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Arzneimittelgesetz

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Aktuelle Fassung

In Kraft vom 01.02.2022 bis 31.12.9999
  1. (1)Absatz einsDer Landeshauptmann hat hinsichtlich klinischer Prüfungen außerhalb von Krankenanstalten Sorge zu tragen, dass im Bereich seines Bundeslandes eine Ethikkommission zur Wahrnehmung der Aufgaben gemäß § 41a eingerichtet wird und alle notwendigen Maßnahmen ergriffen werden, um dieser Ethikkommission die Arbeit zu ermöglichen. Die Mitglieder der Ethikkommission dürfen im Rahmen dieser Tätigkeit keinen Weisungen unterliegen.Der Landeshauptmann hat hinsichtlich klinischer Prüfungen außerhalb von Krankenanstalten Sorge zu tragen, dass im Bereich seines Bundeslandes eine Ethikkommission zur Wahrnehmung der Aufgaben gemäß Paragraph 41 a, eingerichtet wird und alle notwendigen Maßnahmen ergriffen werden, um dieser Ethikkommission die Arbeit zu ermöglichen. Die Mitglieder der Ethikkommission dürfen im Rahmen dieser Tätigkeit keinen Weisungen unterliegen.
  2. (2)Absatz 2Die Ethikkommission hat sich in einem ausgewogenen Verhältnis aus Frauen und Männern zusammenzusetzen und mindestens zu bestehen aus:
    1. 1.Ziffer einseinem Arzt, der im Inland zur selbständigen Berufsausübung berechtigt ist und nicht der Prüfer ist,
    2. 2.Ziffer 2einem Facharzt, in dessen Sonderfach die jeweilige klinische Prüfung fällt, oder gegebenenfalls einem Zahnarzt, und die nicht Prüfer sind,
    3. 3.Ziffer 3einem Vertreter des gehobenen Dienstes für Gesundheits- und Krankenpflege,
    4. 4.Ziffer 4einem Juristen,
    5. 5.Ziffer 5einem Pharmazeuten,
    6. 6.Ziffer 6einem Patientenvertreter,
    7. 7.Ziffer 7einem Vertreter einer repräsentativen Behindertenorganisation sowie einem Vertreter der Senioren, der einer Seniorenorganisation gemäß dem Bundes-Seniorengesetz, BGBl. I Nr. 84/1998, angehört,einem Vertreter einer repräsentativen Behindertenorganisation sowie einem Vertreter der Senioren, der einer Seniorenorganisation gemäß dem Bundes-Seniorengesetz, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 84 aus 1998,, angehört,
    8. 8.Ziffer 8einer Person, die über biometrische Expertise verfügt und
    9. 9.Ziffer 9einer weiteren, nicht unter die Z 1 bis 8 fallenden Person, die mit der Wahrnehmung seelsorgerischer Angelegenheiten betraut ist oder sonst über die entsprechende ethische Kompetenz verfügt.einer weiteren, nicht unter die Ziffer eins bis 8 fallenden Person, die mit der Wahrnehmung seelsorgerischer Angelegenheiten betraut ist oder sonst über die entsprechende ethische Kompetenz verfügt.
    Für jedes Mitglied ist ein in gleicher Weise qualifizierter Vertreter zu bestellen.
  3. (3)Absatz 3Die Mitglieder der Ethikkommission sowie deren Vertreter haben allfällige Beziehungen zur pharmazeutischen Industrie gegenüber dem Landeshauptmann vollständig offenzulegen. Sie haben sich ihrer Tätigkeit in der Ethikkommission in allen Angelegenheiten zu enthalten, in denen eine Beziehung zur pharmazeutischen Industrie geeignet ist, ihre volle Unbefangenheit in Zweifel zu ziehen.
