§ 35 AMG Aufgaben der Ethikkommissionen

Arzneimittelgesetz

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Aktuelle Fassung

In Kraft vom 01.02.2022 bis 31.12.9999

(1)Absatz einsPrüfer darf nur ein Arzt oder Zahnarzt sein, der zur selbständigen Ausübung seines Berufes in Österreich berechtigt ist, und
1.Ziffer einsüber entsprechende Kenntnisse und Erfahrungen auf dem Gebiet der klinischen Prüfung von Arzneimitteln verfügt,
2.Ziffer 2über entsprechende Kenntnisse und Erfahrungen auf dem vorgesehenen Indikationsgebiet und
3.Ziffer 3über Kenntnisse auf den einschlägigen Gebieten der nichtklinischen Medizin, insbesondere auch über Biometrie, verfügt.
(2)Absatz 2Der Nachweis über die genannten Eignungskriterien ist seitens des Prüfers dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen sowie dem Sponsor zu erbringen. Falls der Prüfer auf einem der Teilgebiete gemäß Abs. 1 Z 3 nicht die entsprechenden Kenntnisse und Erfahrungen besitzt, sind von ihm einschlägige Fachkräfte mitverantwortlich beizuziehen.Der Nachweis über die genannten Eignungskriterien ist seitens des Prüfers dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen sowie dem Sponsor zu erbringen. Falls der Prüfer auf einem der Teilgebiete gemäß Absatz eins, Ziffer 3, nicht die entsprechenden Kenntnisse und Erfahrungen besitzt, sind von ihm einschlägige Fachkräfte mitverantwortlich beizuziehen.
(1)Absatz einsDie Ethikkommission beurteilt die in Art. 6 Abs. 1 lit. a, b und e der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genannten Aspekte des Teils I des Antrags sowie Teil II des Antrags (Art. 7 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014).Die Ethikkommission beurteilt die in Artikel 6, Absatz eins, Litera a,, b und e der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genannten Aspekte des Teils römisch eins des Antrags sowie Teil römisch II des Antrags (Artikel 7, der Verordnung (EU) Nr. 536/2014).
(2)Absatz 2Für den Fall, dass Österreich als berichterstattender Mitgliedstaat fungiert:
1. 1.Ziffer einsbeurteilt die Ethikkommission, ob eine minimalinterventionelle klinische Prüfung vorliegt,
2. 2.Ziffer 2fordert die Ethikkommission gegebenenfalls zusätzliche Informationen des Sponsors im Wege des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen an,
3. 3.Ziffer 3beurteilt die Ethikkommission zusätzlich angeforderte Informationen des Sponsors zu den in Abs. 1 genannten Aspekten des Teils I des Antrags,beurteilt die Ethikkommission zusätzlich angeforderte Informationen des Sponsors zu den in Absatz eins, genannten Aspekten des Teils römisch eins des Antrags,
4. 4.Ziffer 4erstellt die Ethikkommission einen Entwurf eines Bewertungsberichts hinsichtlich der in Abs. 1 genannten Aspekte des Teils I des Antrags,erstellt die Ethikkommission einen Entwurf eines Bewertungsberichts hinsichtlich der in Absatz eins, genannten Aspekte des Teils römisch eins des Antrags,
5. 5.Ziffer 5bewertet die Ethikkommission und nimmt Stellung zu den Kommentaren betroffener Mitgliedstaaten zu den in Abs. 1 genannten Aspekten des Teils I des Antrags,bewertet die Ethikkommission und nimmt Stellung zu den Kommentaren betroffener Mitgliedstaaten zu den in Absatz eins, genannten Aspekten des Teils römisch eins des Antrags,
6. 6.Ziffer 6erstellt die Ethikkommission die endgültige Fassung des Bewertungsberichts hinsichtlich der in Abs. 1 genannten Aspekte des Teils I des Antrags,erstellt die Ethikkommission die endgültige Fassung des Bewertungsberichts hinsichtlich der in Absatz eins, genannten Aspekte des Teils römisch eins des Antrags,
