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§ 46 AMG Kosten des Prüfpräparats

Arzneimittelgesetz

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Aktuelle Fassung

In Kraft vom 01.02.2022 bis 31.12.9999
  1. (1)Absatz einsVon Seiten des Sponsors, Monitors und Prüfers sind geeignete Maßnahmen für eine sorgfältige und vertrauliche Handhabung aller im Rahmen einer klinischen Prüfung anfallenden Daten zu setzen.
  2. (2)Absatz 2Der Prüfplan, die Dokumentation, die zwischen Prüfer und Sponsor getroffenen Vereinbarungen und alle anderen Dokumente, die im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung erstellt wurden, müssen durch den Sponsor für einen Zeitraum von 15 Jahren nach Abschluß oder Abbruch der klinischen Prüfung aufbewahrt werden.
  3. (3)Absatz 3Der Prüfer hat dafür Sorge zu tragen, dass die Unterlagen betreffend die Pseudonymisierung für einen Zeitraum von 15 Jahren nach Abschluss oder Abbruch der klinischen Prüfung aufbewahrt werden.
  4. (4)Absatz 4Unbeschadet der Aufbewahrungspflicht gemäß Abs. 2 muß der Abschlußbericht durch den Sponsor oder späteren Zulassungsinhaber, 5 Jahre länger aufbewahrt werden als die Arzneispezialität in Österreich zugelassen ist.Unbeschadet der Aufbewahrungspflicht gemäß Absatz 2, muß der Abschlußbericht durch den Sponsor oder späteren Zulassungsinhaber, 5 Jahre länger aufbewahrt werden als die Arzneispezialität in Österreich zugelassen ist.
  5. (4a)Absatz 4 aIm Hinblick auf die in den Abs. 2 bis 4 genannten Fristen ist das Recht gemäß Art. 17 Datenschutz-Grundverordnung ausgeschlossen.Im Hinblick auf die in den Absatz 2 bis 4 genannten Fristen ist das Recht gemäß Artikel 17, Datenschutz-Grundverordnung ausgeschlossen.
  6. (5)Absatz 5Alle für die klinische Prüfung relevanten Daten und Dokumente müssen auf Anforderung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen verfügbar gemacht werden. Die Übermittlung personenbezogener Daten ist grundsätzlich nur in pseudonymisierter Form zulässig. Eine Übermittlung direkt personenbezogener Daten eines Prüfungsteilnehmers ist nur zulässig, wenn dies im konkreten Einzelfall zum Schutz des Lebens oder der Gesundheit eines Prüfungsteilnehmers unbedingt erforderlich ist.
  7. (1)Absatz einsDer Sponsor hat die Kosten aus der Bereitstellung der Prüfpräparate zu tragen, sofern nicht gemäß Abs. 2 einer Kostenübernahme zugestimmt wurde. Bei akademischen klinischen Prüfungen können die Kosten – unbeschadet des Abs. 2 – auch von Dritten getragen werden.Der Sponsor hat die Kosten aus der Bereitstellung der Prüfpräparate zu tragen, sofern nicht gemäß Absatz 2, einer Kostenübernahme zugestimmt wurde. Bei akademischen klinischen Prüfungen können die Kosten – unbeschadet des Absatz 2, – auch von Dritten getragen werden.
  8. (2)Absatz 2Wenn
    1. 1.Ziffer einses sich bei dem Prüfpräparat um eine in Österreich zugelassene Arzneispezialität handelt, und
    2. 2.Ziffer 2mit deren Einsatz ein primär individueller Nutzen insofern verbunden ist, als sie zur Abwehr einer Lebensbedrohung oder einer schweren gesundheitlichen Schädigung dringend benötigt wird und gegenüber verfügbaren im betreffenden Indikationsbereich zugelassenen Arzneispezialitäten eine wesentliche Steigerung der Erfolgschancen ernsthaft erwarten lässt, und
    3. 3.Ziffer 3dem Dachverband der Sozialversicherungsträger Informationen über das Prüfpräparat und die klinische Prüfung zugänglich gemacht worden sind,
    kann dieser auf Grund der vorgelegten Unterlagen einem Ansuchen auf Kostenübernahme zuzustimmen, wenn die Voraussetzungen nach Z 1 und 2 vorliegen.kann dieser auf Grund der vorgelegten Unterlagen einem Ansuchen auf Kostenübernahme zuzustimmen, wenn die Voraussetzungen nach Ziffer eins und 2 vorliegen.
  9. (3)Absatz 3Dem Prüfungsteilnehmer dürfen durch die Teilnahme an einer klinischen Prüfung jedenfalls keine Kosten erwachsen.

