§ 11 BSG 1999 Dokumentation

Blutsicherheitsgesetz 1999

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Aktuelle Fassung

In Kraft vom 31.12.2004 bis 31.12.9999

(1)Absatz einsJede Blutspendeeinrichtung ist verpflichtet, jede Gewinnung von Blut oder von Blutbestandteilen zu dokumentieren.
(2)Absatz 2Die Dokumentation hat eine nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft lückenlose Nachvollziehbarkeit der Transfusionskette, soweit dies in den Aufgabenbereich der Blutspendeeinrichtung fällt, sicherzustellen.
(3)Absatz 3Die Dokumentation in bezug auf den einzelnen Spender hat jedenfalls zu beinhalten:
1. 1.Ziffer einsden Vor- und Familiennamen, das Geburtsdatum, das Geschlecht und den Hauptwohnsitz des Spenders sowie eine etwaige Änderung dieser Daten ab Kenntnisnahme,
2. 2.Ziffer 2die schriftliche Einwilligung des Spenders zur Spende durch seine eigenhändige Unterschrift,
3. 3.Ziffer 3die Bestätigung des Spenders über die durchgeführte Aufklärung im Sinne des § 8 Abs. 2 und Abs. 3 durch seine eigenhändige Unterschrift,die Bestätigung des Spenders über die durchgeführte Aufklärung im Sinne des Paragraph 8, Absatz 2 und Absatz 3, durch seine eigenhändige Unterschrift,
4. 4.Ziffer 4die Anamnese,
5. 5.Ziffer 5das Datum der Gewinnung und die Abnahmemenge von Blut oder Blutbestandteilen sowie eine abnorme Dauer der Entnahme oder Auftrennung,
6. 6.Ziffer 6das Datum und die Ergebnisse der durchgeführten medizinischen Eignungsuntersuchung auf die gesundheitliche Eignung und die einwandfreie Beschaffenheit des Blutes oder der Blutbestandteile des Spenders,
7. 7.Ziffer 7die Feststellung eines dauernden oder zeitlich begrenzten Spenderausschlusses, die nach ärztlicher Beurteilung bestimmte voraussichtliche Dauer eines zeitlich begrenzten Spenderausschlusses, oder das Vorliegen eines freiwilligen Selbstausschlusses,
8. 8.Ziffer 8etwaige Zwischenfälle bei der Gewinnung,
9. 9.Ziffer 9das Datum und die Ergebnisse der am Blut des Spenders durchgeführten Laboruntersuchungen,
10. 10.Ziffer 10die Information des Spenders über erhöhte oder zu niedrige Werte, sofern diese nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft Rückschlüsse auf das Vorliegen einer schwerwiegenden Erkrankung zulassen,
11. 11.Ziffer 11welche Medizinprodukte und in-vitro Diagnostika bei der Gewinnung von Blut oder Blutbestandteilen eingesetzt wurden, sowie
12. 12.Ziffer 12den Vor- und Zunamen des die Gewinnung durchführenden Personals.
(4)Absatz 4Die Dokumentation hat schriftlich oder auf einem Datenträger zu erfolgen, sofern sichergestellt ist, dass die in Abs. 2 genannten Angaben während der Dauer der Aufbewahrungsfrist verfügbar sind.Die Dokumentation hat schriftlich oder auf einem Datenträger zu erfolgen, sofern sichergestellt ist, dass die in Absatz 2, genannten Angaben während der Dauer der Aufbewahrungsfrist verfügbar sind.
(45)Absatz 45Die Dokumentation ist durch mindestens ~~zehn~~fünfzehn Jahre - jene Teile, die für die lückenlose Nachvollziehbarkeit der Transfusionskette unerlässlich sind durch mindestens dreißig Jahre - zur jederzeitigen Einsichtnahme durch die nach diesem Bundesgesetz zuständigen Kontrollorgane bereitzuhalten.
(6)Absatz 6Jede Blutspendeeinrichtung ist verpflichtet, jeden ernsten Zwischenfall und jede ernste unerwünschte Reaktion im Zusammenhang mit der Gewinnung oder Testung von Blut und Blutbestandteilen, bei denen der Verdacht besteht, dass sie Einfluss auf die Qualität des Produktes oder die Sicherheit des Empfängers haben können, unverzüglich dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen oder einer vom Bundesministerium für Gesundheit und Frauen beauftragten Stelle zu melden.

