§ 70 ABO 2005

1. (1)Absatz einsDie Überprüfungen haben festzustellen, ob die für die Gesundheit und das Leben von Mensch oder Tier erforderliche Beschaffenheit der Arzneimittel gewährleistet ist und den Vorschriften für den Arzneimittelverkehr, dem Apothekengesetz und der Apothekenbetriebsordnung entsprochen wird.
2. (2)Absatz 2Organe der Bezirksverwaltungsbehörde und Sachverständige der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit oder des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen oder ein/eine vom Bundesministerium für Gesundheit und Frauen sonst namhaft gemachter Sachverständiger/namhaft gemachte Sachverständige sind berechtigt, alle Betriebsräume zu betreten, zu besichtigen, zu überprüfen, in alle einschlägigen Unterlagen Einsicht zu nehmen und davon kostenlos Abschriften oder Kopien herzustellen, elektronische Kopien anzufertigen, Fotos und Videoaufnahmen anzufertigen und Proben nach Maßgabe der Abs. 3 bis 7 zu entnehmen.Organe der Bezirksverwaltungsbehörde und Sachverständige der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit oder des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen oder ein/eine vom Bundesministerium für Gesundheit und Frauen sonst namhaft gemachter Sachverständiger/namhaft gemachte Sachverständige sind berechtigt, alle Betriebsräume zu betreten, zu besichtigen, zu überprüfen, in alle einschlägigen Unterlagen Einsicht zu nehmen und davon kostenlos Abschriften oder Kopien herzustellen, elektronische Kopien anzufertigen, Fotos und Videoaufnahmen anzufertigen und Proben nach Maßgabe der Absatz 3 bis 7 zu entnehmen.
3. (3)Absatz 3Die Kontrolle der erforderlichen Beschaffenheit der Arzneimittel kann durch stichprobenartige Probennahme erfolgen, insbesondere wenn die begründete Annahme der vorschriftswidrigen Beschaffenheit besteht.
4. (4)Absatz 4Arzneimittel, die einen offenkundigen Mangel aufweisen, sind sofort im Zuge der Amtshandlung außer Verkehr zu ziehen; eine fachtechnische Untersuchungen hat nicht zu erfolgen.
5. (5)Absatz 5Jede entnommene Probe ist – sofern dies möglich ist – in zwei annähernd gleiche Teile zu teilen und amtlich zu verschließen. Ist die so gewonnene Probenmenge für die fachtechnische Untersuchung unzureichend, so kann nach schriftlicher Dokumentation des Sachverhaltes auf eine Teilung verzichtet werden. Ein Teil der entnommenen Probe ist der amtlichen Untersuchung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel bzw. die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit zuzuführen, der andere Teil verbleibt versiegelt der Einrichtung zu Beweiszwecken.
6. (6)Absatz 6Bei der Übermittlung zur amtlichen Untersuchung ist auf dem Probenbegleitschein anzugeben, welcher Verdacht der vorschriftwidrigen Beschaffenheit besteht. Weiters ist das Ablaufdatum anzugeben.
7. (7)Absatz 7Die Probe muss in einer für die Analyse ausreichenden Menge entnommen und in einem für den Transport geeigneten Behältnis verpackt werden. Eine Kopie des Prüfzertifikats ist beizufügen oder durch den Apothekenleiter/die Apothekenleiterin unverzüglich nachzureichen.

Die Überprüfungen haben festzustellen, ob die für die Gesundheit und das Leben von Mensch oder Tier erforderliche Beschaffenheit der Arzneimittel gewährleistet ist und den Vorschriften für den Arzneimittelverkehr, dem Apothekengesetz und der Apothekenbetriebsordnung entsprochen wird.