Berücksichtigter Stand der Gesetzgebung: 29.03.2025
(1)Absatz einsJede Blutspendeeinrichtung hat zur Sicherung der Qualität von Blut und Blutbestandteilen ein auf den Grundsätzen der guten Herstellungspraxis basierendes Qualitätssicherungssystem bereitzustellen. Die Bestandteile des Qualitätssicherungssystems, wie Qualitätssicherungshandbuch, Betriebsbeschreibung (Site Master File), Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures-SOPs) und Ausbildungshandbücher sind mindestens einmal jährlich oder bei Bedarf auf den neuesten Stand zu bringen.
(2)Absatz 2Das Qualitätssicherungssystem hat jedenfalls festzulegen:
1.Ziffer einsdie Ziele der Qualitätssicherung,
2.Ziffer 2die konkreten Aufgaben und Zuständigkeiten der in einer Blutspendeeinrichtung tätigen Personen und den Organisationsplan,
3.Ziffer 3die zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen vorgesehenen Verfahrensschritte,
4.Ziffer 4den Umfang der Dokumentation und
5.Ziffer 5die Mittel zur Sicherung einer einwandfreien Qualität des gewonnenen Blutes und der gewonnenen Blutbestandteile.
In Kraft seit 31.12.2004 bis 31.12.9999
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