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§ 75a AMG Verordnungsermächtigung

Arzneimittelgesetz

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Aktuelle Fassung

In Kraft vom 15.12.2012 bis 31.12.9999
§ 75a.Paragraph 75 a,

Der Bundesminister für Gesundheit hat durch Verordnung, soweit dies unter Bedachtnahme auf die Erfordernisse eingehender und rascher Information und das Funktionieren des Pharmakovigilanz-Systems erforderlich ist, nähere Bestimmungen zu erlassen über

  1. (1)Absatz einsÄrzte, Zahnärzte, Tierärzte, Dentisten, Hebammen und, soweit sie nicht der Meldepflicht gemäß § 75b unterliegen, Apotheker und Gewerbetreibende, die gemäß der Gewerbeordnung 1994 zur Herstellung von Arzneimitteln oder zum Großhandel mit Arzneimitteln berechtigt sind, und Drogisten habenÄrzte, Zahnärzte, Tierärzte, Dentisten, Hebammen und, soweit sie nicht der Meldepflicht gemäß Paragraph 75 b, unterliegen, Apotheker und Gewerbetreibende, die gemäß der Gewerbeordnung 1994 zur Herstellung von Arzneimitteln oder zum Großhandel mit Arzneimitteln berechtigt sind, und Drogisten haben
    1. 1.Ziffer einsvermutete Nebenwirkungen, oder
    2. 2.Ziffer 2vermutete Nebenwirkungen beim Menschen, oder
    3. 3.Ziffer 3die nicht vorschriftsmäßige Verwendung, oder
    4. 4.Ziffer 4das Ausbleiben der erwarteten Wirksamkeit, oder
    5. 5.Ziffer 5nicht ausreichende Wartezeiten, oder
    6. 6.Ziffer 6häufig beobachteten unsachgemäßen Gebrauch und schwerwiegenden Missbrauch, oder
    7. 7.Ziffer 7Qualitätsmängel
    von Arzneimitteln, die im Inland aufgetreten sind und ihnen auf Grund ihrer beruflichen Tätigkeit bekannt geworden sind, nach Maßgabe einer Verordnung gemäß Abs. 4 unverzüglich dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden.von Arzneimitteln, die im Inland aufgetreten sind und ihnen auf Grund ihrer beruflichen Tätigkeit bekannt geworden sind, nach Maßgabe einer Verordnung gemäß Absatz 4, unverzüglich dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden.
  2. (2)Absatz 2Die gemäß Abs. 1 Meldepflichtigen haben dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen alle Beobachtungen und Daten mitzuteilen, die für die Arzneimittelsicherheit von Bedeutung sein können.Die gemäß Absatz eins, Meldepflichtigen haben dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen alle Beobachtungen und Daten mitzuteilen, die für die Arzneimittelsicherheit von Bedeutung sein können.
  3. (3)Absatz 3Betrifft die Meldung eine zugelassene Arzneispezialität oder eine registrierte traditionelle pflanzliche oder apothekeneigene Arzneispezialität, so hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen den Zulassungsinhaber oder den Inhaber der Registrierung unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, zu informieren. Handelt es sich dabei um eine Arzneispezialität, die auf Grund einer Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport nach Österreich verbracht wurde, so ist auch der Inhaber der Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, zu informieren. Diese Informationen haben in anonymisierter Form zu erfolgen.
  4. (4)Absatz 4Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen hat durch Verordnung nähere Bestimmungen über die im Hinblick auf die Häufigkeit, Schwere und wissenschaftliche Relevanz zu meldenden Kategorien von Nebenwirkungen festzulegen und soweit dies im Hinblick auf die Einheitlichkeit und zur Sicherung des Informationsgehalts der Meldung geboten ist, unter Bedachtnahme auf die Erfordernisse eingehender und rascher Information nähere Bestimmungen über Inhalt, Umfang und Form der Meldung sowie der zu verwendenden Vordrucke und Formate zu erlassen. Sofern dies im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, kann der Bundesminister für Gesundheit und Frauen durch Verordnung Angehörigen anderer als der in Abs. 1 genannten Gesundheitsberufe die Wahrnehmung bestimmter Aufgaben im Zusammenhang mit der Meldepflicht auferlegen.Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen hat durch Verordnung nähere Bestimmungen über die im Hinblick auf die Häufigkeit, Schwere und wissenschaftliche Relevanz zu meldenden Kategorien von Nebenwirkungen festzulegen und soweit dies im Hinblick auf die Einheitlichkeit und zur Sicherung des Informationsgehalts der Meldung geboten ist, unter Bedachtnahme auf die Erfordernisse eingehender und rascher Information nähere Bestimmungen über Inhalt, Umfang und Form der Meldung sowie der zu verwendenden Vordrucke und Formate zu erlassen. Sofern dies im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, kann der Bundesminister für Gesundheit und Frauen durch Verordnung Angehörigen anderer als der in Absatz eins, genannten Gesundheitsberufe die Wahrnehmung bestimmter Aufgaben im Zusammenhang mit der Meldepflicht auferlegen.
  5. 1.Ziffer einsdie im Hinblick auf ihre Häufigkeit, Schwere und wissenschaftliche Relevanz zu meldenden Kategorien von Nebenwirkungen und
  6. 2.Ziffer 2Inhalt, Umfang und Form der Meldung.

