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§ 36 AMG Stellungnahme der Ethikkommission

Arzneimittelgesetz

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Aktuelle Fassung

In Kraft vom 01.02.2022 bis 31.12.9999
Paragraph 36,

Der Prüfer hat

  1. 1.Ziffer einssich mit den Eigenschaften des Prüfpräparates eingehend vertraut zu machen,
  2. 2.Ziffer 2sicherzustellen, dass er ausreichend Zeit aufwenden kann, um die klinische Prüfung durchzuführen und voraussichtlich auch zu beenden oder für einen entsprechenden Ersatz zu sorgen, dass er ausreichend Personal und angemessene Einrichtungen für die gesamte Dauer der klinischen Prüfung zur Verfügung stellen kann und sicherzustellen, dass bei unerwünschten Ereignissen entsprechende Gegenmaßnahmen im Sinne des § 37a Abs. 4 erfolgen können,sicherzustellen, dass er ausreichend Zeit aufwenden kann, um die klinische Prüfung durchzuführen und voraussichtlich auch zu beenden oder für einen entsprechenden Ersatz zu sorgen, dass er ausreichend Personal und angemessene Einrichtungen für die gesamte Dauer der klinischen Prüfung zur Verfügung stellen kann und sicherzustellen, dass bei unerwünschten Ereignissen entsprechende Gegenmaßnahmen im Sinne des Paragraph 37 a, Absatz 4, erfolgen können,
  3. 3.Ziffer 3den Prüfplan zu unterzeichnen und darüber hinaus in schriftlicher Form festzuhalten, daß er den Prüfplan gelesen und zur Kenntnis genommen hat und die klinische Prüfung gemäß dem Prüfplan und den Bestimmungen dieses Bundesgesetzes durchführen wird und dies durch seine Unterschrift zu bestätigen,
  4. 4.Ziffer 4bei Abänderungen des Prüfplanes im Sinne des § 37a Abs. 4 vorzugehen,bei Abänderungen des Prüfplanes im Sinne des Paragraph 37 a, Absatz 4, vorzugehen,
  5. 5.Ziffer 5die Einwilligung nach Aufklärung vor Einschluß in die klinische Prüfung entsprechend § 38 zu erwirken,die Einwilligung nach Aufklärung vor Einschluß in die klinische Prüfung entsprechend Paragraph 38, zu erwirken,
  6. 6.Ziffer 6allen Mitarbeitern, die in die Durchführung der klinischen Prüfung oder in die Betreuung der Prüfungsteilnehmer eingebunden sind, alle relevanten Informationen zur Verfügung zu stellen,
  7. 7.Ziffer 7eine sichere und von anderen Arzneimitteln getrennte Aufbewahrung und Handhabung des Prüfpräparates zu gewährleisten, dessen Abgabe oder Anwendung an Prüfungsteilnehmern zu dokumentieren und nicht verwendete Prüfpräparate dem Sponsor zurückzustellen,
  8. 8.Ziffer 8die Daten korrekt zu verarbeiten, insbesondere zu erheben, zu erfassen und zu übermitteln,
  9. 8a.Ziffer 8 adie Daten (Z 8) ehestmöglich zu pseudonymisieren, die Pseudonymisierung zu dokumentieren, die Dokumentation mit äußerster Sorgfalt handzuhaben und sicherzustellen, dass die Zuordnung zu einer spezifischen betroffenen Person ausschließlich unter den im Prüfplan angegebenen Umständen erfolgt,die Daten (Ziffer 8,) ehestmöglich zu pseudonymisieren, die Pseudonymisierung zu dokumentieren, die Dokumentation mit äußerster Sorgfalt handzuhaben und sicherzustellen, dass die Zuordnung zu einer spezifischen betroffenen Person ausschließlich unter den im Prüfplan angegebenen Umständen erfolgt,
  10. 8b.Ziffer 8 bfür den Sponsor die Pflichten nach Art. 13, 15, 16 und 18 der Verordnung (EU) 2016/679 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung), ABl. Nr. L 119 vom 04.05.2016 S. 1, zu erfüllen,für den Sponsor die Pflichten nach Artikel 13,, 15, 16 und 18 der Verordnung (EU) 2016/679 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung), ABl. Nr. L 119 vom 04.05.2016 Sitzung 1, zu erfüllen,
