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Im Sinne dieser Verordnung bedeuten:
1. | „CDA“: Clinical Document Architecture, ein internationaler, auf XML basierender Standard für die Speicherung und die Übermittlung von Gesundheitsdaten. | |||||||||
2. | „ELGA-Interoperabilitätsstufe“: das Ausmaß der Standardisierung und Vereinheitlichung von ELGA-Gesundheitsdaten, wobei mit | |||||||||
a) | „EIS Basic“ jene ELGA-Interoperabilitätsstufe bezeichnet wird, bei der der Kopfteil von ELGA-Gesundheitsdaten standardkonform (Z 1) gemäß § 16 Abs. 1 strukturiert und codiert ist. | |||||||||
b) | „EIS Structured“ jene ELGA-Interoperabilitätsstufe bezeichnet wird, bei der der Kopfteil standardkonform (Z 1) gemäß § 16 Abs. 1 strukturiert und codiert ist und die in den Hauptteil eingebundenen ELGA-Gesundheitsdaten eine einheitliche Gliederung der Inhalte aufweisen, die mit den Vorgaben von „EIS Enhanced“ oder „EIS Full Support“ übereinstimmt. | |||||||||
c) | „EIS Enhanced“ jene ELGA-Interoperabilitätsstufe bezeichnet wird, bei der sowohl Kopfteil als auch Hauptteil von ELGA-Gesundheitsdaten standardkonform (Z 1) strukturiert sind, der Hauptteil jedoch nicht oder nicht vollständig gemäß § 16 Abs. 1 codiert ist. | |||||||||
d) | „EIS Full Support“ jene ELGA-Interoperabilitätsstufe bezeichnet wird, bei der sowohl Kopfteil als auch Hauptteil von ELGA-Gesundheitsdaten standardkonform (Z 1) strukturiert sind und auch die im Hauptteil enthaltenen Informationen gemäß § 16 Abs. 1 vollständig codiert sind. | |||||||||
2a. | „Komponentenverfügbarkeit“: die Verfügbarkeit aller Funktionen einer ELGA-Komponente am Ausgang des Rechenzentrums des Betreibers. | |||||||||
3. | „Konformitätskriterium“: die in den Implementierungsleitfäden enthaltenen Angaben, ob Felder verwendet werden müssen, verwendet werden dürfen oder verboten sind, wobei mit | |||||||||
a) | „Konformitätskriterium [M]“ jene Felder bezeichnet werden, für die | |||||||||
aa) | tatsächliche Werte angegeben werden müssen und | |||||||||
bb) | weder Gründe, weshalb keine tatsächlichen Werte angegeben werden können, | |||||||||
cc) | noch fiktive Werte angegeben werden dürfen, | |||||||||
b) | „Konformitätskriterium [NP]“ jene Felder bezeichnet werden, die nicht verwendet werden dürfen, d.h. für die | |||||||||
aa) | weder tatsächliche Werte, | |||||||||
bb) | noch Gründe, weshalb keine tatsächlichen Werte angegeben werden können, | |||||||||
cc) | noch fiktive Werte | |||||||||
angegeben werden dürfen, | ||||||||||
c) | „Konformitätskriterium [R]“ jene Felder bezeichnet werden, für die | |||||||||
aa) | tatsächliche Werte angegeben werden müssen und | |||||||||
bb) | sollte dies nicht möglich sein, die Gründe, weshalb keine tatsächlichen Werte angegeben werden können, angegeben werden müssen, allerdings | |||||||||
cc) | fiktive Werte nicht angegeben werden dürfen, | |||||||||
d) | „Konformitätskriterium [R2]“ jene Felder bezeichnet werden, für die | |||||||||
aa) | die Angabe tatsächlicher Werte empfohlen ist und | |||||||||
bb) | weder Gründe, weshalb keine tatsächlichen Werte angegeben werden können, | |||||||||
cc) | noch fiktive Werte angegeben werden dürfen, | |||||||||
e) | „Konformitätskriterium [O]“ jene Felder bezeichnet werden, für die | |||||||||
aa) | tatsächliche Werte oder | |||||||||
bb) | Gründe, weshalb keine tatsächlichen Werte angegeben werden können, | |||||||||
angegeben werden dürfen, | ||||||||||
f) | „Konformitätskriterium [C]“ jene Felder bezeichnet werden, deren zulässige Verwendung von weiteren, in der Folge angegebenen Voraussetzungen, abhängig ist | |||||||||
g) | „Konformitätskriterium [F]“ jene Felder bezeichnet werden, für die ein fixer Wert vorgegeben ist. | |||||||||
