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§ 32 GSG Regelungen für Anwender

Gewebesicherheitsgesetz

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Aktuelle Fassung

In Kraft vom 25.05.2018 bis 31.12.9999
  1. (1)Absatz einsAnwender haben jede Verwendung von Zellen und Geweben beim Menschen nach dem Stand der Wissenschaft in einem Datenarchiv zu dokumentieren und mindestens 30 Jahre lang aufzubewahren. Diese Dokumentation hat jedenfalls zu enthalten:
    1. 1.Ziffer einsKennung der Gewebebank oder der Entnahmeeinrichtung bei Direktverwendung, von der die Zellen oder Gewebe bezogen wurden,
    2. 2.Ziffer 2Kennung des Anwenders,
    3. 3.Ziffer 3Zell- oder Gewebeart,
    4. 4.Ziffer 4Produktkennung,
    5. 5.Ziffer 5Empfängerkennung,
    6. 6.Ziffer 6Datum der Anwendung,
    7. 7.Ziffer 7Einheitlicher Europäischer Code (falls vorhanden).
  2. (1a)Absatz eins aDie Lesbarkeit der Dokumentation muss für den Aufbewahrungszeitraum gesichert sein. Die Zugriffsberechtigung für die einzelnen Benutzer ist individuell zuzuweisen und zu dokumentieren. Die Zugriffsberechtigten sind über die BestimmungenAnforderungen gemäß § 15 Datenschutzgesetz 2000Art. 32 Abs. 4 Datenschutz-Grundverordnung zu belehren. Es sind Datensicherheitsmaßnahmen nach §§ 14 f DatenschutzgesetzArt. 32 Datenschutz-Grundverordnung zu ergreifen.Die Lesbarkeit der Dokumentation muss für den Aufbewahrungszeitraum gesichert sein. Die Zugriffsberechtigung für die einzelnen Benutzer ist individuell zuzuweisen und zu dokumentieren. Die Zugriffsberechtigten sind über die BestimmungenAnforderungen gemäß Paragraph 15Artikel 32, Datenschutzgesetz 2000Absatz 4, Datenschutz-Grundverordnung zu belehren. Es sind Datensicherheitsmaßnahmen nach Paragraphen 14Artikel 32, f DatenschutzgesetzDatenschutz-Grundverordnung zu ergreifen.
  3. (2)Absatz 2Ärzte und Zahnärzte haben
    1. 1.Ziffer einsjede schwerwiegende unerwünschte Reaktion, die bei oder nach der klinischen Verwendung von Zellen oder Gewebe beobachtet wurde und mit der Qualität und Sicherheit der Zellen oder Gewebe in Zusammenhang stehen könnte, und
    2. 2.Ziffer 2jeden Qualitäts- oder Sicherheitsmangel, der in Zusammenhang mit einem schwerwiegenden unerwünschten Zwischenfall bei der Gewinnung, Verarbeitung, Lagerung oder Verteilung stehen könnte,
    unverzüglich der Gewebebank, von der sie die Zellen oder das Gewebe erhalten haben bzw. im Falle der Direktverwendung der Entnahmeeinrichtung, die die betreffenden Zellen oder Gewebe gewonnen hat, zu melden und alle relevanten Informationen weiterzugeben, um die Rückverfolgbarkeit zu erleichtern und die Qualitäts- und Sicherheitskontrolle zu gewährleisten. Im Fall der Direktverwendung ist darüber hinaus vom Anwender eine Meldung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu erstatten.
  4. (3)Absatz 3Der Bundesminister für Gesundheit, Familie und Jugend kann durch Verordnung nähere Bestimmungen über den Inhalt der Dokumentation nach Abs. 1 sowie über die Art, den Umfang und die Form der Meldungen und Informationen nach Abs. 2 erlassen.Der Bundesminister für Gesundheit, Familie und Jugend kann durch Verordnung nähere Bestimmungen über den Inhalt der Dokumentation nach Absatz eins, sowie über die Art, den Umfang und die Form der Meldungen und Informationen nach Absatz 2, erlassen.

