§ 15 Wr. KAG Ethikkommission

(1) In einer Krankenanstalt, an der

(1a) Die Rechtsträger der Krankenanstalten sind verpflichtet, durch Bereitstellung der erforderlichen Personal- und Sachausstattung den Ethikkommissionen zu ermöglichen, ihre Tätigkeit fristgerecht durchzuführen. Die Rechtsträger sind berechtigt, von der Sponsorin oder vom Sponsor bzw. sonst zur Befassung Berechtigten oder Verpflichteten einen Kostenbeitrag entsprechend der erfahrungsgemäß im Durchschnitt erwachsenden Kosten einer Beurteilung zu verlangen.

(2) Die Beurteilung neuer medizinischer Methoden, angewandter medizinischer Forschung, von Pflegeforschungsprojekten und neuen Pflege- und Behandlungskonzepten und neuen Pflege- und Behandlungsmethoden hat sich insbesondere zu beziehen auf:

(3) Neue medizinische Methoden nach Abs. 1 sind Methoden, die auf Grund der Ergebnisse der Grundlagenforschung und der angewandten Forschung sowie unter Berücksichtigung der medizinischen Erfahrung die Annahme rechtfertigen, dass eine Verbesserung der medizinischen Versorgung zu erwarten ist, die jedoch in Österreich noch nicht angewendet werden und einer methodischen Überprüfung bedürfen. Vor der Anwendung einer neuen medizinischen Methode hat die Befassung der Ethikkommission durch die Leiterin oder den Leiter der Organisationseinheit zu erfolgen, in deren Bereich die neue medizinische Methode angewendet werden soll.

(3a) Vor der Durchführung angewandter medizinischer Forschung und von Pflegeforschungsprojekten und der Anwendung neuer Pflege- und Behandlungskonzepte und neuer Pflege- und Behandlungsmethoden kann die Ethikkommission befasst werden. Dies hat hinsichtlich von Pflegeforschungsprojekten und der Anwendung neuer Pflegekonzepte und -methoden durch die Leiterin oder den Leiter des Pflegedienstes, hinsichtlich angewandter medizinischer Forschung und neuer Behandlungskonzepte und -methoden durch die Leiterin oder den Leiter der Organisationseinheit, in deren Bereich das Forschungsprojekt, das Konzept oder die Methode angewandt werden soll, zu erfolgen.

(4) Die Ethikkommission hat mindestens zu bestehen aus:

(4a) Bei der Beurteilung von Pflegeforschungsprojekten und der Anwendung neuer Pflege- und Behandlungskonzepte und neuer Pflege- und Behandlungsmethoden hat der Ethikkommission überdies eine Person anzugehören, die über Expertise hinsichtlich Methoden der qualitativen Forschung verfügt.

(5) Der ärztliche Leiter der Krankenanstalt und der Prüfungsleiter dürfen nicht zu Mitgliedern der Ethikkommission bestellt werden. Ist ein Mitglied der Ethikkommission Prüfungsleiter, ruht in diesem Fall die Funktion in der Ethikkommission. Für jedes Mitglied ist ein in gleicher Weise qualifizierter Vertreter zu bestellen. Die Bestellung der Mitglieder (Ersatzmitglieder) hat der Rechtsträger der Krankenanstalt zu veranlassen.

(5a) Die Mitglieder der Ethikkommission haben allfällige Beziehungen zur pharmazeutischen Industrie oder Medizinprodukteindustrie gegenüber dem Träger vollständig offenzulegen. Sie haben sich ihrer Tätigkeit in der Ethikkommission – unbeschadet weiterer allfälliger Befangenheitsgründe – in allen Angelegenheiten zu enthalten, in denen eine Beziehung zur pharmazeutischen Industrie oder Medizinprodukteindustrie geeignet ist, ihre volle Unbefangenheit in Zweifel zu ziehen.

(6) Die Ethikkommission hat sich in einem ausgewogenen Verhältnis aus Frauen und Männern zusammenzusetzen.

(7) Bei der Beurteilung eines Medizinproduktes ist ein Technischer Sicherheitsbeauftragter beizuziehen. Wird die Ethikkommission im Rahmen einer multizentrischen klinischen Prüfung eines Arzneimittels befasst, so haben ihr weiters ein Facharzt für Pharmakologie und Toxikologie anzugehören. Erforderlichenfalls sind weitere Experten in die Beurteilung einzubeziehen.