7. 7.Ziffer 7erstellt die Ethikkommission den Bewertungsbericht zu Teil II des Antrags unter Berücksichtigung der gegebenenfalls eingelangten zusätzlich angeforderten Informationen des Sponsors.erstellt die Ethikkommission den Bewertungsbericht zu Teil römisch II des Antrags unter Berücksichtigung der gegebenenfalls eingelangten zusätzlich angeforderten Informationen des Sponsors.
(3)Absatz 3Für den Fall, dass Österreich als betroffener Mitgliedstaat fungiert:
1. 1.Ziffer einsbeurteilt die Ethikkommission, ob eine minimalinterventionelle klinische Prüfung vorliegt,
2. 2.Ziffer 2fordert die Ethikkommission gegebenenfalls zusätzliche Informationen des Sponsors im Wege des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen an,
3. 3.Ziffer 3kommentiert die Ethikkommission die eingelangten zusätzlich angeforderten Informationen des Sponsors zu Teil I des Antrags,kommentiert die Ethikkommission die eingelangten zusätzlich angeforderten Informationen des Sponsors zu Teil römisch eins des Antrags,
4. 4.Ziffer 4kommentiert die Ethikkommission den Entwurf des Bewertungsberichts des berichterstattenden Mitgliedsstaats zu Teil I des Antrags zu den in Abs. 1 genannten Aspekten des Teils I des Antrags,kommentiert die Ethikkommission den Entwurf des Bewertungsberichts des berichterstattenden Mitgliedsstaats zu Teil römisch eins des Antrags zu den in Absatz eins, genannten Aspekten des Teils römisch eins des Antrags,
5. 5.Ziffer 5fordert die Ethikkommission gegebenenfalls zusätzliche Informationen des Sponsors zu Teil II des Antrags im Wege des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen an,fordert die Ethikkommission gegebenenfalls zusätzliche Informationen des Sponsors zu Teil römisch II des Antrags im Wege des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen an,
6. 6.Ziffer 6erstellt die Ethikkommission den Bewertungsbericht zu Teil II des Antrags unter Berücksichtigung der eingelangten zusätzlich angeforderten Informationen des Sponsors.erstellt die Ethikkommission den Bewertungsbericht zu Teil römisch II des Antrags unter Berücksichtigung der eingelangten zusätzlich angeforderten Informationen des Sponsors.
(4)Absatz 4Für den Fall, dass sich ein Antrag nur auf Österreich bezieht, gilt Abs. 2 mit der Maßgabe, dass Z 4 und 5 nicht zutreffen.Für den Fall, dass sich ein Antrag nur auf Österreich bezieht, gilt Absatz 2, mit der Maßgabe, dass Ziffer 4 und 5 nicht zutreffen.
(5)Absatz 5Für Verfahren nach Art. 14 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und zur Genehmigung einer wesentlichen Änderung nach den Art. 15 bis 24 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 gelten die Abs. 1 bis bis 3 sinngemäß.(6) Die Durchführung der Aufgaben der Ethikkommission und das ordnungsgemäße Zustandekommen ihrer Beschlüsse und Stellungnahmen ist in der Geschäftsordnung gemäß § 34 Z 4 unter Beachtung der Vorgaben der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 schriftlich festzulegen.Für Verfahren nach Artikel 14, der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und zur Genehmigung einer wesentlichen Änderung nach den Artikel 15 bis 24 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 gelten die Absatz eins bis bis 3 sinngemäß.(6) Die Durchführung der Aufgaben der Ethikkommission und das ordnungsgemäße Zustandekommen ihrer Beschlüsse und Stellungnahmen ist in der Geschäftsordnung gemäß Paragraph 34, Ziffer 4, unter Beachtung der Vorgaben der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 schriftlich festzulegen.

