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(1) Die klinische Prüfung eines Arzneimittels darf, sofern §§ 42, 43 und 43a nichts anderes bestimmen, nur durchgeführt werden, wennBeschwerden gegen Bescheide des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen in Verfahren nach Art. 77 der Prüfungsteilnehmer durch einen Arzt oder Zahnarzt über WesenVerordnung (EU) Nr. 536/2014 kommt keine aufschiebende Wirkung zu. Wenn das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen dies als erforderlich erachtet, Bedeutung, Tragweite und Risken der klinischen Prüfung aufgeklärt worden ist und der Prüfungsteilnehmer seine Einwilligung hiezu erteilt hatwird die beurteilende Ethikkommission einbezogen.
(2) Die EinwilligungIst die Genehmigung einer klinischen Prüfung zurückgenommen oder ausgesetzt worden oder kommt der Sponsor einer Aufforderung im Sinne des Art. 77 Abs. 1 darf jederzeit widerrufen werdenlit. Sind für die Durchführungc der klinischen Prüfung mehrere Einwilligungen erforderlichVerordnung (EU) Nr. 536/2014 binnen der gesetzten Frist nicht nach, so darf die klinische Prüfung an diesem Prüfungsteilnehmer nicht begonnen oder fortgesetzt werden, wenn auch nur eine dieser Einwilligungen widerrufen wird.
(1) Die klinische Prüfung eines Arzneimittels darf, sofern §§ 42, 43 und 43a nichts anderes bestimmen, nur durchgeführt werden, wennBeschwerden gegen Bescheide des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen in Verfahren nach Art. 77 der Prüfungsteilnehmer durch einen Arzt oder Zahnarzt über WesenVerordnung (EU) Nr. 536/2014 kommt keine aufschiebende Wirkung zu. Wenn das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen dies als erforderlich erachtet, Bedeutung, Tragweite und Risken der klinischen Prüfung aufgeklärt worden ist und der Prüfungsteilnehmer seine Einwilligung hiezu erteilt hatwird die beurteilende Ethikkommission einbezogen.
(2) Die EinwilligungIst die Genehmigung einer klinischen Prüfung zurückgenommen oder ausgesetzt worden oder kommt der Sponsor einer Aufforderung im Sinne des Art. 77 Abs. 1 darf jederzeit widerrufen werdenlit. Sind für die Durchführungc der klinischen Prüfung mehrere Einwilligungen erforderlichVerordnung (EU) Nr. 536/2014 binnen der gesetzten Frist nicht nach, so darf die klinische Prüfung an diesem Prüfungsteilnehmer nicht begonnen oder fortgesetzt werden, wenn auch nur eine dieser Einwilligungen widerrufen wird.