  11. 8c.Ziffer 8 cbei Verletzungen des Schutzes personenbezogener Daten den Prüfungsteilnehmer gemäß Art. 34 Datenschutz-Grundverordnung zu benachrichtigen und den Sponsor davon zu informieren,bei Verletzungen des Schutzes personenbezogener Daten den Prüfungsteilnehmer gemäß Artikel 34, Datenschutz-Grundverordnung zu benachrichtigen und den Sponsor davon zu informieren,
  12. 9.Ziffer 9dem Sponsor gemäß § 41d unverzüglich über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse zu berichten und die notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Prüfungsteilnehmer zu treffen,dem Sponsor gemäß Paragraph 41 d, unverzüglich über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse zu berichten und die notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Prüfungsteilnehmer zu treffen,
  13. 10.Ziffer 10alle Daten im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung zum Zweck eines Audits oder einer Inspektion zugänglich zu machen,
  14. 11.Ziffer 11die Erstellung des Abschlußberichtes der klinischen Prüfung zu gewährleisten und diesen zu unterzeichnen, und
  15. 12.Ziffer 12im Falle des Todes eines Prüfungsteilnehmers Vertrauenspersonen über die Teilnahme des Verstorbenen an einer klinischen Prüfung und den Versicherungsschutz nach § 32 Abs. 1 Z 11 zu informieren.im Falle des Todes eines Prüfungsteilnehmers Vertrauenspersonen über die Teilnahme des Verstorbenen an einer klinischen Prüfung und den Versicherungsschutz nach Paragraph 32, Absatz eins, Ziffer 11, zu informieren.
  16. (1)Absatz einsDie abschließende Äußerung der Ethikkommission nach Abschluss der Bewertung muss eine klare Stellungnahme im Sinne einer Zustimmung oder Ablehnung der Vertretbarkeit der Durchführung der klinischen Prüfung sowie eine entsprechende Begründung enthalten.
  17. (2)Absatz 2Die Stellungnahme hat in Form und Inhalt eine Übernahme in den Bewertungsbericht des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen zu ermöglichen und muss in der Sprache abgefasst sein, in der der Antragsteller seinen Antrag eingereicht hat.
  18. (3)Absatz 3Die Ethikkommission ist berechtigt, Sachverständige beizuziehen oder Gutachten und Stellungnahmen von Sachverständigen anzufordern oder lokale Ethikkommissionen um Stellungnahme zu ersuchen.
  19. (4)Absatz 4Sofern dies zur Einhaltung der in der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 vorgesehenen Verfahrensfristen nötig ist, können Beratungen und Abstimmungen auch unter Zuhilfenahme technischer Möglichkeiten wie Telefon- oder Videokonferenzen und im Umlaufweg erfolgen. Näheres ist in der Geschäftsordnung nach § 34 Z 3 festzulegen.Sofern dies zur Einhaltung der in der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 vorgesehenen Verfahrensfristen nötig ist, können Beratungen und Abstimmungen auch unter Zuhilfenahme technischer Möglichkeiten wie Telefon- oder Videokonferenzen und im Umlaufweg erfolgen. Näheres ist in der Geschäftsordnung nach Paragraph 34, Ziffer 3, festzulegen.
  20. (5)Absatz 5Die abschließende Stellungnahme der beurteilenden Ethikkommission gilt für alle Prüfstellen in Österreich.
  21. (6)Absatz 6Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat grundsätzlich die Stellungnahme der Ethikkommission in den Bewertungsbericht zu Teil I aufzunehmen. Inhaltliche Änderungen sind jedoch zulässig, wenn es Bedenken gegen das ordnungsgemäße Zustandekommen des Bewertungsberichts der Ethikkommission oder dessen Richtigkeit hat.Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat grundsätzlich die Stellungnahme der Ethikkommission in den Bewertungsbericht zu Teil römisch eins aufzunehmen. Inhaltliche Änderungen sind jedoch zulässig, wenn es Bedenken gegen das ordnungsgemäße Zustandekommen des Bewertungsberichts der Ethikkommission oder dessen Richtigkeit hat.