Stand vor dem 31.01.2022

In Kraft vom 25.05.2018 bis 31.01.2022
  1. (1)Absatz einsVon Seiten des Sponsors, Monitors und Prüfers sind geeignete Maßnahmen für eine sorgfältige und vertrauliche Handhabung aller im Rahmen einer klinischen Prüfung anfallenden Daten zu setzen.
  2. (2)Absatz 2Der Prüfplan, die Dokumentation, die zwischen Prüfer und Sponsor getroffenen Vereinbarungen und alle anderen Dokumente, die im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung erstellt wurden, müssen durch den Sponsor für einen Zeitraum von 15 Jahren nach Abschluß oder Abbruch der klinischen Prüfung aufbewahrt werden.
  3. (3)Absatz 3Der Prüfer hat dafür Sorge zu tragen, dass die Unterlagen betreffend die Pseudonymisierung für einen Zeitraum von 15 Jahren nach Abschluss oder Abbruch der klinischen Prüfung aufbewahrt werden.
  4. (4)Absatz 4Unbeschadet der Aufbewahrungspflicht gemäß Abs. 2 muß der Abschlußbericht durch den Sponsor oder späteren Zulassungsinhaber, 5 Jahre länger aufbewahrt werden als die Arzneispezialität in Österreich zugelassen ist.Unbeschadet der Aufbewahrungspflicht gemäß Absatz 2, muß der Abschlußbericht durch den Sponsor oder späteren Zulassungsinhaber, 5 Jahre länger aufbewahrt werden als die Arzneispezialität in Österreich zugelassen ist.
  5. (4a)Absatz 4 aIm Hinblick auf die in den Abs. 2 bis 4 genannten Fristen ist das Recht gemäß Art. 17 Datenschutz-Grundverordnung ausgeschlossen.Im Hinblick auf die in den Absatz 2 bis 4 genannten Fristen ist das Recht gemäß Artikel 17, Datenschutz-Grundverordnung ausgeschlossen.
  6. (5)Absatz 5Alle für die klinische Prüfung relevanten Daten und Dokumente müssen auf Anforderung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen verfügbar gemacht werden. Die Übermittlung personenbezogener Daten ist grundsätzlich nur in pseudonymisierter Form zulässig. Eine Übermittlung direkt personenbezogener Daten eines Prüfungsteilnehmers ist nur zulässig, wenn dies im konkreten Einzelfall zum Schutz des Lebens oder der Gesundheit eines Prüfungsteilnehmers unbedingt erforderlich ist.
  7. (1)Absatz einsDer Sponsor hat die Kosten aus der Bereitstellung der Prüfpräparate zu tragen, sofern nicht gemäß Abs. 2 einer Kostenübernahme zugestimmt wurde. Bei akademischen klinischen Prüfungen können die Kosten – unbeschadet des Abs. 2 – auch von Dritten getragen werden.Der Sponsor hat die Kosten aus der Bereitstellung der Prüfpräparate zu tragen, sofern nicht gemäß Absatz 2, einer Kostenübernahme zugestimmt wurde. Bei akademischen klinischen Prüfungen können die Kosten – unbeschadet des Absatz 2, – auch von Dritten getragen werden.
  8. (2)Absatz 2Wenn
    1. 1.Ziffer einses sich bei dem Prüfpräparat um eine in Österreich zugelassene Arzneispezialität handelt, und
    2. 2.Ziffer 2mit deren Einsatz ein primär individueller Nutzen insofern verbunden ist, als sie zur Abwehr einer Lebensbedrohung oder einer schweren gesundheitlichen Schädigung dringend benötigt wird und gegenüber verfügbaren im betreffenden Indikationsbereich zugelassenen Arzneispezialitäten eine wesentliche Steigerung der Erfolgschancen ernsthaft erwarten lässt, und
    3. 3.Ziffer 3dem Dachverband der Sozialversicherungsträger Informationen über das Prüfpräparat und die klinische Prüfung zugänglich gemacht worden sind,
    kann dieser auf Grund der vorgelegten Unterlagen einem Ansuchen auf Kostenübernahme zuzustimmen, wenn die Voraussetzungen nach Z 1 und 2 vorliegen.kann dieser auf Grund der vorgelegten Unterlagen einem Ansuchen auf Kostenübernahme zuzustimmen, wenn die Voraussetzungen nach Ziffer eins und 2 vorliegen.
  9. (3)Absatz 3Dem Prüfungsteilnehmer dürfen durch die Teilnahme an einer klinischen Prüfung jedenfalls keine Kosten erwachsen.

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