§ 34 AMG Aufgaben der Plattform

1.

entsprechendErarbeitung der SOP zu arbeiten, den Prüfer vor, während und nach Abschluß der klinischen Prüfung zu besuchen, um die Einhaltung des Prüfplanes zu kontrollieren und sicherzustellen, daß alle Daten korrekt und vollständig erfaßt und festgehalten werdenVereinbarung gemäß § 30 mit dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

2.

zu überprüfen, ob die Prüfstelle ausreichend Platz, Einrichtungen, Ausrüstung und Personal aufweistBeschlussfassung der Geschäftsordnung der Plattform,

3.

die Eintragungen in den Prüfbögen mit den Originalbefunden zu vergleichen und den Prüfer über Fehler und Auslassungen zu informierenBeschlussfassung der gemeinsamen Geschäftsordnung der kundgemachten Ethikkommissionen,

4.

zu überprüfen, ob das Personal, das den Prüfer beiFestlegung der klinischen Prüfung unterstützt, ausreichend über die EinzelheitenGeschäftsverteilung der Durchführung der klinischen Prüfung informiert wurde und sich an die festgelegten Anweisungen hältAnträge,

5.

zu überprüfen, ob die Aufbewahrung, die Aus- und Rückgabe sowie die Dokumentation über die VersorgungVertretung der Prüfungsteilnehmer mit dem Prüfpräparat sicher und angemessen istkundgemachten Ethikkommissionen nach außen, und

6.

einen schriftlichen Bericht an den Sponsor nach jedem Besuch beim Prüfer sowie über jeden im Zusammenhang mitFestlegung des Gebührenanteils der klinischen Prüfung wesentlichen Kontakt zu übermitteln.Ethikkommissionen für die Beurteilung klinischer Prüfungen (§ 47 Abs. 1),