Stand vor dem 31.01.2022

In Kraft vom 25.05.2018 bis 31.01.2022
Paragraph 36,

Der Prüfer hat

  1. 1.Ziffer einssich mit den Eigenschaften des Prüfpräparates eingehend vertraut zu machen,
  2. 2.Ziffer 2sicherzustellen, dass er ausreichend Zeit aufwenden kann, um die klinische Prüfung durchzuführen und voraussichtlich auch zu beenden oder für einen entsprechenden Ersatz zu sorgen, dass er ausreichend Personal und angemessene Einrichtungen für die gesamte Dauer der klinischen Prüfung zur Verfügung stellen kann und sicherzustellen, dass bei unerwünschten Ereignissen entsprechende Gegenmaßnahmen im Sinne des § 37a Abs. 4 erfolgen können,sicherzustellen, dass er ausreichend Zeit aufwenden kann, um die klinische Prüfung durchzuführen und voraussichtlich auch zu beenden oder für einen entsprechenden Ersatz zu sorgen, dass er ausreichend Personal und angemessene Einrichtungen für die gesamte Dauer der klinischen Prüfung zur Verfügung stellen kann und sicherzustellen, dass bei unerwünschten Ereignissen entsprechende Gegenmaßnahmen im Sinne des Paragraph 37 a, Absatz 4, erfolgen können,
  3. 3.Ziffer 3den Prüfplan zu unterzeichnen und darüber hinaus in schriftlicher Form festzuhalten, daß er den Prüfplan gelesen und zur Kenntnis genommen hat und die klinische Prüfung gemäß dem Prüfplan und den Bestimmungen dieses Bundesgesetzes durchführen wird und dies durch seine Unterschrift zu bestätigen,
  4. 4.Ziffer 4bei Abänderungen des Prüfplanes im Sinne des § 37a Abs. 4 vorzugehen,bei Abänderungen des Prüfplanes im Sinne des Paragraph 37 a, Absatz 4, vorzugehen,
  5. 5.Ziffer 5die Einwilligung nach Aufklärung vor Einschluß in die klinische Prüfung entsprechend § 38 zu erwirken,die Einwilligung nach Aufklärung vor Einschluß in die klinische Prüfung entsprechend Paragraph 38, zu erwirken,
  6. 6.Ziffer 6allen Mitarbeitern, die in die Durchführung der klinischen Prüfung oder in die Betreuung der Prüfungsteilnehmer eingebunden sind, alle relevanten Informationen zur Verfügung zu stellen,
  7. 7.Ziffer 7eine sichere und von anderen Arzneimitteln getrennte Aufbewahrung und Handhabung des Prüfpräparates zu gewährleisten, dessen Abgabe oder Anwendung an Prüfungsteilnehmern zu dokumentieren und nicht verwendete Prüfpräparate dem Sponsor zurückzustellen,
  8. 8.Ziffer 8die Daten korrekt zu verarbeiten, insbesondere zu erheben, zu erfassen und zu übermitteln,
  9. 8a.Ziffer 8 adie Daten (Z 8) ehestmöglich zu pseudonymisieren, die Pseudonymisierung zu dokumentieren, die Dokumentation mit äußerster Sorgfalt handzuhaben und sicherzustellen, dass die Zuordnung zu einer spezifischen betroffenen Person ausschließlich unter den im Prüfplan angegebenen Umständen erfolgt,die Daten (Ziffer 8,) ehestmöglich zu pseudonymisieren, die Pseudonymisierung zu dokumentieren, die Dokumentation mit äußerster Sorgfalt handzuhaben und sicherzustellen, dass die Zuordnung zu einer spezifischen betroffenen Person ausschließlich unter den im Prüfplan angegebenen Umständen erfolgt,
  10. 8b.Ziffer 8 bfür den Sponsor die Pflichten nach Art. 13, 15, 16 und 18 der Verordnung (EU) 2016/679 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung), ABl. Nr. L 119 vom 04.05.2016 S. 1, zu erfüllen,für den Sponsor die Pflichten nach Artikel 13,, 15, 16 und 18 der Verordnung (EU) 2016/679 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung), ABl. Nr. L 119 vom 04.05.2016 Sitzung 1, zu erfüllen,
  11. 8c.Ziffer 8 cbei Verletzungen des Schutzes personenbezogener Daten den Prüfungsteilnehmer gemäß Art. 34 Datenschutz-Grundverordnung zu benachrichtigen und den Sponsor davon zu informieren,bei Verletzungen des Schutzes personenbezogener Daten den Prüfungsteilnehmer gemäß Artikel 34, Datenschutz-Grundverordnung zu benachrichtigen und den Sponsor davon zu informieren,