(8) Die Ethikkommission hat sich eine Geschäftsordnung zu geben, die der Landesregierung anzuzeigen ist. Die Geschäftsordnung gilt als genehmigt, wenn sie nicht innerhalb von drei Monaten untersagt wird.

(8a) Für Änderungen der Geschäftsordnung gilt Abs. 8 sinngemäß. Geringfügige Änderungen der Geschäftsordnung, insbesondere Aktualisierungen von Verweisungen sowie bloße formelle Anpassungen des Wortlauts, sind von der Anzeigepflicht an die Landesregierung ausgenommen.

(8b) Die Leiterin oder der Leiter jener Organisationseinheit, an der ein Pflegeforschungsprojekt oder die Anwendung neuer Pflegekonzepte oder -methoden durchgeführt werden soll, hat das Recht, im Rahmen der Sitzung der Ethikkommission zu dem geplanten Pflegeforschungsprojekt oder der Anwendung neuer Pflegekonzepte oder -methoden Stellung zu nehmen.

(9) (Verfassungsbestimmung) Die Mitglieder der Ethikkommission sind in Ausübung ihrer Tätigkeit weisungsfrei.

(10) Vor Beginn der Durchführung einer klinischen Prüfung oder der Anwendung einer neuen medizinischen Methode hat der Prüfungsleiter die Stellungnahme der Ethikkommission einzuholen. Er hat dieser sämtliche Unterlagen und Informationen zu geben, die für eine Beurteilung erforderlich sind. Falls er zu den Beratungen der Ethikkommission eingeladen wird, ist er verpflichtet, dieser Einladung nachzukommen.

(11) Über jede Sitzung ist ein Protokoll aufzunehmen. Die Protokolle sind dem Rechtsträger, der ärztlichen Leiterin oder dem ärztlichen Leiter der Krankenanstalt, bei der Beurteilung einer klinischen Prüfung auch der Prüfungsleiterin oder dem Prüfungsleiter, bei der Anwendung einer neuen medizinischen Methode, einem angewandten medizinischen Forschungsprojekt oder einem neuen Behandlungskonzept und einer neuen Behandlungsmethode auch der Leiterin oder dem Leiter der Organisationseinheit, bei der Beurteilung von Pflegeforschungsprojekten und der Anwendung neuer Pflegekonzepte und -methoden der Leiterin oder dem Leiter des Pflegedienstes und den ärztlichen Leiterinnen oder Leitern der betroffenen Organisationseinheiten zur Kenntnis zu bringen. Die Protokolle sind gemeinsam mit allen für die Beurteilung wesentlichen Unterlagen nach § 17 Abs. 2 aufzubewahren.

(12) Für Krankenanstalten, die ganz oder teilweise der Forschung und Lehre einer Medizinischen Universität dienen, sind keine Ethikkommissionen nach Abs. 1 zu errichten, wenn an der Medizinischen Universität nach universitätsrechtlichen Vorschriften gleichwertige Kommissionen eingerichtet sind, die die Aufgaben der Ethikkommission wahrnehmen.

(13) Die Landesregierung ist berechtigt, sich über sämtliche Gegenstände der Geschäftsführung der Ethikkommission zu unterrichten. Diese ist verpflichtet, die von der Landesregierung im Einzelfall verlangten Auskünfte zu erteilen. Personenbezogene Daten von Patientinnen und Patienten sind nicht Gegenstand der Auskunftsverpflichtung.

(14) Mitglieder der Ethikkommission sind von der Landesregierung ihres Amtes zu entheben, wenn sie die ihnen obliegenden Aufgaben gröblich vernachlässigen. Ein derart enthobenes Mitglied darf einer Ethikkommission nur mit vorheriger Zustimmung der Landesregierung erneut angehören.

(15) Die Abs. 13 und 14 gelten nur für Ethikkommissionen von Krankenanstalten, deren Rechtsträger die Stadt Wien ist.

§ 15 b

Qualitätssicherung

(1) Die Rechtsträger von Krankenanstalten haben für die Sicherung der Qualität in den Krankenanstalten vorzusorgen. Die Maßnahmen sind so zu gestalten, daß sie den wissenschaftlich anerkannten Maßstäben der Qualitätssicherung entsprechen und regelmäßige vergleichende Prüfungen der Qualität mit anderen Krankenanstalten ermöglichen.

