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(1) Jeder klinischen Prüfung ist ein PrüfplanDie Ethikkommissionen sind verpflichtet, dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen alle Auskünfte zu Grundeerteilen und Unterlagen zu legenübermitteln, der Auswertbarkeit und Reproduzierbarkeit der Ergebnisse der klinischen Prüfung gewährleistet und alle für die Fragestellung relevanten Kriterien zu enthalten hatdieses zur Erfüllung seiner Aufgaben nach diesem Abschnitt benötigt.
(2) Die Möglichkeit der biometrischen Beurteilung muß vor Beginn und während des gesamten Ablaufes einer klinischen Prüfung gegeben sein.
(3) Der Prüfplan hat insbesondere folgende Punkte zu beinhalten:
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(4) Die Art der statistischen AnalyseDas Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ist berechtigt, die angewendet werden sollEthikkommissionen mit dem Ziel zu inspizieren, muß im Prüfplan ausgeführt seinmittels objektiver, unabhängiger Überprüfung festzustellen, ob die Ethikkommissionen ihre Aufgaben nach diesem Bundesgesetz entsprechend dem Stand der Wissenschaft fachgerecht erfüllen. Spätere AbweichungenErforderlichenfalls ist die Beseitigung von dieser Planung müssen beschrieben und im Endbericht gerechtfertigt werdenMängeln bescheidmäßig anzuordnen.
(6) Die statistische Analyse muß Angaben über fehlende, nicht verwertete und fehlerhafte Daten enthalten.
(7) Jede Publikation einer klinischen Prüfung hat Angaben darüber zu enthalten; wer Sponsor dieser klinischen Prüfung war.
(1) Jeder klinischen Prüfung ist ein PrüfplanDie Ethikkommissionen sind verpflichtet, dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen alle Auskünfte zu Grundeerteilen und Unterlagen zu legenübermitteln, der Auswertbarkeit und Reproduzierbarkeit der Ergebnisse der klinischen Prüfung gewährleistet und alle für die Fragestellung relevanten Kriterien zu enthalten hatdieses zur Erfüllung seiner Aufgaben nach diesem Abschnitt benötigt.
(2) Die Möglichkeit der biometrischen Beurteilung muß vor Beginn und während des gesamten Ablaufes einer klinischen Prüfung gegeben sein.
(3) Der Prüfplan hat insbesondere folgende Punkte zu beinhalten:
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(4) Die Art der statistischen AnalyseDas Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ist berechtigt, die angewendet werden sollEthikkommissionen mit dem Ziel zu inspizieren, muß im Prüfplan ausgeführt seinmittels objektiver, unabhängiger Überprüfung festzustellen, ob die Ethikkommissionen ihre Aufgaben nach diesem Bundesgesetz entsprechend dem Stand der Wissenschaft fachgerecht erfüllen. Spätere AbweichungenErforderlichenfalls ist die Beseitigung von dieser Planung müssen beschrieben und im Endbericht gerechtfertigt werdenMängeln bescheidmäßig anzuordnen.
(6) Die statistische Analyse muß Angaben über fehlende, nicht verwertete und fehlerhafte Daten enthalten.
(7) Jede Publikation einer klinischen Prüfung hat Angaben darüber zu enthalten; wer Sponsor dieser klinischen Prüfung war.