  12. 9.Ziffer 9dem Sponsor gemäß § 41d unverzüglich über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse zu berichten und die notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Prüfungsteilnehmer zu treffen,dem Sponsor gemäß Paragraph 41 d, unverzüglich über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse zu berichten und die notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Prüfungsteilnehmer zu treffen,
  13. 10.Ziffer 10alle Daten im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung zum Zweck eines Audits oder einer Inspektion zugänglich zu machen,
  14. 11.Ziffer 11die Erstellung des Abschlußberichtes der klinischen Prüfung zu gewährleisten und diesen zu unterzeichnen, und
  15. 12.Ziffer 12im Falle des Todes eines Prüfungsteilnehmers Vertrauenspersonen über die Teilnahme des Verstorbenen an einer klinischen Prüfung und den Versicherungsschutz nach § 32 Abs. 1 Z 11 zu informieren.im Falle des Todes eines Prüfungsteilnehmers Vertrauenspersonen über die Teilnahme des Verstorbenen an einer klinischen Prüfung und den Versicherungsschutz nach Paragraph 32, Absatz eins, Ziffer 11, zu informieren.
  16. (1)Absatz einsDie abschließende Äußerung der Ethikkommission nach Abschluss der Bewertung muss eine klare Stellungnahme im Sinne einer Zustimmung oder Ablehnung der Vertretbarkeit der Durchführung der klinischen Prüfung sowie eine entsprechende Begründung enthalten.
  17. (2)Absatz 2Die Stellungnahme hat in Form und Inhalt eine Übernahme in den Bewertungsbericht des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen zu ermöglichen und muss in der Sprache abgefasst sein, in der der Antragsteller seinen Antrag eingereicht hat.
  18. (3)Absatz 3Die Ethikkommission ist berechtigt, Sachverständige beizuziehen oder Gutachten und Stellungnahmen von Sachverständigen anzufordern oder lokale Ethikkommissionen um Stellungnahme zu ersuchen.
  19. (4)Absatz 4Sofern dies zur Einhaltung der in der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 vorgesehenen Verfahrensfristen nötig ist, können Beratungen und Abstimmungen auch unter Zuhilfenahme technischer Möglichkeiten wie Telefon- oder Videokonferenzen und im Umlaufweg erfolgen. Näheres ist in der Geschäftsordnung nach § 34 Z 3 festzulegen.Sofern dies zur Einhaltung der in der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 vorgesehenen Verfahrensfristen nötig ist, können Beratungen und Abstimmungen auch unter Zuhilfenahme technischer Möglichkeiten wie Telefon- oder Videokonferenzen und im Umlaufweg erfolgen. Näheres ist in der Geschäftsordnung nach Paragraph 34, Ziffer 3, festzulegen.
  20. (5)Absatz 5Die abschließende Stellungnahme der beurteilenden Ethikkommission gilt für alle Prüfstellen in Österreich.
  21. (6)Absatz 6Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat grundsätzlich die Stellungnahme der Ethikkommission in den Bewertungsbericht zu Teil I aufzunehmen. Inhaltliche Änderungen sind jedoch zulässig, wenn es Bedenken gegen das ordnungsgemäße Zustandekommen des Bewertungsberichts der Ethikkommission oder dessen Richtigkeit hat.Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat grundsätzlich die Stellungnahme der Ethikkommission in den Bewertungsbericht zu Teil römisch eins aufzunehmen. Inhaltliche Änderungen sind jedoch zulässig, wenn es Bedenken gegen das ordnungsgemäße Zustandekommen des Bewertungsberichts der Ethikkommission oder dessen Richtigkeit hat.

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