  4. (4)Absatz 4Der Landeshauptmann ist berechtigt, vom Sponsor einen Kostenbeitrag entsprechend der erfahrungsgemäß im Durchschnitt erwachsenden Kosten einer Beurteilung im Rahmen einer klinischen Prüfung zu verlangen.
  5. (1)Absatz einsDer Prüfungsteilnehmer, oder, falls dieser nicht entscheidungsfähig ist, sein gesetzlicher Vertreter, muss schriftlich und ausdrücklich über Zweck und Umfang der Erhebung und Verarbeitung personenbezogener Daten aufgeklärt werden und in die Datenverarbeitung einwilligen.
  6. (2)Absatz 2Der Widerruf der Einwilligung hat keine Auswirkungen auf Tätigkeiten, die auf der Grundlage der Einwilligung nach Aufklärung bereits vor dem Widerruf durchgeführt wurden, oder auf die Verarbeitung der auf dieser Grundlage erhobenen Daten. Das Recht nach Art. 17 und 20 der Verordnung (EU) Nr. 2016/679 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung), ABl. Nr. L 119 vom 04.05.2016 S. 1, in der Fassung der Berichtigung ABl. Nr. L 074 vom 04.03.2021 S. 35, ist ausgeschlossen. Darüber ist im Zuge der Einholung der Einwilligung nach Abs. 1 aufzuklären.Der Widerruf der Einwilligung hat keine Auswirkungen auf Tätigkeiten, die auf der Grundlage der Einwilligung nach Aufklärung bereits vor dem Widerruf durchgeführt wurden, oder auf die Verarbeitung der auf dieser Grundlage erhobenen Daten. Das Recht nach Artikel 17 und 20 der Verordnung (EU) Nr. 2016/679 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung), ABl. Nr. L 119 vom 04.05.2016 Sitzung 1, in der Fassung der Berichtigung ABl. Nr. L 074 vom 04.03.2021 Sitzung 35, ist ausgeschlossen. Darüber ist im Zuge der Einholung der Einwilligung nach Absatz eins, aufzuklären.
  7. (3)Absatz 3Endet eine klinische Prüfung oder verstirbt ein Prüfungsteilnehmer einer klinischen Prüfung nach Art. 35 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 vor Einholung der Einwilligung nach Aufklärung gemäß Art. 35 Abs. 2, dürfen die bis dahin verarbeiteten Daten und die Ergebnisse einer etwaigen Obduktion dieses Prüfungsteilnehmers für Zwecke dieser klinischen Prüfung verwendet werden.Endet eine klinische Prüfung oder verstirbt ein Prüfungsteilnehmer einer klinischen Prüfung nach Artikel 35, der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 vor Einholung der Einwilligung nach Aufklärung gemäß Artikel 35, Absatz 2,, dürfen die bis dahin verarbeiteten Daten und die Ergebnisse einer etwaigen Obduktion dieses Prüfungsteilnehmers für Zwecke dieser klinischen Prüfung verwendet werden.
  8. (4)Absatz 4Für die Weiterverarbeitung gemäß Art. 9 Abs. 2 lit. j der Datenschutz-Grundverordnung gilt § 2d Abs. 3 des Forschungsorganisationsgesetzes (FOG), BGBl. Nr. 341/1981.Für die Weiterverarbeitung gemäß Artikel 9, Absatz 2, Litera j, der Datenschutz-Grundverordnung gilt Paragraph 2 d, Absatz 3, des Forschungsorganisationsgesetzes (FOG), Bundesgesetzblatt Nr. 341 aus 1981,.
  9. (5)Absatz 5Die Abs. 1, 2 und 4 gelten auch für nichtinterventionelle Studien.Die Absatz eins,, 2 und 4 gelten auch für nichtinterventionelle Studien.