Stand vor dem 14.12.2012

In Kraft vom 16.07.2009 bis 14.12.2012
§ 75a.Paragraph 75 a,

Der Bundesminister für Gesundheit hat durch Verordnung, soweit dies unter Bedachtnahme auf die Erfordernisse eingehender und rascher Information und das Funktionieren des Pharmakovigilanz-Systems erforderlich ist, nähere Bestimmungen zu erlassen über

  1. (1)Absatz einsÄrzte, Zahnärzte, Tierärzte, Dentisten, Hebammen und, soweit sie nicht der Meldepflicht gemäß § 75b unterliegen, Apotheker und Gewerbetreibende, die gemäß der Gewerbeordnung 1994 zur Herstellung von Arzneimitteln oder zum Großhandel mit Arzneimitteln berechtigt sind, und Drogisten habenÄrzte, Zahnärzte, Tierärzte, Dentisten, Hebammen und, soweit sie nicht der Meldepflicht gemäß Paragraph 75 b, unterliegen, Apotheker und Gewerbetreibende, die gemäß der Gewerbeordnung 1994 zur Herstellung von Arzneimitteln oder zum Großhandel mit Arzneimitteln berechtigt sind, und Drogisten haben
    1. 1.Ziffer einsvermutete Nebenwirkungen, oder
    2. 2.Ziffer 2vermutete Nebenwirkungen beim Menschen, oder
    3. 3.Ziffer 3die nicht vorschriftsmäßige Verwendung, oder
    4. 4.Ziffer 4das Ausbleiben der erwarteten Wirksamkeit, oder
    5. 5.Ziffer 5nicht ausreichende Wartezeiten, oder
    6. 6.Ziffer 6häufig beobachteten unsachgemäßen Gebrauch und schwerwiegenden Missbrauch, oder
    7. 7.Ziffer 7Qualitätsmängel
    von Arzneimitteln, die im Inland aufgetreten sind und ihnen auf Grund ihrer beruflichen Tätigkeit bekannt geworden sind, nach Maßgabe einer Verordnung gemäß Abs. 4 unverzüglich dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden.von Arzneimitteln, die im Inland aufgetreten sind und ihnen auf Grund ihrer beruflichen Tätigkeit bekannt geworden sind, nach Maßgabe einer Verordnung gemäß Absatz 4, unverzüglich dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden.
  2. (2)Absatz 2Die gemäß Abs. 1 Meldepflichtigen haben dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen alle Beobachtungen und Daten mitzuteilen, die für die Arzneimittelsicherheit von Bedeutung sein können.Die gemäß Absatz eins, Meldepflichtigen haben dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen alle Beobachtungen und Daten mitzuteilen, die für die Arzneimittelsicherheit von Bedeutung sein können.
  3. (3)Absatz 3Betrifft die Meldung eine zugelassene Arzneispezialität oder eine registrierte traditionelle pflanzliche oder apothekeneigene Arzneispezialität, so hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen den Zulassungsinhaber oder den Inhaber der Registrierung unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, zu informieren. Handelt es sich dabei um eine Arzneispezialität, die auf Grund einer Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport nach Österreich verbracht wurde, so ist auch der Inhaber der Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, zu informieren. Diese Informationen haben in anonymisierter Form zu erfolgen.
  4. (4)Absatz 4Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen hat durch Verordnung nähere Bestimmungen über die im Hinblick auf die Häufigkeit, Schwere und wissenschaftliche Relevanz zu meldenden Kategorien von Nebenwirkungen festzulegen und soweit dies im Hinblick auf die Einheitlichkeit und zur Sicherung des Informationsgehalts der Meldung geboten ist, unter Bedachtnahme auf die Erfordernisse eingehender und rascher Information nähere Bestimmungen über Inhalt, Umfang und Form der Meldung sowie der zu verwendenden Vordrucke und Formate zu erlassen. Sofern dies im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, kann der Bundesminister für Gesundheit und Frauen durch Verordnung Angehörigen anderer als der in Abs. 1 genannten Gesundheitsberufe die Wahrnehmung bestimmter Aufgaben im Zusammenhang mit der Meldepflicht auferlegen.Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen hat durch Verordnung nähere Bestimmungen über die im Hinblick auf die Häufigkeit, Schwere und wissenschaftliche Relevanz zu meldenden Kategorien von Nebenwirkungen festzulegen und soweit dies im Hinblick auf die Einheitlichkeit und zur Sicherung des Informationsgehalts der Meldung geboten ist, unter Bedachtnahme auf die Erfordernisse eingehender und rascher Information nähere Bestimmungen über Inhalt, Umfang und Form der Meldung sowie der zu verwendenden Vordrucke und Formate zu erlassen. Sofern dies im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, kann der Bundesminister für Gesundheit und Frauen durch Verordnung Angehörigen anderer als der in Absatz eins, genannten Gesundheitsberufe die Wahrnehmung bestimmter Aufgaben im Zusammenhang mit der Meldepflicht auferlegen.
  5. 1.Ziffer einsdie im Hinblick auf ihre Häufigkeit, Schwere und wissenschaftliche Relevanz zu meldenden Kategorien von Nebenwirkungen und
  6. 2.Ziffer 2Inhalt, Umfang und Form der Meldung.

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