Stand vor dem 30.12.2004

In Kraft vom 01.01.1999 bis 30.12.2004

(1)Absatz einsJede Blutspendeeinrichtung ist verpflichtet, jede Gewinnung von Blut oder von Blutbestandteilen zu dokumentieren.
(2)Absatz 2Die Dokumentation hat eine nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft lückenlose Nachvollziehbarkeit der Transfusionskette, soweit dies in den Aufgabenbereich der Blutspendeeinrichtung fällt, sicherzustellen.
(3)Absatz 3Die Dokumentation in bezug auf den einzelnen Spender hat jedenfalls zu beinhalten:
1. 1.Ziffer einsden Vor- und Familiennamen, das Geburtsdatum, das Geschlecht und den Hauptwohnsitz des Spenders sowie eine etwaige Änderung dieser Daten ab Kenntnisnahme,
2. 2.Ziffer 2die schriftliche Einwilligung des Spenders zur Spende durch seine eigenhändige Unterschrift,
3. 3.Ziffer 3die Bestätigung des Spenders über die durchgeführte Aufklärung im Sinne des § 8 Abs. 2 und Abs. 3 durch seine eigenhändige Unterschrift,die Bestätigung des Spenders über die durchgeführte Aufklärung im Sinne des Paragraph 8, Absatz 2 und Absatz 3, durch seine eigenhändige Unterschrift,
4. 4.Ziffer 4die Anamnese,
5. 5.Ziffer 5das Datum der Gewinnung und die Abnahmemenge von Blut oder Blutbestandteilen sowie eine abnorme Dauer der Entnahme oder Auftrennung,
6. 6.Ziffer 6das Datum und die Ergebnisse der durchgeführten medizinischen Eignungsuntersuchung auf die gesundheitliche Eignung und die einwandfreie Beschaffenheit des Blutes oder der Blutbestandteile des Spenders,
7. 7.Ziffer 7die Feststellung eines dauernden oder zeitlich begrenzten Spenderausschlusses, die nach ärztlicher Beurteilung bestimmte voraussichtliche Dauer eines zeitlich begrenzten Spenderausschlusses, oder das Vorliegen eines freiwilligen Selbstausschlusses,
8. 8.Ziffer 8etwaige Zwischenfälle bei der Gewinnung,
9. 9.Ziffer 9das Datum und die Ergebnisse der am Blut des Spenders durchgeführten Laboruntersuchungen,
10. 10.Ziffer 10die Information des Spenders über erhöhte oder zu niedrige Werte, sofern diese nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft Rückschlüsse auf das Vorliegen einer schwerwiegenden Erkrankung zulassen,
11. 11.Ziffer 11welche Medizinprodukte und in-vitro Diagnostika bei der Gewinnung von Blut oder Blutbestandteilen eingesetzt wurden, sowie
12. 12.Ziffer 12den Vor- und Zunamen des die Gewinnung durchführenden Personals.
(4)Absatz 4Die Dokumentation hat schriftlich oder auf einem Datenträger zu erfolgen, sofern sichergestellt ist, dass die in Abs. 2 genannten Angaben während der Dauer der Aufbewahrungsfrist verfügbar sind.Die Dokumentation hat schriftlich oder auf einem Datenträger zu erfolgen, sofern sichergestellt ist, dass die in Absatz 2, genannten Angaben während der Dauer der Aufbewahrungsfrist verfügbar sind.
(45)Absatz 45Die Dokumentation ist durch mindestens ~~zehn~~fünfzehn Jahre - jene Teile, die für die lückenlose Nachvollziehbarkeit der Transfusionskette unerlässlich sind durch mindestens dreißig Jahre - zur jederzeitigen Einsichtnahme durch die nach diesem Bundesgesetz zuständigen Kontrollorgane bereitzuhalten.
(6)Absatz 6Jede Blutspendeeinrichtung ist verpflichtet, jeden ernsten Zwischenfall und jede ernste unerwünschte Reaktion im Zusammenhang mit der Gewinnung oder Testung von Blut und Blutbestandteilen, bei denen der Verdacht besteht, dass sie Einfluss auf die Qualität des Produktes oder die Sicherheit des Empfängers haben können, unverzüglich dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen oder einer vom Bundesministerium für Gesundheit und Frauen beauftragten Stelle zu melden.

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