Stand vor dem 31.01.2022

In Kraft vom 15.12.2012 bis 31.01.2022
  1. (1)Absatz einsDer Landeshauptmann hat hinsichtlich klinischer Prüfungen außerhalb von Krankenanstalten Sorge zu tragen, dass im Bereich seines Bundeslandes eine Ethikkommission zur Wahrnehmung der Aufgaben gemäß § 41a eingerichtet wird und alle notwendigen Maßnahmen ergriffen werden, um dieser Ethikkommission die Arbeit zu ermöglichen. Die Mitglieder der Ethikkommission dürfen im Rahmen dieser Tätigkeit keinen Weisungen unterliegen.Der Landeshauptmann hat hinsichtlich klinischer Prüfungen außerhalb von Krankenanstalten Sorge zu tragen, dass im Bereich seines Bundeslandes eine Ethikkommission zur Wahrnehmung der Aufgaben gemäß Paragraph 41 a, eingerichtet wird und alle notwendigen Maßnahmen ergriffen werden, um dieser Ethikkommission die Arbeit zu ermöglichen. Die Mitglieder der Ethikkommission dürfen im Rahmen dieser Tätigkeit keinen Weisungen unterliegen.
  2. (2)Absatz 2Die Ethikkommission hat sich in einem ausgewogenen Verhältnis aus Frauen und Männern zusammenzusetzen und mindestens zu bestehen aus:
    1. 1.Ziffer einseinem Arzt, der im Inland zur selbständigen Berufsausübung berechtigt ist und nicht der Prüfer ist,
    2. 2.Ziffer 2einem Facharzt, in dessen Sonderfach die jeweilige klinische Prüfung fällt, oder gegebenenfalls einem Zahnarzt, und die nicht Prüfer sind,
    3. 3.Ziffer 3einem Vertreter des gehobenen Dienstes für Gesundheits- und Krankenpflege,
    4. 4.Ziffer 4einem Juristen,
    5. 5.Ziffer 5einem Pharmazeuten,
    6. 6.Ziffer 6einem Patientenvertreter,
    7. 7.Ziffer 7einem Vertreter einer repräsentativen Behindertenorganisation sowie einem Vertreter der Senioren, der einer Seniorenorganisation gemäß dem Bundes-Seniorengesetz, BGBl. I Nr. 84/1998, angehört,einem Vertreter einer repräsentativen Behindertenorganisation sowie einem Vertreter der Senioren, der einer Seniorenorganisation gemäß dem Bundes-Seniorengesetz, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 84 aus 1998,, angehört,
    8. 8.Ziffer 8einer Person, die über biometrische Expertise verfügt und
    9. 9.Ziffer 9einer weiteren, nicht unter die Z 1 bis 8 fallenden Person, die mit der Wahrnehmung seelsorgerischer Angelegenheiten betraut ist oder sonst über die entsprechende ethische Kompetenz verfügt.einer weiteren, nicht unter die Ziffer eins bis 8 fallenden Person, die mit der Wahrnehmung seelsorgerischer Angelegenheiten betraut ist oder sonst über die entsprechende ethische Kompetenz verfügt.
    Für jedes Mitglied ist ein in gleicher Weise qualifizierter Vertreter zu bestellen.
  3. (3)Absatz 3Die Mitglieder der Ethikkommission sowie deren Vertreter haben allfällige Beziehungen zur pharmazeutischen Industrie gegenüber dem Landeshauptmann vollständig offenzulegen. Sie haben sich ihrer Tätigkeit in der Ethikkommission in allen Angelegenheiten zu enthalten, in denen eine Beziehung zur pharmazeutischen Industrie geeignet ist, ihre volle Unbefangenheit in Zweifel zu ziehen.
  4. (4)Absatz 4Der Landeshauptmann ist berechtigt, vom Sponsor einen Kostenbeitrag entsprechend der erfahrungsgemäß im Durchschnitt erwachsenden Kosten einer Beurteilung im Rahmen einer klinischen Prüfung zu verlangen.
  5. (1)Absatz einsDer Prüfungsteilnehmer, oder, falls dieser nicht entscheidungsfähig ist, sein gesetzlicher Vertreter, muss schriftlich und ausdrücklich über Zweck und Umfang der Erhebung und Verarbeitung personenbezogener Daten aufgeklärt werden und in die Datenverarbeitung einwilligen.
  6. (2)Absatz 2Der Widerruf der Einwilligung hat keine Auswirkungen auf Tätigkeiten, die auf der Grundlage der Einwilligung nach Aufklärung bereits vor dem Widerruf durchgeführt wurden, oder auf die Verarbeitung der auf dieser Grundlage erhobenen Daten. Das Recht nach Art. 17 und 20 der Verordnung (EU) Nr. 2016/679 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung), ABl. Nr. L 119 vom 04.05.2016 S. 1, in der Fassung der Berichtigung ABl. Nr. L 074 vom 04.03.2021 S. 35, ist ausgeschlossen. Darüber ist im Zuge der Einholung der Einwilligung nach Abs. 1 aufzuklären.Der Widerruf der Einwilligung hat keine Auswirkungen auf Tätigkeiten, die auf der Grundlage der Einwilligung nach Aufklärung bereits vor dem Widerruf durchgeführt wurden, oder auf die Verarbeitung der auf dieser Grundlage erhobenen Daten. Das Recht nach Artikel 17 und 20 der Verordnung (EU) Nr. 2016/679 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung), ABl. Nr. L 119 vom 04.05.2016 Sitzung 1, in der Fassung der Berichtigung ABl. Nr. L 074 vom 04.03.2021 Sitzung 35, ist ausgeschlossen. Darüber ist im Zuge der Einholung der Einwilligung nach Absatz eins, aufzuklären.
  7. (3)Absatz 3Endet eine klinische Prüfung oder verstirbt ein Prüfungsteilnehmer einer klinischen Prüfung nach Art. 35 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 vor Einholung der Einwilligung nach Aufklärung gemäß Art. 35 Abs. 2, dürfen die bis dahin verarbeiteten Daten und die Ergebnisse einer etwaigen Obduktion dieses Prüfungsteilnehmers für Zwecke dieser klinischen Prüfung verwendet werden.Endet eine klinische Prüfung oder verstirbt ein Prüfungsteilnehmer einer klinischen Prüfung nach Artikel 35, der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 vor Einholung der Einwilligung nach Aufklärung gemäß Artikel 35, Absatz 2,, dürfen die bis dahin verarbeiteten Daten und die Ergebnisse einer etwaigen Obduktion dieses Prüfungsteilnehmers für Zwecke dieser klinischen Prüfung verwendet werden.
  8. (4)Absatz 4Für die Weiterverarbeitung gemäß Art. 9 Abs. 2 lit. j der Datenschutz-Grundverordnung gilt § 2d Abs. 3 des Forschungsorganisationsgesetzes (FOG), BGBl. Nr. 341/1981.Für die Weiterverarbeitung gemäß Artikel 9, Absatz 2, Litera j, der Datenschutz-Grundverordnung gilt Paragraph 2 d, Absatz 3, des Forschungsorganisationsgesetzes (FOG), Bundesgesetzblatt Nr. 341 aus 1981,.
  9. (5)Absatz 5Die Abs. 1, 2 und 4 gelten auch für nichtinterventionelle Studien.Die Absatz eins,, 2 und 4 gelten auch für nichtinterventionelle Studien.

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