Stand vor dem 31.01.2022

In Kraft vom 01.01.2006 bis 31.01.2022

(1)Absatz einsPrüfer darf nur ein Arzt oder Zahnarzt sein, der zur selbständigen Ausübung seines Berufes in Österreich berechtigt ist, und
1.Ziffer einsüber entsprechende Kenntnisse und Erfahrungen auf dem Gebiet der klinischen Prüfung von Arzneimitteln verfügt,
2.Ziffer 2über entsprechende Kenntnisse und Erfahrungen auf dem vorgesehenen Indikationsgebiet und
3.Ziffer 3über Kenntnisse auf den einschlägigen Gebieten der nichtklinischen Medizin, insbesondere auch über Biometrie, verfügt.
(2)Absatz 2Der Nachweis über die genannten Eignungskriterien ist seitens des Prüfers dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen sowie dem Sponsor zu erbringen. Falls der Prüfer auf einem der Teilgebiete gemäß Abs. 1 Z 3 nicht die entsprechenden Kenntnisse und Erfahrungen besitzt, sind von ihm einschlägige Fachkräfte mitverantwortlich beizuziehen.Der Nachweis über die genannten Eignungskriterien ist seitens des Prüfers dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen sowie dem Sponsor zu erbringen. Falls der Prüfer auf einem der Teilgebiete gemäß Absatz eins, Ziffer 3, nicht die entsprechenden Kenntnisse und Erfahrungen besitzt, sind von ihm einschlägige Fachkräfte mitverantwortlich beizuziehen.
(1)Absatz einsDie Ethikkommission beurteilt die in Art. 6 Abs. 1 lit. a, b und e der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genannten Aspekte des Teils I des Antrags sowie Teil II des Antrags (Art. 7 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014).Die Ethikkommission beurteilt die in Artikel 6, Absatz eins, Litera a,, b und e der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genannten Aspekte des Teils römisch eins des Antrags sowie Teil römisch II des Antrags (Artikel 7, der Verordnung (EU) Nr. 536/2014).
(2)Absatz 2Für den Fall, dass Österreich als berichterstattender Mitgliedstaat fungiert:
1. 1.Ziffer einsbeurteilt die Ethikkommission, ob eine minimalinterventionelle klinische Prüfung vorliegt,
2. 2.Ziffer 2fordert die Ethikkommission gegebenenfalls zusätzliche Informationen des Sponsors im Wege des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen an,
3. 3.Ziffer 3beurteilt die Ethikkommission zusätzlich angeforderte Informationen des Sponsors zu den in Abs. 1 genannten Aspekten des Teils I des Antrags,beurteilt die Ethikkommission zusätzlich angeforderte Informationen des Sponsors zu den in Absatz eins, genannten Aspekten des Teils römisch eins des Antrags,
4. 4.Ziffer 4erstellt die Ethikkommission einen Entwurf eines Bewertungsberichts hinsichtlich der in Abs. 1 genannten Aspekte des Teils I des Antrags,erstellt die Ethikkommission einen Entwurf eines Bewertungsberichts hinsichtlich der in Absatz eins, genannten Aspekte des Teils römisch eins des Antrags,
5. 5.Ziffer 5bewertet die Ethikkommission und nimmt Stellung zu den Kommentaren betroffener Mitgliedstaaten zu den in Abs. 1 genannten Aspekten des Teils I des Antrags,bewertet die Ethikkommission und nimmt Stellung zu den Kommentaren betroffener Mitgliedstaaten zu den in Absatz eins, genannten Aspekten des Teils römisch eins des Antrags,
6. 6.Ziffer 6erstellt die Ethikkommission die endgültige Fassung des Bewertungsberichts hinsichtlich der in Abs. 1 genannten Aspekte des Teils I des Antrags,erstellt die Ethikkommission die endgültige Fassung des Bewertungsberichts hinsichtlich der in Absatz eins, genannten Aspekte des Teils römisch eins des Antrags,
