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§ 34 AMG Aufgaben der Plattform

Arzneimittelgesetz

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Aktuelle Fassung

In Kraft vom 01.02.2022 bis 31.12.9999
§ 34.Paragraph 34,

Der MonitorDie Plattform hat folgende Aufgaben:

  1. 1.Ziffer einsentsprechend der SOP zu arbeiten, den Prüfer vor, während und nach Abschluß der klinischen Prüfung zu besuchen, um die Einhaltung des Prüfplanes zu kontrollieren und sicherzustellen, daß alle Daten korrekt und vollständig erfaßt und festgehalten werden,
  2. 2.Ziffer 2zu überprüfen, ob die Prüfstelle ausreichend Platz, Einrichtungen, Ausrüstung und Personal aufweist,
  3. 3.Ziffer 3die Eintragungen in den Prüfbögen mit den Originalbefunden zu vergleichen und den Prüfer über Fehler und Auslassungen zu informieren,
  4. 4.Ziffer 4zu überprüfen, ob das Personal, das den Prüfer bei der klinischen Prüfung unterstützt, ausreichend über die Einzelheiten der Durchführung der klinischen Prüfung informiert wurde und sich an die festgelegten Anweisungen hält,
  5. 5.Ziffer 5zu überprüfen, ob die Aufbewahrung, die Aus- und Rückgabe sowie die Dokumentation über die Versorgung der Prüfungsteilnehmer mit dem Prüfpräparat sicher und angemessen ist, und
  6. 6.Ziffer 6einen schriftlichen Bericht an den Sponsor nach jedem Besuch beim Prüfer sowie über jeden im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung wesentlichen Kontakt zu übermitteln.
  7. 1.Ziffer einsErarbeitung der Vereinbarung gemäß § 30 mit dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,Erarbeitung der Vereinbarung gemäß Paragraph 30, mit dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,
  8. 2.Ziffer 2Beschlussfassung der Geschäftsordnung der Plattform,
  9. 3.Ziffer 3Beschlussfassung der gemeinsamen Geschäftsordnung der kundgemachten Ethikkommissionen,
  10. 4.Ziffer 4Festlegung der Geschäftsverteilung der Anträge,
  11. 5.Ziffer 5Vertretung der kundgemachten Ethikkommissionen nach außen,
  12. 6.Ziffer 6Festlegung des Gebührenanteils der Ethikkommissionen für die Beurteilung klinischer Prüfungen (§ 47 Abs. 1),Festlegung des Gebührenanteils der Ethikkommissionen für die Beurteilung klinischer Prüfungen (Paragraph 47, Absatz eins,),
  13. 7.Ziffer 7Meldung an das Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz unter gleichzeitiger Verständigung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen, wenn der Plattform bekannt wird, dass eine Ethikkommission die gesetzlichen Anforderungen nicht mehr erfüllt.

Stand vor dem 31.01.2022

In Kraft vom 01.05.2004 bis 31.01.2022
§ 34.Paragraph 34,

Der MonitorDie Plattform hat folgende Aufgaben:

  1. 1.Ziffer einsentsprechend der SOP zu arbeiten, den Prüfer vor, während und nach Abschluß der klinischen Prüfung zu besuchen, um die Einhaltung des Prüfplanes zu kontrollieren und sicherzustellen, daß alle Daten korrekt und vollständig erfaßt und festgehalten werden,
  2. 2.Ziffer 2zu überprüfen, ob die Prüfstelle ausreichend Platz, Einrichtungen, Ausrüstung und Personal aufweist,
  3. 3.Ziffer 3die Eintragungen in den Prüfbögen mit den Originalbefunden zu vergleichen und den Prüfer über Fehler und Auslassungen zu informieren,
  4. 4.Ziffer 4zu überprüfen, ob das Personal, das den Prüfer bei der klinischen Prüfung unterstützt, ausreichend über die Einzelheiten der Durchführung der klinischen Prüfung informiert wurde und sich an die festgelegten Anweisungen hält,
  5. 5.Ziffer 5zu überprüfen, ob die Aufbewahrung, die Aus- und Rückgabe sowie die Dokumentation über die Versorgung der Prüfungsteilnehmer mit dem Prüfpräparat sicher und angemessen ist, und
  6. 6.Ziffer 6einen schriftlichen Bericht an den Sponsor nach jedem Besuch beim Prüfer sowie über jeden im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung wesentlichen Kontakt zu übermitteln.
  7. 1.Ziffer einsErarbeitung der Vereinbarung gemäß § 30 mit dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,Erarbeitung der Vereinbarung gemäß Paragraph 30, mit dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,
  8. 2.Ziffer 2Beschlussfassung der Geschäftsordnung der Plattform,
  9. 3.Ziffer 3Beschlussfassung der gemeinsamen Geschäftsordnung der kundgemachten Ethikkommissionen,
  10. 4.Ziffer 4Festlegung der Geschäftsverteilung der Anträge,
  11. 5.Ziffer 5Vertretung der kundgemachten Ethikkommissionen nach außen,
  12. 6.Ziffer 6Festlegung des Gebührenanteils der Ethikkommissionen für die Beurteilung klinischer Prüfungen (§ 47 Abs. 1),Festlegung des Gebührenanteils der Ethikkommissionen für die Beurteilung klinischer Prüfungen (Paragraph 47, Absatz eins,),
  13. 7.Ziffer 7Meldung an das Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz unter gleichzeitiger Verständigung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen, wenn der Plattform bekannt wird, dass eine Ethikkommission die gesetzlichen Anforderungen nicht mehr erfüllt.

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