Stand vor dem 24.05.2018

In Kraft vom 29.04.2017 bis 24.05.2018
  1. (1)Absatz einsAnwender haben jede Verwendung von Zellen und Geweben beim Menschen nach dem Stand der Wissenschaft in einem Datenarchiv zu dokumentieren und mindestens 30 Jahre lang aufzubewahren. Diese Dokumentation hat jedenfalls zu enthalten:
    1. 1.Ziffer einsKennung der Gewebebank oder der Entnahmeeinrichtung bei Direktverwendung, von der die Zellen oder Gewebe bezogen wurden,
    2. 2.Ziffer 2Kennung des Anwenders,
    3. 3.Ziffer 3Zell- oder Gewebeart,
    4. 4.Ziffer 4Produktkennung,
    5. 5.Ziffer 5Empfängerkennung,
    6. 6.Ziffer 6Datum der Anwendung,
    7. 7.Ziffer 7Einheitlicher Europäischer Code (falls vorhanden).
  2. (1a)Absatz eins aDie Lesbarkeit der Dokumentation muss für den Aufbewahrungszeitraum gesichert sein. Die Zugriffsberechtigung für die einzelnen Benutzer ist individuell zuzuweisen und zu dokumentieren. Die Zugriffsberechtigten sind über die BestimmungenAnforderungen gemäß § 15 Datenschutzgesetz 2000Art. 32 Abs. 4 Datenschutz-Grundverordnung zu belehren. Es sind Datensicherheitsmaßnahmen nach §§ 14 f DatenschutzgesetzArt. 32 Datenschutz-Grundverordnung zu ergreifen.Die Lesbarkeit der Dokumentation muss für den Aufbewahrungszeitraum gesichert sein. Die Zugriffsberechtigung für die einzelnen Benutzer ist individuell zuzuweisen und zu dokumentieren. Die Zugriffsberechtigten sind über die BestimmungenAnforderungen gemäß Paragraph 15Artikel 32, Datenschutzgesetz 2000Absatz 4, Datenschutz-Grundverordnung zu belehren. Es sind Datensicherheitsmaßnahmen nach Paragraphen 14Artikel 32, f DatenschutzgesetzDatenschutz-Grundverordnung zu ergreifen.
  3. (2)Absatz 2Ärzte und Zahnärzte haben
    1. 1.Ziffer einsjede schwerwiegende unerwünschte Reaktion, die bei oder nach der klinischen Verwendung von Zellen oder Gewebe beobachtet wurde und mit der Qualität und Sicherheit der Zellen oder Gewebe in Zusammenhang stehen könnte, und
    2. 2.Ziffer 2jeden Qualitäts- oder Sicherheitsmangel, der in Zusammenhang mit einem schwerwiegenden unerwünschten Zwischenfall bei der Gewinnung, Verarbeitung, Lagerung oder Verteilung stehen könnte,
    unverzüglich der Gewebebank, von der sie die Zellen oder das Gewebe erhalten haben bzw. im Falle der Direktverwendung der Entnahmeeinrichtung, die die betreffenden Zellen oder Gewebe gewonnen hat, zu melden und alle relevanten Informationen weiterzugeben, um die Rückverfolgbarkeit zu erleichtern und die Qualitäts- und Sicherheitskontrolle zu gewährleisten. Im Fall der Direktverwendung ist darüber hinaus vom Anwender eine Meldung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu erstatten.
  4. (3)Absatz 3Der Bundesminister für Gesundheit, Familie und Jugend kann durch Verordnung nähere Bestimmungen über den Inhalt der Dokumentation nach Abs. 1 sowie über die Art, den Umfang und die Form der Meldungen und Informationen nach Abs. 2 erlassen.Der Bundesminister für Gesundheit, Familie und Jugend kann durch Verordnung nähere Bestimmungen über den Inhalt der Dokumentation nach Absatz eins, sowie über die Art, den Umfang und die Form der Meldungen und Informationen nach Absatz 2, erlassen.

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