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(1) Um das Ziel einer im Interesse aller Beteiligten optimal durchgeführten klinischen Prüfung zu erreichen,Für die Verfahren nach Kapitel II der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 hat der Sponsor sich in einer Weisejeweils eine Gebühr zu organisierenentrichten, daß die technischensowohl die entsprechend den erfahrungsgemäß im Durchschnitt hierbei erwachsenden Kosten des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen abdeckt, administrativenals auch einen Beitrag zu den Kosten der Ethikkommissionen beinhaltet. Für akademische klinische Prüfungen können abweichend von § 6a Abs. 6 des Gesundheits- und ethischen FaktorenErnährungssicherheitsgesetzes (GESG), welche die Qualität der klinischen Prüfung beeinflussenBGBl. I Nr. 63/2002, beherrschtauch geringere als kostendeckende Gebühren festgesetzt werden. Alle Lenkungsmaßnahmen müssen auf die Verhütung unzulänglicher Qualität abzielen. Verantwortung und Befugnis hinsichtlich jeder qualitätswirksamen Tätigkeit sind klar festzulegen. Der Sponsor hat ein adäquates System der Qualitätssicherung in Kraft zu setzen und anzuwenden.
(2) Ein QualitätssicherungssystemDie Gebühren sind durch Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Sinne desGesundheitswesen in Abstimmung mit der Plattform in einem Tarif (§ 57 AVG) festzulegen. § 6a Abs. 1 besteht aus der Aufbauorganisation, der Zuteilung von Verantwortlichkeiten, den vorgesehenen Verfahrensschritten, der Dokumentation8 des Gesundheits- und den Mitteln für die Verwirklichung des QualitätsmanagementsErnährungssicherheitsgesetzes, BGBl. I Nr. 63/2002, ist anzuwenden.
(3) Alle BeobachtungenDer Gebührentarif bedarf der Zustimmung des Bundesministers für Soziales, Gesundheit, Pflege und Befunde haben vollständig nachvollziehbar zu seinKonsumentenschutz und des Bundesministers für Finanzen. Dadurch ist insbesondere sicherzustellenSofern auch Ethikkommissionen betroffen sind, daß die dargestellten Schlußfolgerungen sich korrekt aus den Rohdaten ableiten lassennach dem Universitätsgesetz 2002 (UG), BGBl. I Nr. 120/2002, eingerichtet sind, bedarf der Gebührentarif auch der Zustimmung des Bundesministers für Bildung, Wissenschaft und Forschung. Die Überprüfungsmethoden müssen im einzelnen dargestellt und begründet seinZustimmung gilt als erteilt, sofern innerhalb einer Frist von einem Monat ab Vorlage kein schriftlicher Widerspruch erfolgt.
(4) Eine Qualitätskontrolle muß für jeden Schritt des Umgangs mit den Daten vorgesehen werden, um sicherzustellen, daß die Daten verläßlich sind und daß sie korrekt verarbeitet wurden.
(5) Ein vom Sponsor veranlaßtes Audit hat durch Stellen zu erfolgen, die unabhängig von den für die klinische Prüfung verantwortlichen sind.
(6) Darüber hinaus sind alle in § 2a Abs. 7 zweiter Satz genannten Einrichtungen sowie jede Art von Daten für eine Inspektion jederzeit zugänglich zu machen. Prüfzentren einschließlich Laboratorien sowie jede Art von DatenIn diesem Tarif sind auch für ein Audit jederzeit zugänglichVorschriften über die Einhebung der Gebühren zu machen.
(7) Ziel einer Inspektion ist es, mittels objektiver, unabhängiger Überprüfung festzustellen, ob der in diesem Bundesgesetz vorgeschriebene Standard hinsichtlich der Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Prüfungen eingehalten wirdtreffen. Ziel einer Inspektion einer Ethikkommission kann es weiters sein, mittels objektiver, unabhängiger Überprüfung festzustellen, obWerden die Ethikkommission ihre Aufgaben nach diesem Bundesgesetz entsprechend dem Stand der Wissenschaft fachgerecht erfüllt.
(7a) Wird bei einer Inspektion festgestelltGebühren nicht entrichtet, dass eine klinische Prüfung entgegen den Vorschriften dieses Bundesgesetzes durchgeführt wird, oder entstehen Bedenken hinsichtlich der Unbedenklichkeit oder wissenschaftlichen Grundlagen der klinischen Prüfung und wird dadurch das Leben oder die Gesundheit von Prüfungsteilnehmern gefährdet, so kannsind sie mit Bescheid durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Maßnahmen im Sinne des § 41c Abs. 1 auch ohne vorangegangenes Verfahren oder vor Erlassen eines Bescheides treffen; hierüber ist jedoch innerhalb von zwei Wochen ein schriftlicher Bescheid zu erlassen, widrigenfalls die getroffene Maßnahme als aufgehoben giltvorzuschreiben.