3a. | „Sicherheitstoken“: pseudonymisierte Datenstrukturen im Sinne des Art. 4 Z 5 der Verordnung (EU) 2016/679 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) (im Folgenden: DSGVO), ABl. Nr. L 119 vom 04.05.2016 S. 1, in der Fassung der Berichtigung ABl. Nr. L 314 vom 22.11.2016 S. 72, die die korrekte Authentifizierung | |||||||||
a) | bei der Zuweisung (§ 14 Abs. 2 Z 1 lit. b GTelG 2012) oder | |||||||||
b) | innerhalb eines bestimmten Zeitraumes ohne neuerliche Identitätsprüfung gemäß § 18 Abs. 4 GTelG 2012 (§ 18 Abs. 6 GTelG 2012) | |||||||||
sicherstellen, wobei die Identität der betroffenen Person mit rechtlich zulässigen Mitteln nicht bestimmt werden kann. | ||||||||||
3b. | „Wiederherstellungspunkt“: der Zeitpunkt einer Sicherungskopie in Bezug auf die zu sichernden Daten. | |||||||||
4. | „Terminologie“: eine Sammlung von Fachausdrücken und zulässigen Werten eines Fachgebietes in einer Form, die automationsunterstützt verarbeitet werden kann. | |||||||||
5. | „Widerspruch“ („Opt-Out“): Willenserklärung gemäß § 15 Abs. 2 des Gesundheitstelematikgesetzes 2012 (GTelG 2012), BGBl. I Nr. 111/2012, in der Fassung der DSG-Novelle 2014, BGBl. I Nr. 83/2013, ungeachtet dessen, ob sie | |||||||||
a) | schriftlich vor der Widerspruchstelle oder elektronisch im Wege des Zugangsportals eingebracht wurde und | |||||||||
b) | sich auf alle oder einzelne Arten von ELGA-Gesundheitsdaten (§ 2 Z 9 GTelG 2012) bezieht. | |||||||||
6. | „Widerruf“: Willenserklärung gemäß § 15 Abs. 4 GTelG 2012, mit der ein Widerspruch (§ 2 Z 5) rückgängig gemacht wird, ungeachtet dessen, ob sie | |||||||||
a) | schriftlich vor der Widerspruchstelle oder elektronisch im Wege des Zugangsportals eingebracht wurde und | |||||||||
b) | sich auf den gesamten Widerspruch oder einen Teil des Widerspruchs (§ 2 Z 5) bezieht. | |||||||||
7. | „Kardinalität“: Anzahl der Elemente eines bestimmten Typs, die angegeben werden können oder müssen. | |||||||||
Im Sinne dieser Verordnung bedeuten:
1. | „CDA“: Clinical Document Architecture, ein internationaler, auf XML basierender Standard für die Speicherung und die Übermittlung von Gesundheitsdaten. | |||||||||
2. | „ELGA-Interoperabilitätsstufe“: das Ausmaß der Standardisierung und Vereinheitlichung von ELGA-Gesundheitsdaten, wobei mit | |||||||||
a) | „EIS Basic“ jene ELGA-Interoperabilitätsstufe bezeichnet wird, bei der der Kopfteil von ELGA-Gesundheitsdaten standardkonform (Z 1) gemäß § 16 Abs. 1 strukturiert und codiert ist. | |||||||||
b) | „EIS Structured“ jene ELGA-Interoperabilitätsstufe bezeichnet wird, bei der der Kopfteil standardkonform (Z 1) gemäß § 16 Abs. 1 strukturiert und codiert ist und die in den Hauptteil eingebundenen ELGA-Gesundheitsdaten eine einheitliche Gliederung der Inhalte aufweisen, die mit den Vorgaben von „EIS Enhanced“ oder „EIS Full Support“ übereinstimmt. | |||||||||
c) | „EIS Enhanced“ jene ELGA-Interoperabilitätsstufe bezeichnet wird, bei der sowohl Kopfteil als auch Hauptteil von ELGA-Gesundheitsdaten standardkonform (Z 1) strukturiert sind, der Hauptteil jedoch nicht oder nicht vollständig gemäß § 16 Abs. 1 codiert ist. | |||||||||
d) | „EIS Full Support“ jene ELGA-Interoperabilitätsstufe bezeichnet wird, bei der sowohl Kopfteil als auch Hauptteil von ELGA-Gesundheitsdaten standardkonform (Z 1) strukturiert sind und auch die im Hauptteil enthaltenen Informationen gemäß § 16 Abs. 1 vollständig codiert sind. | |||||||||
2a. | „Komponentenverfügbarkeit“: die Verfügbarkeit aller Funktionen einer ELGA-Komponente am Ausgang des Rechenzentrums des Betreibers. | |||||||||
3. | „Konformitätskriterium“: die in den Implementierungsleitfäden enthaltenen Angaben, ob Felder verwendet werden müssen, verwendet werden dürfen oder verboten sind, wobei mit | |||||||||