(2) Die Rechtsträger von Krankenanstalten haben vorzusorgen, daß die Voraussetzungen für interne Maßnahmen der Qualitätssicherung geschaffen werden. Diese Maßnahmen haben die Struktur-, Prozeß- und Ergebnisqualität zu umfassen.

(3) Die kollegiale Führung hat die Durchführung umfassender Maßnahmen der Qualitätssicherung sicherzustellen. Für Krankenanstalten ohne kollegiale Führung hat der Rechtsträger der Krankenanstalt in jedem Bereich vorzusorgen, daß die jeweils Verantwortlichen die Durchführung von Maßnahmen der Qualitätssicherung sicherstellen.

(4) Für jede bettenfrührende Krankenanstalt ist zur Qualitätssicherung eine Kommission einzusetzen, die von einer fachlich geeigneten Person zu leiten ist. Diese Kommission hat mindestens aus dem Leiter der Prosektur sowie aus je einem Vertreter des ärztlichen Dienstes, des Pflegedienstes, des medizinischtechnischen Dienstes und des Verwaltungsdienstes zu bestehen. In Krankenanstalten, in denen keine Prosektur eingerichtet ist, hat dieser Kommission ein Facharzt für Pathologie anzugehören. In Krankenanstalten, die ganz oder teilweise der Forschung und Lehre einer Medizinischen Universität dienen, gehört dieser Kommission auch der Rektor oder ein von der Universität vorgeschlagener Universitätsprofessor der Medizinischen Universität an. Auf Verlangen eines Mitglieds hat der Leiter die Kommission jedenfalls einzuberufen.

(5) Die Kommission hat sich eine Geschäftsordnung zu geben, die der Landesregierung anzuzeigen ist. Die Geschäftsordnung gilt als genehmigt, wenn sie nicht innerhalb von drei Monaten untersagt wird.

(6) Aufgabe dieser Kommission ist es, Qualitätssicherungsmaßnahmen zu initiieren, zu koordinieren, zu unterstützen, die Umsetzung der Qualitätssicherung zu fördern und die kollegiale Führung der Krankenanstalt bzw. in Krankenanstalten ohne kollegiale Führung den jeweiligen Verantwortlichen über alle erforderlichen Maßnahmen zu beraten.

(7) Alle durch diagnostische und therapeutische Eingriffe jeglicher Art gewonnenen Zellen und Gewebe müssen einer zytopathologischen bzw. histopathologischen Untersuchung unterzogen werden.

(8) Die Rechtsträger von Krankenanstalten haben an einer regelmäßigen österreichweiten Qualitätsberichterstattung teilzunehmen und die dafür gemäß § 6 Gesundheitsqualitätsgesetz erforderlichen nicht personenbezogenen Daten dem für das Gesundheitswesen zuständigen Bundesministerium zur Verfügung zu stellen, soweit diese nicht ohnehin auf Grund anderer Dokumentationsverpflichtungen zu melden sind.

§ 15 c

Die Rechtsträger von bettenführenden Krankenanstalten sind verpflichtet, regelmäßig den Personalbedarf, bezogen auf Berufsgruppen, auf Abteilungen und sonstige Organisationseinheiten, zu ermitteln. Die Personalplanung, insbesondere die Personalbedarfsermittlung, der Personaleinsatz und der Dienstpostenplan, ist hiefür fachlich geeigneten Personen zu übertragen. Über die Ergebnisse der Personalplanung (Sollstand, Iststand) hat der Rechtsträger der Landesregierung jährlich bis spätestens 31. März zu berichten.

§ 15 d

Früherkennung von Gewalt

(1) In Zentral- sowie Schwerpunktkrankenanstalten sind Opferschutzgruppen einzurichten. Soweit die Wahrnehmung der Aufgaben dadurch nicht beeinträchtigt wird, können für Krankenanstalten, deren Größe keine eigene Opferschutzgruppe erfordert, Opferschutzgruppen auch gemeinsam mit anderen Krankenanstalten eingerichtet werden.

(2) Den Opferschutzgruppen obliegt die Früherkennung von sexueller, körperlicher und psychischer Gewalt, insbesondere gegen Frauen, sowie die Sensibilisierung der in Betracht kommenden Berufsgruppen in Bezug auf Gewalt.

