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§ 37 AMG Auskunftserteilung und Inspektion

Arzneimittelgesetz

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Aktuelle Fassung

In Kraft vom 01.02.2022 bis 31.12.9999
  1. (1)Absatz einsJeder klinischen Prüfung ist ein Prüfplan zu Grunde zu legen, der Auswertbarkeit und Reproduzierbarkeit der Ergebnisse der klinischen Prüfung gewährleistet und alle für die Fragestellung relevanten Kriterien zu enthalten hat.
  2. (2)Absatz 2Die Möglichkeit der biometrischen Beurteilung muß vor Beginn und während des gesamten Ablaufes einer klinischen Prüfung gegeben sein.
  3. (3)Absatz 3Der Prüfplan hat insbesondere folgende Punkte zu beinhalten:
    1. 1.Ziffer einsDefinition des zu untersuchenden Zielkriteriums oder der zu untersuchenden Zielkriterien,
    2. 2.Ziffer 2Beschreibung des Prüfdesigns und der statistisch erforderlichen Fallzahl oder Fallzahlen,
    3. 3.Ziffer 3Dauer der klinischen Prüfung und Abbruchkriterien,
    4. 4.Ziffer 4Ein- und Ausschlußkriterien und
    5. 5.Ziffer 5Kriterien für Begleittherapien.
  4. (4)Absatz 4Die Art der statistischen Analyse, die angewendet werden soll, muß im Prüfplan ausgeführt sein. Spätere Abweichungen von dieser Planung müssen beschrieben und im Endbericht gerechtfertigt werden.
  5. (5)Absatz 5Die Planung der statistischen Analyse und ihre Ausführung muß durch einen entsprechend qualifizierten Biometriker oder Statistiker durchgeführt oder bestätigt werden. Die Möglichkeit und die Umstände einer Zwischenauswertung müssen ebenfalls im Prüfplan ausgeführt sein.
  6. (6)Absatz 6Die statistische Analyse muß Angaben über fehlende, nicht verwertete und fehlerhafte Daten enthalten.
  7. (7)Absatz 7Jede Publikation einer klinischen Prüfung hat Angaben darüber zu enthalten; wer Sponsor dieser klinischen Prüfung war.
  8. (1)Absatz einsDie Ethikkommissionen sind verpflichtet, dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen alle Auskünfte zu erteilen und Unterlagen zu übermitteln, die dieses zur Erfüllung seiner Aufgaben nach diesem Abschnitt benötigt.
  9. (2)Absatz 2Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ist berechtigt, die Ethikkommissionen mit dem Ziel zu inspizieren, mittels objektiver, unabhängiger Überprüfung festzustellen, ob die Ethikkommissionen ihre Aufgaben nach diesem Bundesgesetz entsprechend dem Stand der Wissenschaft fachgerecht erfüllen. Erforderlichenfalls ist die Beseitigung von Mängeln bescheidmäßig anzuordnen.

Stand vor dem 31.01.2022

In Kraft vom 17.02.1994 bis 31.01.2022
  1. (1)Absatz einsJeder klinischen Prüfung ist ein Prüfplan zu Grunde zu legen, der Auswertbarkeit und Reproduzierbarkeit der Ergebnisse der klinischen Prüfung gewährleistet und alle für die Fragestellung relevanten Kriterien zu enthalten hat.
  2. (2)Absatz 2Die Möglichkeit der biometrischen Beurteilung muß vor Beginn und während des gesamten Ablaufes einer klinischen Prüfung gegeben sein.
  3. (3)Absatz 3Der Prüfplan hat insbesondere folgende Punkte zu beinhalten:
    1. 1.Ziffer einsDefinition des zu untersuchenden Zielkriteriums oder der zu untersuchenden Zielkriterien,
    2. 2.Ziffer 2Beschreibung des Prüfdesigns und der statistisch erforderlichen Fallzahl oder Fallzahlen,
    3. 3.Ziffer 3Dauer der klinischen Prüfung und Abbruchkriterien,
    4. 4.Ziffer 4Ein- und Ausschlußkriterien und
    5. 5.Ziffer 5Kriterien für Begleittherapien.
  4. (4)Absatz 4Die Art der statistischen Analyse, die angewendet werden soll, muß im Prüfplan ausgeführt sein. Spätere Abweichungen von dieser Planung müssen beschrieben und im Endbericht gerechtfertigt werden.
  5. (5)Absatz 5Die Planung der statistischen Analyse und ihre Ausführung muß durch einen entsprechend qualifizierten Biometriker oder Statistiker durchgeführt oder bestätigt werden. Die Möglichkeit und die Umstände einer Zwischenauswertung müssen ebenfalls im Prüfplan ausgeführt sein.
  6. (6)Absatz 6Die statistische Analyse muß Angaben über fehlende, nicht verwertete und fehlerhafte Daten enthalten.
  7. (7)Absatz 7Jede Publikation einer klinischen Prüfung hat Angaben darüber zu enthalten; wer Sponsor dieser klinischen Prüfung war.
  8. (1)Absatz einsDie Ethikkommissionen sind verpflichtet, dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen alle Auskünfte zu erteilen und Unterlagen zu übermitteln, die dieses zur Erfüllung seiner Aufgaben nach diesem Abschnitt benötigt.
  9. (2)Absatz 2Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ist berechtigt, die Ethikkommissionen mit dem Ziel zu inspizieren, mittels objektiver, unabhängiger Überprüfung festzustellen, ob die Ethikkommissionen ihre Aufgaben nach diesem Bundesgesetz entsprechend dem Stand der Wissenschaft fachgerecht erfüllen. Erforderlichenfalls ist die Beseitigung von Mängeln bescheidmäßig anzuordnen.

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