a) | „Konformitätskriterium [M]“ jene Felder bezeichnet werden, für die | |||||||||
aa) | tatsächliche Werte angegeben werden müssen und | |||||||||
bb) | weder Gründe, weshalb keine tatsächlichen Werte angegeben werden können, | |||||||||
cc) | noch fiktive Werte angegeben werden dürfen, | |||||||||
b) | „Konformitätskriterium [NP]“ jene Felder bezeichnet werden, die nicht verwendet werden dürfen, d.h. für die | |||||||||
aa) | weder tatsächliche Werte, | |||||||||
bb) | noch Gründe, weshalb keine tatsächlichen Werte angegeben werden können, | |||||||||
cc) | noch fiktive Werte | |||||||||
angegeben werden dürfen, | ||||||||||
c) | „Konformitätskriterium [R]“ jene Felder bezeichnet werden, für die | |||||||||
aa) | tatsächliche Werte angegeben werden müssen und | |||||||||
bb) | sollte dies nicht möglich sein, die Gründe, weshalb keine tatsächlichen Werte angegeben werden können, angegeben werden müssen, allerdings | |||||||||
cc) | fiktive Werte nicht angegeben werden dürfen, | |||||||||
d) | „Konformitätskriterium [R2]“ jene Felder bezeichnet werden, für die | |||||||||
aa) | die Angabe tatsächlicher Werte empfohlen ist und | |||||||||
bb) | weder Gründe, weshalb keine tatsächlichen Werte angegeben werden können, | |||||||||
cc) | noch fiktive Werte angegeben werden dürfen, | |||||||||
e) | „Konformitätskriterium [O]“ jene Felder bezeichnet werden, für die | |||||||||
aa) | tatsächliche Werte oder | |||||||||
bb) | Gründe, weshalb keine tatsächlichen Werte angegeben werden können, | |||||||||
angegeben werden dürfen, | ||||||||||
f) | „Konformitätskriterium [C]“ jene Felder bezeichnet werden, deren zulässige Verwendung von weiteren, in der Folge angegebenen Voraussetzungen, abhängig ist | |||||||||
g) | „Konformitätskriterium [F]“ jene Felder bezeichnet werden, für die ein fixer Wert vorgegeben ist. | |||||||||
3a. | „Sicherheitstoken“: pseudonymisierte Datenstrukturen im Sinne des Art. 4 Z 5 der Verordnung (EU) 2016/679 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) (im Folgenden: DSGVO), ABl. Nr. L 119 vom 04.05.2016 S. 1, in der Fassung der Berichtigung ABl. Nr. L 314 vom 22.11.2016 S. 72, die die korrekte Authentifizierung | |||||||||
a) | bei der Zuweisung (§ 14 Abs. 2 Z 1 lit. b GTelG 2012) oder | |||||||||
b) | innerhalb eines bestimmten Zeitraumes ohne neuerliche Identitätsprüfung gemäß § 18 Abs. 4 GTelG 2012 (§ 18 Abs. 6 GTelG 2012) | |||||||||
sicherstellen, wobei die Identität der betroffenen Person mit rechtlich zulässigen Mitteln nicht bestimmt werden kann. | ||||||||||
3b. | „Wiederherstellungspunkt“: der Zeitpunkt einer Sicherungskopie in Bezug auf die zu sichernden Daten. | |||||||||
4. | „Terminologie“: eine Sammlung von Fachausdrücken und zulässigen Werten eines Fachgebietes in einer Form, die automationsunterstützt verarbeitet werden kann. | |||||||||
5. | „Widerspruch“ („Opt-Out“): Willenserklärung gemäß § 15 Abs. 2 des Gesundheitstelematikgesetzes 2012 (GTelG 2012), BGBl. I Nr. 111/2012, in der Fassung der DSG-Novelle 2014, BGBl. I Nr. 83/2013, ungeachtet dessen, ob sie | |||||||||
a) | schriftlich vor der Widerspruchstelle oder elektronisch im Wege des Zugangsportals eingebracht wurde und | |||||||||
b) | sich auf alle oder einzelne Arten von ELGA-Gesundheitsdaten (§ 2 Z 9 GTelG 2012) bezieht. | |||||||||
6. | „Widerruf“: Willenserklärung gemäß § 15 Abs. 4 GTelG 2012, mit der ein Widerspruch (§ 2 Z 5) rückgängig gemacht wird, ungeachtet dessen, ob sie | |||||||||
a) | schriftlich vor der Widerspruchstelle oder elektronisch im Wege des Zugangsportals eingebracht wurde und | |||||||||
b) | sich auf den gesamten Widerspruch oder einen Teil des Widerspruchs (§ 2 Z 5) bezieht. | |||||||||
7. | „Kardinalität“: Anzahl der Elemente eines bestimmten Typs, die angegeben werden können oder müssen. | |||||||||
