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(1) Der Landeshauptmann hat hinsichtlich klinischer Prüfungen außerhalb von Krankenanstalten Sorge zu tragenPrüfungsteilnehmer, dass im Bereich seines Bundeslandes eine Ethikkommission zur Wahrnehmungoder, falls dieser nicht entscheidungsfähig ist, sein gesetzlicher Vertreter, muss schriftlich und ausdrücklich über Zweck und Umfang der Aufgaben gemäß § 41a eingerichtet wirdErhebung und alle notwendigen Maßnahmen ergriffenVerarbeitung personenbezogener Daten aufgeklärt werden, um dieser Ethikkommission und in die Arbeit zu ermöglichen. Die Mitglieder der Ethikkommission dürfen im Rahmen dieser Tätigkeit keinen Weisungen unterliegenDatenverarbeitung einwilligen.
(2) Die EthikkommissionDer Widerruf der Einwilligung hat sichkeine Auswirkungen auf Tätigkeiten, die auf der Grundlage der Einwilligung nach Aufklärung bereits vor dem Widerruf durchgeführt wurden, oder auf die Verarbeitung der auf dieser Grundlage erhobenen Daten. Das Recht nach Art. 17 und 20 der Verordnung (EU) Nr. 2016/679 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung), ABl. Nr. L 119 vom 04.05.2016 S. 1, in einem ausgewogenen Verhältnis aus Frauen und Männern zusammenzusetzen und mindestens zu bestehen aus:der Fassung der Berichtigung ABl. Nr. L 074 vom 04.03.2021 S. 35, ist ausgeschlossen. Darüber ist im Zuge der Einholung der Einwilligung nach Abs. 1 aufzuklären.
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(3) Die MitgliederEndet eine klinische Prüfung oder verstirbt ein Prüfungsteilnehmer einer klinischen Prüfung nach Art. 35 der Ethikkommission sowie deren Vertreter haben allfällige Beziehungen zur pharmazeutischen Industrie gegenüber dem Landeshauptmann vollständig offenzulegenVerordnung (EU) Nr. Sie haben sich ihrer Tätigkeit in536/2014 vor Einholung der Ethikkommission in allen Angelegenheiten zu enthaltenEinwilligung nach Aufklärung gemäß Art. 35 Abs. 2, in denen eine Beziehung zur pharmazeutischen Industrie geeignet ist, ihre volle Unbefangenheit in Zweifel zu ziehendürfen die bis dahin verarbeiteten Daten und die Ergebnisse einer etwaigen Obduktion dieses Prüfungsteilnehmers für Zwecke dieser klinischen Prüfung verwendet werden.
(4) Der Landeshauptmann ist berechtigt, vom Sponsor einen Kostenbeitrag entsprechendFür die Weiterverarbeitung gemäß Art. 9 Abs. 2 lit. j der erfahrungsgemäß im Durchschnitt erwachsenden Kosten einer Beurteilung im Rahmen einer klinischen Prüfung zu verlangenDatenschutz-Grundverordnung gilt § 2d Abs. 3 des Forschungsorganisationsgesetzes (FOG), BGBl. Nr. 341/1981.
(5) Die Abs. 1, 2 und 4 gelten auch für nichtinterventionelle Studien.
(1) Der Landeshauptmann hat hinsichtlich klinischer Prüfungen außerhalb von Krankenanstalten Sorge zu tragenPrüfungsteilnehmer, dass im Bereich seines Bundeslandes eine Ethikkommission zur Wahrnehmungoder, falls dieser nicht entscheidungsfähig ist, sein gesetzlicher Vertreter, muss schriftlich und ausdrücklich über Zweck und Umfang der Aufgaben gemäß § 41a eingerichtet wirdErhebung und alle notwendigen Maßnahmen ergriffenVerarbeitung personenbezogener Daten aufgeklärt werden, um dieser Ethikkommission und in die Arbeit zu ermöglichen. Die Mitglieder der Ethikkommission dürfen im Rahmen dieser Tätigkeit keinen Weisungen unterliegenDatenverarbeitung einwilligen.
(2) Die EthikkommissionDer Widerruf der Einwilligung hat sichkeine Auswirkungen auf Tätigkeiten, die auf der Grundlage der Einwilligung nach Aufklärung bereits vor dem Widerruf durchgeführt wurden, oder auf die Verarbeitung der auf dieser Grundlage erhobenen Daten. Das Recht nach Art. 17 und 20 der Verordnung (EU) Nr. 2016/679 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung), ABl. Nr. L 119 vom 04.05.2016 S. 1, in einem ausgewogenen Verhältnis aus Frauen und Männern zusammenzusetzen und mindestens zu bestehen aus:der Fassung der Berichtigung ABl. Nr. L 074 vom 04.03.2021 S. 35, ist ausgeschlossen. Darüber ist im Zuge der Einholung der Einwilligung nach Abs. 1 aufzuklären.
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(3) Die MitgliederEndet eine klinische Prüfung oder verstirbt ein Prüfungsteilnehmer einer klinischen Prüfung nach Art. 35 der Ethikkommission sowie deren Vertreter haben allfällige Beziehungen zur pharmazeutischen Industrie gegenüber dem Landeshauptmann vollständig offenzulegenVerordnung (EU) Nr. Sie haben sich ihrer Tätigkeit in536/2014 vor Einholung der Ethikkommission in allen Angelegenheiten zu enthaltenEinwilligung nach Aufklärung gemäß Art. 35 Abs. 2, in denen eine Beziehung zur pharmazeutischen Industrie geeignet ist, ihre volle Unbefangenheit in Zweifel zu ziehendürfen die bis dahin verarbeiteten Daten und die Ergebnisse einer etwaigen Obduktion dieses Prüfungsteilnehmers für Zwecke dieser klinischen Prüfung verwendet werden.
(4) Der Landeshauptmann ist berechtigt, vom Sponsor einen Kostenbeitrag entsprechendFür die Weiterverarbeitung gemäß Art. 9 Abs. 2 lit. j der erfahrungsgemäß im Durchschnitt erwachsenden Kosten einer Beurteilung im Rahmen einer klinischen Prüfung zu verlangenDatenschutz-Grundverordnung gilt § 2d Abs. 3 des Forschungsorganisationsgesetzes (FOG), BGBl. Nr. 341/1981.
(5) Die Abs. 1, 2 und 4 gelten auch für nichtinterventionelle Studien.