(1) Um das Ziel einer im Interesse aller Beteiligten optimal durchgeführten klinischen Prüfung zu erreichen,Für die Verfahren nach Kapitel II der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 hat der Sponsor sich in einer Weisejeweils eine Gebühr zu organisierenentrichten, daß die technischensowohl die entsprechend den erfahrungsgemäß im Durchschnitt hierbei erwachsenden Kosten des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen abdeckt, administrativenals auch einen Beitrag zu den Kosten der Ethikkommissionen beinhaltet. Für akademische klinische Prüfungen können abweichend von § 6a Abs. 6 des Gesundheits- und ethischen FaktorenErnährungssicherheitsgesetzes (GESG), welche die Qualität der klinischen Prüfung beeinflussenBGBl. I Nr. 63/2002, beherrschtauch geringere als kostendeckende Gebühren festgesetzt werden. Alle Lenkungsmaßnahmen müssen auf die Verhütung unzulänglicher Qualität abzielen. Verantwortung und Befugnis hinsichtlich jeder qualitätswirksamen Tätigkeit sind klar festzulegen. Der Sponsor hat ein adäquates System der Qualitätssicherung in Kraft zu setzen und anzuwenden.
(2) Ein QualitätssicherungssystemDie Gebühren sind durch Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Sinne desGesundheitswesen in Abstimmung mit der Plattform in einem Tarif (§ 57 AVG) festzulegen. § 6a Abs. 1 besteht aus der Aufbauorganisation, der Zuteilung von Verantwortlichkeiten, den vorgesehenen Verfahrensschritten, der Dokumentation8 des Gesundheits- und den Mitteln für die Verwirklichung des QualitätsmanagementsErnährungssicherheitsgesetzes, BGBl. I Nr. 63/2002, ist anzuwenden.
(3) Alle BeobachtungenDer Gebührentarif bedarf der Zustimmung des Bundesministers für Soziales, Gesundheit, Pflege und Befunde haben vollständig nachvollziehbar zu seinKonsumentenschutz und des Bundesministers für Finanzen. Dadurch ist insbesondere sicherzustellenSofern auch Ethikkommissionen betroffen sind, daß die dargestellten Schlußfolgerungen sich korrekt aus den Rohdaten ableiten lassennach dem Universitätsgesetz 2002 (UG), BGBl. I Nr. 120/2002, eingerichtet sind, bedarf der Gebührentarif auch der Zustimmung des Bundesministers für Bildung, Wissenschaft und Forschung. Die Überprüfungsmethoden müssen im einzelnen dargestellt und begründet seinZustimmung gilt als erteilt, sofern innerhalb einer Frist von einem Monat ab Vorlage kein schriftlicher Widerspruch erfolgt.
(4) Eine Qualitätskontrolle muß für jeden Schritt des Umgangs mit den Daten vorgesehen werden, um sicherzustellen, daß die Daten verläßlich sind und daß sie korrekt verarbeitet wurden.
(5) Ein vom Sponsor veranlaßtes Audit hat durch Stellen zu erfolgen, die unabhängig von den für die klinische Prüfung verantwortlichen sind.
(6) Darüber hinaus sind alle in § 2a Abs. 7 zweiter Satz genannten Einrichtungen sowie jede Art von Daten für eine Inspektion jederzeit zugänglich zu machen. Prüfzentren einschließlich Laboratorien sowie jede Art von DatenIn diesem Tarif sind auch für ein Audit jederzeit zugänglichVorschriften über die Einhebung der Gebühren zu machen.
(7) Ziel einer Inspektion ist es, mittels objektiver, unabhängiger Überprüfung festzustellen, ob der in diesem Bundesgesetz vorgeschriebene Standard hinsichtlich der Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Prüfungen eingehalten wirdtreffen. Ziel einer Inspektion einer Ethikkommission kann es weiters sein, mittels objektiver, unabhängiger Überprüfung festzustellen, obWerden die Ethikkommission ihre Aufgaben nach diesem Bundesgesetz entsprechend dem Stand der Wissenschaft fachgerecht erfüllt.
(7a) Wird bei einer Inspektion festgestelltGebühren nicht entrichtet, dass eine klinische Prüfung entgegen den Vorschriften dieses Bundesgesetzes durchgeführt wird, oder entstehen Bedenken hinsichtlich der Unbedenklichkeit oder wissenschaftlichen Grundlagen der klinischen Prüfung und wird dadurch das Leben oder die Gesundheit von Prüfungsteilnehmern gefährdet, so kannsind sie mit Bescheid durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Maßnahmen im Sinne des § 41c Abs. 1 auch ohne vorangegangenes Verfahren oder vor Erlassen eines Bescheides treffen; hierüber ist jedoch innerhalb von zwei Wochen ein schriftlicher Bescheid zu erlassen, widrigenfalls die getroffene Maßnahme als aufgehoben giltvorzuschreiben.