7. 7.Ziffer 7erstellt die Ethikkommission den Bewertungsbericht zu Teil II des Antrags unter Berücksichtigung der gegebenenfalls eingelangten zusätzlich angeforderten Informationen des Sponsors.erstellt die Ethikkommission den Bewertungsbericht zu Teil römisch II des Antrags unter Berücksichtigung der gegebenenfalls eingelangten zusätzlich angeforderten Informationen des Sponsors.
(3)Absatz 3Für den Fall, dass Österreich als betroffener Mitgliedstaat fungiert:
1. 1.Ziffer einsbeurteilt die Ethikkommission, ob eine minimalinterventionelle klinische Prüfung vorliegt,
2. 2.Ziffer 2fordert die Ethikkommission gegebenenfalls zusätzliche Informationen des Sponsors im Wege des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen an,
3. 3.Ziffer 3kommentiert die Ethikkommission die eingelangten zusätzlich angeforderten Informationen des Sponsors zu Teil I des Antrags,kommentiert die Ethikkommission die eingelangten zusätzlich angeforderten Informationen des Sponsors zu Teil römisch eins des Antrags,
4. 4.Ziffer 4kommentiert die Ethikkommission den Entwurf des Bewertungsberichts des berichterstattenden Mitgliedsstaats zu Teil I des Antrags zu den in Abs. 1 genannten Aspekten des Teils I des Antrags,kommentiert die Ethikkommission den Entwurf des Bewertungsberichts des berichterstattenden Mitgliedsstaats zu Teil römisch eins des Antrags zu den in Absatz eins, genannten Aspekten des Teils römisch eins des Antrags,
5. 5.Ziffer 5fordert die Ethikkommission gegebenenfalls zusätzliche Informationen des Sponsors zu Teil II des Antrags im Wege des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen an,fordert die Ethikkommission gegebenenfalls zusätzliche Informationen des Sponsors zu Teil römisch II des Antrags im Wege des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen an,
6. 6.Ziffer 6erstellt die Ethikkommission den Bewertungsbericht zu Teil II des Antrags unter Berücksichtigung der eingelangten zusätzlich angeforderten Informationen des Sponsors.erstellt die Ethikkommission den Bewertungsbericht zu Teil römisch II des Antrags unter Berücksichtigung der eingelangten zusätzlich angeforderten Informationen des Sponsors.
(4)Absatz 4Für den Fall, dass sich ein Antrag nur auf Österreich bezieht, gilt Abs. 2 mit der Maßgabe, dass Z 4 und 5 nicht zutreffen.Für den Fall, dass sich ein Antrag nur auf Österreich bezieht, gilt Absatz 2, mit der Maßgabe, dass Ziffer 4 und 5 nicht zutreffen.
(5)Absatz 5Für Verfahren nach Art. 14 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und zur Genehmigung einer wesentlichen Änderung nach den Art. 15 bis 24 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 gelten die Abs. 1 bis bis 3 sinngemäß.(6) Die Durchführung der Aufgaben der Ethikkommission und das ordnungsgemäße Zustandekommen ihrer Beschlüsse und Stellungnahmen ist in der Geschäftsordnung gemäß § 34 Z 4 unter Beachtung der Vorgaben der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 schriftlich festzulegen.Für Verfahren nach Artikel 14, der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und zur Genehmigung einer wesentlichen Änderung nach den Artikel 15 bis 24 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 gelten die Absatz eins bis bis 3 sinngemäß.(6) Die Durchführung der Aufgaben der Ethikkommission und das ordnungsgemäße Zustandekommen ihrer Beschlüsse und Stellungnahmen ist in der Geschäftsordnung gemäß Paragraph 34, Ziffer 4, unter Beachtung der Vorgaben der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 schriftlich festzulegen.

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