei der Abgabe von Arzneispezialitäten und Veterinärarzneispezialitäten sind solche Identitätsprüfungen nicht erforderlich.
(4)Absatz 4Über die gemäß Abs. 1 und 3 durchgeführten Prüfungen sind Aufzeichnungen in schriftlicher oder elektronischer Form zu führen, die mindestens folgende Angaben zu enthalten haben:Über die gemäß Absatz eins und 3 durchgeführten Prüfungen sind Aufzeichnungen in schriftlicher oder elektronischer Form zu führen, die mindestens folgende Angaben zu enthalten haben:
1. 1.Ziffer einsDatum des Probeneingangs sowie Datum des Beginns und der Beendigung der Prüfung,
2. 2.Ziffer 2Name des Arzneimittels oder des Tierarzneimittels oder des Behältnisses oder der Umhüllung,
3. 3.Ziffer 3gelieferte oder im Betrieb hergestellte Menge,
4. 4.Ziffer 4Name und Anschrift des Lieferanten,
5. 5.Ziffer 5Ergebnis einer visuellen Prüfung der Überverpackung und der Lieferung,
6. 6.Ziffer 6Chargennummer,
7. 7.Ziffer 7Art und Ergebnis der Prüfung und
8. 8.Ziffer 8Unterschrift des/der Prüfenden.
Die Aufzeichnungen sind mindestens fünf Jahre gerechnet von der letzten datierten Unterschrift aufzubewahren. Die in elektronischer Form gespeicherten Daten müssen jederzeit in lesbarer Form verfügbar gemacht werden können.

In Kraft seit 01.01.2024 bis 31.12.9999

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