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(1) BeiDie „Plattform“ ist ein Gremium aller nach § 32 Abs. 1 letzter Satz kundgemachten Ethikkommissionen. Dieses Gremium setzt sich aus zumindest einem Vertreter jeder kundgemachten Ethikkommission zusammen und wählt aus seiner Mitte einen Vorsitzenden, der Planung, Anlage und Durchführung klinischer Prüfungen sind die gesundheitlichen Risken und Belastungen für den Prüfungsteilnehmer so gering wie möglich zu haltenPlattform nach außen vertritt.
(2) Die klinische Prüfung von Arzneimitteln darf nur durchgeführt werden, wenn die Risken, die mit ihr für den Prüfungsteilnehmer verbundenMitglieder der Plattform sind, gemessen in Ausübung dieser Funktion an der zu erwartenden Bedeutung des Ergebnisses der Prüfung für die Medizin vertretbar sind und die nicht auszuschließende Gefahr einer Beeinträchtigung der Gesundheit des Prüfungsteilnehmerskeine Weisungen gebunden.
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(3) Die klinische Prüfung eines Arzneimittels darf an Patienten nur durchgeführt werdenPlattform stellt die Ansprechstelle für Belange dar, wenndie die Beurteilung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln betreffen und in die Zuständigkeit der Ethikkommissionen fallen.
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(4) (Anm.: aufgehoben durch BGBl. I Nr. 35/2004)
(1) BeiDie „Plattform“ ist ein Gremium aller nach § 32 Abs. 1 letzter Satz kundgemachten Ethikkommissionen. Dieses Gremium setzt sich aus zumindest einem Vertreter jeder kundgemachten Ethikkommission zusammen und wählt aus seiner Mitte einen Vorsitzenden, der Planung, Anlage und Durchführung klinischer Prüfungen sind die gesundheitlichen Risken und Belastungen für den Prüfungsteilnehmer so gering wie möglich zu haltenPlattform nach außen vertritt.
(2) Die klinische Prüfung von Arzneimitteln darf nur durchgeführt werden, wenn die Risken, die mit ihr für den Prüfungsteilnehmer verbundenMitglieder der Plattform sind, gemessen in Ausübung dieser Funktion an der zu erwartenden Bedeutung des Ergebnisses der Prüfung für die Medizin vertretbar sind und die nicht auszuschließende Gefahr einer Beeinträchtigung der Gesundheit des Prüfungsteilnehmerskeine Weisungen gebunden.
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(3) Die klinische Prüfung eines Arzneimittels darf an Patienten nur durchgeführt werdenPlattform stellt die Ansprechstelle für Belange dar, wenndie die Beurteilung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln betreffen und in die Zuständigkeit der Ethikkommissionen fallen.
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(4) (Anm.: aufgehoben durch BGBl. I Nr. 35/2004)