(3) Den Opferschutzgruppen haben jedenfalls folgende in der Krankenanstalt tätige Personen anzugehören:

(4) Die Betreuung von Opfern sexueller, körperlicher und psychischer Gewalt innerhalb der Familie, die das 18. Lebensjahr noch nicht vollendet haben, obliegt den Kinderschutzgruppen gemäß Abs. 5. Dies gilt auch für Personen, die das 18. Lebensjahr zwar vollendet haben, auf Grund deren psychischen Reifegrades jedoch die Betreuung durch die Kinderschutzgruppe angezeigt erscheint.

(5) In Sonderkrankenanstalten für Kinder- und Jugendheilkunde, Kinder- und Jugendpsychiatrie oder Kinder- und Jugendchirurgie und in allgemeinen Krankenanstalten mit Abteilungen oder sonstigen bettenführenden Organisationseinheiten für die genannten Sonderfächer sind Kinderschutzgruppen einzurichten. Soweit die Wahrnehmung der Aufgaben dadurch nicht beeinträchtigt wird, können für Krankenanstalten, deren Größe keine eigene Kinderschutzgruppe erfordert, Kinderschutzgruppen auch gemeinsam mit anderen Krankenanstalten eingerichtet werden.

(6) Der Kinderschutzgruppe obliegt die Früherkennung von Gewalt an Kindern und Jugendlichen und die Früherkennung der Vernachlässigung von Kindern und Jugendlichen sowie die Sensibilisierung der in Betracht kommenden Berufsgruppen für Gewalt an Kindern und Jugendlichen.

(7) Der Kinderschutzgruppe haben jedenfalls folgende in der Krankenanstalt tätige Personen anzugehören:

(8) Die Kinderschutzgruppe kann im Einzelfall beschließen, den zuständigen Jugendwohlfahrtsträger beizuziehen.

(9) In Zentral- und Schwerpunktkrankenanstalten kann anstelle einer Opferschutzgruppe und einer Kinderschutzgruppe eine Gewaltschutzgruppe eingerichtet werden, die sowohl die Aufgaben nach Abs. 2 als auch nach Abs. 6 wahrnimmt.

(10) Der Gewaltschutzgruppe gemäß Abs. 9 haben jedenfalls folgende in der Krankenanstalt tätige Personen anzugehören:

§ 15 e

Blutdepot

(1) Jede nach Art und Leistungsangebot in Betracht kommende bettenführende Krankenanstalt hat über ein Blutdepot zu verfügen. Dieses dient der Lagerung und Verteilung von Blut und Blutbestandteilen sowie der Durchführung der Kompatibilitätstests für krankenhausinterne Zwecke.

(2) Das Blutdepot ist von einem fachlich geeigneten Facharzt zu leiten und mit dem zur Erfüllung der Aufgaben erforderlichen und fachlich qualifizierten Personal auszustatten. Der Leiter und das Personal müssen durch entsprechende Fortbildungsmaßnahmen rechtzeitig und regelmäßig auf den neuesten Stand der Wissenschaft gebracht werden.

(3) Für die Lagerung und Verteilung von Blut und Blutbestandteilen ist ein auf den Grundsätzen der guten Herstellungspraxis basierendes Qualitätssicherungssystem einzuführen und zu betreiben. Die Bestandteile des Qualitätssicherungssystems, wie Qualitätssicherungshandbuch, Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures-SOPs) und Ausbildungshandbücher sind mindestens einmal jährlich oder bei Bedarf auf den neuesten Stand der Wissenschaft zu bringen.

(4) Der Träger der Krankenanstalt hat sicherzustellen, dass jeder Eingang und jede Abgabe bzw. Anwendung von Blut oder Blutbestandteilen im Rahmen des Blutdepots dokumentiert wird. Die Dokumentation hat eine nach dem Stand der Wissenschaft lückenlose Nachvollziehbarkeit der Transfusionskette, soweit dies in den Aufgabenbereich des Blutdepots fällt, sicherzustellen. Die Dokumentation ist durch mindestens dreißig Jahre aufzubewahren.

(5) Lagerung und Verteilung von Blut und Blutbestandteilen durch Blutdepots müssen den Anforderungen des Anhangs IV der Richtlinie 2004/33/EG zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG hinsichtlich bestimmter technischer Anforderungen für Blut und Blutbestandteile, ABl. Nr. L 091 vom 30. März 2004, S. 25, entsprechen.

(6) Die Landesregierung kann durch Verordnung weitere Bestimmungen über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Lagerung und Verteilung von Blut und Blutbestandteilen erlassen.